Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins ou masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
3. Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m^2, inclus ; et un poids corporel total > 50 kg jusqu'à un maximum de 110 kg.
4. Les sujets de l'étude doivent avoir reçu un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (sérogroupes méningococciques A, C, W et Y) au cours des 5 dernières années ou avoir été vaccinés au moins 14 jours avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
5. Le sujet doit être capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé valide.
6. Le sujet doit être disposé à retourner au centre d'étude pour le traitement de l'étude et les procédures de suivi liées à l'étude, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur).
2. Preuve d'une condition médicale cliniquement significative ou d'une autre condition qui pourrait interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposer le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à cette étude.
3. Signes et symptômes ou diagnostic compatible avec une maladie auto-immune chronique et/ou test d'anticorps antinucléaires (ANA) positif par immunofluorescence indirecte confirmé par un titre d'ANA ≥ 1:160.
4. Antécédents documentés de maladie auto-immune ou antécédents d'un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, sauf pour les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu.
5. Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour cette étude ou pourrait confondre les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
6. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation concomitante chronique de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs.

7. Sujets présentant l'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection ou à l'admission, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

   • Niveau d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase> 1,25 × limite supérieure de la normale (LSN).
   • Taux de bilirubine totale > LSN ; les sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert ne seront pas éligibles pour l'étude.
   • Taux de créatinine sérique > LSN.
   • Débit de filtration glomérulaire estimé < 80 mL/min/1,73 m^2 (dépistage uniquement) calculé à l'aide de l'équation Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
8. Tout antécédent d'événements thromboemboliques ou de coagulopathie.
9. Diagnostic d'une tumeur maligne, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité et guéri, d'une maladie in situ traitée de manière curative ou d'un autre cancer dont le sujet est indemne depuis ≥ 5 ans.
10. Infection active ou autre condition immunodéprimée nécessitant un traitement IV dans les 28 jours suivant le traitement de l'étude le jour 1.
11. Splénectomie antérieure ou allogreffe d'organe.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.