Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino ou masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
3. Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg até um máximo de 110 kg.
4. Os participantes do estudo devem ter recebido uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente (sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y) nos últimos 5 anos ou vacinação no mínimo 14 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
5. O sujeito deve ser capaz de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido.
6. O sujeito deve estar disposto a retornar ao centro de estudo para tratamento do estudo e procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença cardíaca, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador).
2. Evidência de condição médica clinicamente significativa ou outra condição que possa interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável como participante deste estudo.
3. Sinais e sintomas ou diagnóstico consistente com doença autoimune crônica e/ou teste de anticorpos antinucleares (FAN) positivo por imunofluorescência indireta confirmado por título de FAN ≥ 1:160.
4. História documentada de doença autoimune ou história de uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, exceto para indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
5. Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, torna o sujeito um candidato ruim para este estudo ou pode confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
6. Condição médica concomitante que requer o uso concomitante crônico de esteróides sistêmicos ou imunossupressores.

7. Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem ou na admissão, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição de testes, se considerado necessário:

   • Nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >1,25 × limite superior do normal (LSN).
   • Nível de bilirrubina total > LSN; indivíduos com histórico de síndrome de Gilbert não serão elegíveis para o estudo.
   • Níveis de creatinina sérica > LSN.
   • Taxa de filtração glomerular estimada de <80 mL/min/1,73m^2 (somente triagem) calculado usando a equação Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
8. Qualquer história de eventos tromboembólicos ou coagulopatia.
9. Diagnóstico de uma malignidade, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e curado, doença in situ tratada curativamente ou outro câncer do qual o indivíduo está livre de doença por ≥ 5 anos.
10. Infecção ativa ou outra condição de imunocomprometimento que exija tratamento IV dentro de 28 dias do tratamento do estudo no Dia 1.
11. Esplenectomia prévia ou aloenxerto de órgão.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.