Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de sexo femenino o masculino que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
2. Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
3. Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive; y un peso corporal total > 50 kg hasta un máximo de 110 kg.
4. Los sujetos del estudio deben haber recibido una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente (serogrupos meningocócicos A, C, W e Y) en los últimos 5 años o la vacunación un mínimo de 14 días antes de la administración inicial del fármaco del estudio.
5. El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
6. El sujeto debe estar dispuesto a regresar al centro de estudio para el tratamiento del estudio y los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa (según lo determine el investigador).
2. Evidencia de una condición médica clínicamente significativa u otra condición que pueda interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en este estudio.
3. Signos y síntomas o diagnóstico consistente con un trastorno autoinmune crónico y/o prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva por inmunofluorescencia indirecta confirmada por título de ANA ≥ 1:160.
4. Antecedentes documentados de enfermedad autoinmune o antecedentes de un síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, excepto en sujetos con vitiligo o asma/atopia infantil resuelta.
5. Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, convierta al sujeto en un mal candidato para este estudio o que pueda confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
6. Condición médica concurrente que requiere el uso concurrente crónico de esteroides sistémicos o inmunosupresores.

7. Sujetos con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección o al ingreso, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

   • Nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >1,25 × límite superior normal (LSN).
   • Nivel de bilirrubina total > LSN; los sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert no serán elegibles para el estudio.
   • Niveles de creatinina sérica > LSN.
   • Tasa de filtración glomerular estimada de < 80 ml/min/1,73 m^2 (solo cribado) calculado mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
8. Cualquier antecedente de eventos tromboembólicos o coagulopatía.
9. Diagnóstico de una neoplasia maligna excepto en el caso de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de forma curativa u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años.
10. Infección activa u otra afección inmunocomprometida que requiera tratamiento IV dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio en el día 1.
11. Esplenectomía previa o aloinjerto de órganos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.