Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 65 år inklusive.
2. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m^2, inklusive; og en samlet kropsvægt > 50 kg op til et maksimum på 110 kg.
4. Forsøgspersoner skal have modtaget en quadrivalent meningokokkonjugatvaccine (meningokokserogruppe A, C, W og Y) inden for de seneste 5 år eller vaccination mindst 14 dage før indledende indgivelse af forsøgslægemidlet.
5. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og være i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at vende tilbage til studiecentret for undersøgelsesbehandling og undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom.
2. Bevis på klinisk signifikant medicinsk tilstand eller anden tilstand, der signifikant kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i denne undersøgelse.
3. Tegn og symptomer på eller diagnose i overensstemmelse med en kronisk autoimmun lidelse og/eller positive antinukleære antistoffer (ANA) test ved indirekte immunfluorescens bekræftet med ANA titer ≥ 1:160.
4. Dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller historie med et syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
5. Enhver underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til denne undersøgelse eller kan forvirre undersøgelsens resultater eller sætte emnet i unødig risiko.
6. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver kronisk samtidig brug af systemiske steroider eller immunsuppressiva.

7. Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening eller ved indlæggelse, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagelsestest, hvis det skønnes nødvendigt:

   • Aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseniveau >1,25 × øvre normalgrænse (ULN).
   • Totalt bilirubinniveau > ULN; forsøgspersoner med en historie med Gilberts syndrom vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
   • Serumkreatininniveauer > ULN.
   • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 80 ml/min/1,73 m^2 (kun screening) beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
8. Enhver historie med tromboemboliske hændelser eller koagulopati.
9. Diagnose af en malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, kurativt behandlet in situ-sygdom eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 5 år.
10. Aktiv infektion eller anden immunkompromitterende tilstand, der kræver IV-behandling inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen på dag 1.
11. Forudgående splenektomi eller organallograft.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.