Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, einschließlich.
2. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m², einschließlich; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg bis maximal 110 kg.
4. Die Studienteilnehmer müssen innerhalb der letzten 5 Jahre einen vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y) oder eine Impfung mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
5. Der Proband muss in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben zu können.
6. Der Proband muss bereit sein, für Studienbehandlungen und studienbezogene Nachsorgeverfahren, wie im Protokoll gefordert, in das Studienzentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) kardialen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung.
2. Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen oder den Probanden als Teilnehmer dieser Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
3. Anzeichen und Symptome einer chronischen Autoimmunerkrankung oder Diagnose im Einklang mit einer chronischen Autoimmunerkrankung und/oder positiver Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) durch indirekte Immunfluoreszenz, bestätigt durch ANA-Titer ≥ 1:160.
4. Dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma / Atopie im Kindesalter.
5. Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie macht oder die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
6. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die chronische gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva erfordert.

7. Probanden mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening oder bei der Aufnahme, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

   • Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Gesamtbilirubinspiegel > ULN; Patienten mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte sind für die Studie nicht geeignet.
   • Serumkreatininspiegel > ULN.
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 80 ml/min/1,73 m^2 (nur Screening) berechnet anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
8. Jegliche Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Gerinnungsstörungen.
9. Diagnose einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms, einer kurativ behandelten In-situ-Krankheit oder eines anderen Krebses, von dem der Proband seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist.
10. Aktive Infektion oder andere immunschwächende Erkrankung, die eine intravenöse Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung an Tag 1 erfordert.
11. Vorherige Splenektomie oder Organtransplantation.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.