건강한 남녀 피험자를 대상으로 한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 내지 65세(포함)인 건강한 여성 또는 남성 피험자.
2. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
3. 체질량 지수 18.0~32.0kg/m^2(포함); 총 체중 > 50kg에서 최대 110kg까지.
4. 연구 피험자는 지난 5년 이내에 4가 수막구균 접합 백신(수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y)을 받았거나 최초 연구 약물 투여 전 최소 14일 전에 백신 접종을 받았어야 합니다.
5. 피험자는 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
6. 대상자는 프로토콜에서 요구하는 바와 같이 연구 치료 및 연구 관련 후속 절차를 위해 연구 센터로 기꺼이 복귀해야 합니다.

제외 기준:

1. 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 병력.
2. 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 방해하거나 이 연구의 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태의 증거.
3. ANA 역가 ≥ 1:160으로 확인된 간접 면역형광에 의한 만성 자가면역 질환 및/또는 양성 항핵 항체(ANA) 검사의 징후 및 증상 또는 이와 일치하는 진단.
4. 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자를 제외하고 자가면역 질환의 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력.
5. 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 부적합한 후보가 되거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 근본적인 의학적 상태.
6. 전신 스테로이드 또는 면역억제제의 만성적 동시 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태.

7. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 바와 같이 선별 또는 입원 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

   • 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수준 >1.25 × 정상 상한(ULN).
   • 총 빌리루빈 수치 > ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
   • 혈청 크레아티닌 수치 > ULN.
   • 예상 사구체 여과율 < 80 mL/min/1.73m^2 (스크리닝에만 해당) MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산했습니다.
8. 혈전 색전증 또는 응고 병증의 병력.
9. 적절하게 치료 및 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 악성 종양의 진단.
10. 제1일에 연구 치료 28일 이내에 IV 치료를 필요로 하는 활동성 감염 또는 기타 면역 저하 상태.
11. 이전의 비장 절제술 또는 장기 동종이식.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.