Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie; oraz o całkowitej masie ciała > 50 kg do maksymalnie 110 kg.
4. Uczestnicy badania musieli otrzymać czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom (meningokokom grupy serologiczne A, C, W i Y) w ciągu ostatnich 5 lat lub szczepić co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
5. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania oraz być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę.
6. Uczestnik musi wyrazić chęć powrotu do ośrodka badawczego w celu poddania się badanemu leczeniu i związanych z badaniem procedur kontrolnych, zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez badacza) choroby serca, układu hormonalnego, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej lub innej poważnej choroby.
2. Dowody na klinicznie istotny stan medyczny lub inny stan, który może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania.
3. Objawy przedmiotowe i podmiotowe lub rozpoznanie zgodne z przewlekłą chorobą autoimmunologiczną i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) metodą immunofluorescencji pośredniej potwierdzony przez miano ANA ≥ 1:160.
4. Udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub historii zespołu, który wymagał ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą.
5. Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza czyni osobę badaną słabym kandydatem do tego badania lub może zakłócić wyniki badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.
6. Jednoczesny stan chorobowy wymagający przewlekłego jednoczesnego stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych.

7. Pacjenci z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem badań, jeśli uznano to za konieczne:

   • Poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej >1,25 × górna granica normy (GGN).
   • Poziom bilirubiny całkowitej > GGN; osoby z historią zespołu Gilberta nie będą kwalifikować się do badania.
   • Stężenie kreatyniny w surowicy > ULN.
   • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 80 ml/min/1,73 m^2 (tylko badanie przesiewowe) obliczone przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
8. Jakakolwiek historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub koagulopatii.
9. Rozpoznanie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczonej wyleczalnie choroby in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat.
10. Aktywna infekcja lub inny stan upośledzenia odporności wymagający leczenia dożylnego w ciągu 28 dni od podania badanego leku w dniu 1.
11. Wcześniejsza splenektomia lub alloprzeszczep narządu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.