産後の血栓予防に対する女性の好みの評価: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
深部静脈血栓症(DVT)と肺塞栓症(PE)からなる静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクは、妊娠中に増加し、最も顕著なのは産褥期(出産後6週間)です。 広範な研究努力により、VTE イベントの多くの危険因子が特定されました。 このような要因の例としては、母体の特徴(VTE、血小板増加症、肥満、人種などの個人歴)や産科的特徴(分娩方法、早産、成長遅延)などが挙げられます。 これらにより、ケア提供者は、専門家の意見に基づいて、出産時の女性を低リスク、中リスク、高リスクの女性にリスク階層化することができます。 さらに、最近開発され、イギリス人とスウェーデン人の集団で検証されたリスクスコアは、個人における産後 VTE のリスクを推定します。
血栓予防法 (TPX) は、短期の低分子量ヘパリン (LMWH) の使用に焦点を当てています。 LMWH は VTE のリスクを 50 ~ 70% 軽減すると考えられていますが、産後の期間を設定した大規模なランダム化試験が不足しているため、証拠は間接的です。 さらに、LMWHは不便であり(皮下注射)、出血性の副作用を伴う可能性がある。 この状況では直接経口抗凝固薬(DOAC)とアスピリンは研究されておらず、DOACは妊娠中および授乳中は禁忌であるため、代替薬は存在しません。
利益とリスクのバランスが不明確であることを考慮すると、現在のガイドラインでは、TPX を推奨する女性の割合が大きく異なります。 ガスマンら。最近、ジュネーブ大学病院の妊婦コホートを対象に、2015 年の英国ガイドライン (RCOG) によれば、女性の 40.1% に産後 TPX が推奨され、産後 VTE の推定平均リスクは 0.12% であることを実証しました。 2018年の米国ガイダンス(ACOG)によると、8.7%の女性に産後TPXの推奨があり、産後VTEの推定平均リスクは0.20%です。TPX使用の推奨を引き起こすこれらのVTEのリスクの低さは、専門家の推奨とは対照的です。 TPX の使用を推奨するには、VTE リスクの閾値を 1 ~ 3% とすることを主張する意見があります。 現在、ジュネーブでは帝王切開で出産するすべての女性が、VTEのリスクに関係なくTPXを受けています。
ガイドライン間、およびガイドラインと個々の専門家の間での TPX ガイダンスのこの劇的な矛盾は、この状況における不確実性を浮き彫りにしています。 ここでは、TPX の理論的根拠と望ましい使用方法を導くために、女性の好みが非常に重要になります。 非常に驚くべきことに、毎年の出生数が非常に多いにもかかわらず(ヨーロッパとアメリカではそれぞれ500万人、400万人)、そのような選好は決して引き出されていない。
産後TPXの処方パターンを知るために、研究者らは妊娠中および産後の女性の価値観と好みを引き出すこの前向き研究を実施することを提案している。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Justine Hugon Rodin, MD
- 電話番号:+33 144123934
- メール:jhugon@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- 電話番号:+33 0144127883
- メール:crc@ghpsj.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
コンタクト:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- 電話番号:+33 0144123934
- メール:jhugon@ghpsj.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠中または産後初期(出産後7日以内)
- 参加者は、以前の VTE または大出血の有無、および産後 TPX の以前/現在の使用の有無に関係なく、参加者は問われません。
- 流暢なフランス語
- 女性は、十分な情報を得た上で書面による同意を自由に与えることができ、また喜んで同意します。
除外基準:
- 胎児または新生児の死亡。喪中の女性に迷惑をかけないようにするため。
- 家庭教師または保佐の立場にある女性
- 自由を奪われた女性たち
- 法廷の保護下にある女性 研究の外的妥当性を最大限にするため、これ以上の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準的なギャンブルテクニック
参加者は、記載された 4 つの状態のいずれかを長期的に経験するシナリオを想像するように求められます。 彼らは、(a) この長期的な状態を現状のままにしておくか、ラップトップやタブレットの視覚補助を利用して、ある程度の死亡リスクを伴う痛みのない仮説上の治療法を使用するかのどちらかを選択します。 治療を受けるかどうか判断がつかない場合には、平衡点に達するまでピンポン技術が適用されます。 効用は、1 - 平衡点で得られる死亡リスクとして計算されます。 健康状態は、参加者間で異なる順序で評価されます。 標準ギャンブル技術による健康状態ユーティリティの導出がさらに明確になります。 |
参加者は、記載された 4 つの状態のいずれかを長期的に経験するシナリオを想像するように求められます。 彼らは、(a) この長期的な状態を現状のままにしておくか、ラップトップやタブレットの視覚補助を利用して、ある程度の死亡リスクを伴う痛みのない仮説上の治療法を使用するかのどちらかを選択します。 治療を受けるかどうか判断がつかない場合には、平衡点に達するまでピンポン技術が適用されます。 効用は、1 - 平衡点で得られる死亡リスクとして計算されます。 健康状態は、参加者間で異なる順序で評価されます。 標準ギャンブル技術による健康状態ユーティリティの導出がさらに明確になります。 |
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実験的:時間トレードオフ手法
参加者は、ラップトップまたはタブレットの視覚補助を使用して、いずれかの症状がある状態で 50 年間生きるか、これらの症状がないまま 50 ~ X 年間生きるかを選択するよう求められます。
2 つの選択肢のどちらを優先するか決定できない場合は、平衡点に達するまでピンポン手法が適用されます。
効用は、この平衡点で得られる 50-x/50 として計算されます。
健康状態は、参加者間で異なる順序で評価されます。
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参加者は、ラップトップまたはタブレットの視覚補助を使用して、いずれかの症状がある状態で 50 年間生きるか、これらの症状がないまま 50 ~ X 年間生きるかを選択するよう求められます。
2 つの選択肢のどちらを優先するか決定できない場合は、平衡点に達するまでピンポン手法が適用されます。
効用は、この平衡点で得られる 50-x/50 として計算されます。
健康状態は、参加者間で異なる順序で評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後静脈血栓塞栓症のリスク閾値の定義
時間枠:1日目
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この結果は、女性が無治療よりも産後短期間の LMWH 付き TPX の使用を好む、産後静脈血栓塞栓症のリスクの閾値に相当します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビューの時期(出生前と出生後)とリスク閾値との相関関係
時間枠:1日目
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この結果は、インタビュー期間内 (出生前と出生後) のこの閾値の決定要因に対応します。
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1日目
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人口統計的要因とリスク閾値の相関関係
時間枠:1日目
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この結果は、インタビュー時間内 (出生前と出生後)、人口統計的要因のこのしきい値に対応します。
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1日目
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医学的要因とリスク閾値の相関関係
時間枠:1日目
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この結果は、面接時間内 (出生前対出生後) の医学的要因のこの閾値の t 決定要因に対応します。
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1日目
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産科因子とリスク閾値の相関関係
時間枠:1日目
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この結果は、面接時間内 (出生前と出生後) のこの閾値の決定要因である産科要因に対応します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Justine P Hugon Rodin, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PREFER-PP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。