Naisten mieltymysten arviointi synnytyksen jälkeiseen tromboprofylaksiin: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
Laskimotromboembolian (VTE), joka koostuu syvästä laskimotukosta (DVT) ja keuhkoemboliasta (PE), riski kasvaa raskauden aikana ja silmiinpistävimmin synnytyksen jälkeisellä kaudella (6 viikkoa synnytyksen jälkeen). Laajat tutkimustyöt ovat johtaneet monien VTE-tapahtumien riskitekijöiden tunnistamiseen. Esimerkkejä tällaisista tekijöistä ovat äidin ominaisuudet (henkilökohtainen laskimotromboemboli, trombofilia, liikalihavuus, rotu) ja synnytysominaisuudet (synnytystavat, ennenaikainen synnytys, kasvun hidastuminen). Nämä antavat hoidon tarjoajille mahdollisuuden jakaa naiset synnytyshetkellä matalan, kohtalaisen ja korkean riskin naisiin asiantuntijoiden lausunnon perusteella. Lisäksi äskettäin Englannin ja Ruotsin väestölle kehitetty ja validoitu riskipistemäärä arvioi synnytyksen jälkeisen VTE:n riskin yksilöillä.
Tromboprofylaksia (TPX) keskittyy lyhytaikaiseen matalamolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) käyttöön. LMWH:n uskotaan vähentävän laskimotromboembolian riskiä 50–70 %, mutta näyttö on epäsuoraa, koska synnytyksen jälkeistä aikaa ei ole tehty laajamittaisesti satunnaistettuina. Lisäksi LMWH on sekä epämukavaa (ihonalaiset injektiot) että siihen mahdollisesti liittyy verenvuotoa aiheuttavia sivuvaikutuksia. Vaihtoehtoisia lääkkeitä ei ole, koska suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) ja aspiriinia ei ole tutkittu tässä ympäristössä ja koska DOAC on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Koska hyötyjen ja riskien tasapaino on epäselvä, nykyiset ohjeet vaihtelevat suuresti suositeltua TPX:ää käyttävien naisten osuudessa. Gassmann et ai. ovat äskettäin osoittaneet Geneven yliopistollisten sairaaloiden synnyttäjien joukossa: synnytyksen jälkeistä TPX:tä suositellaan 40,1 %:lle naisista, ja arvioitu keskimääräinen synnytyksen jälkeisen VTE:n riski on 0,12 % Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 2015 ohjeiden (RCOG) mukaan, ja Synnytyksen jälkeisen TPX:n suositus 8,7 %:lla naisista, ja arvioitu keskimääräinen synnytyksen jälkeisen VTE:n riski on 0,20 % Yhdysvaltain vuoden 2018 ohjeiden (ACOG) mukaan. Nämä pienet laskimotromboembolian riskit laukaista TPX-käyttösuosituksen poikkeavat asiantuntijoiden riskistä. mielipiteitä, jotka puoltavat VTE-riskin kynnystä 1–3 % ja suositellaan TPX:n käyttöä. Tällä hetkellä kaikki Genevessä C-osastolla synnyttävät naiset saavat TPX:n riippumatta heidän VTE-riskistään.
Tämä dramaattinen ero TPX-ohjauksessa ohjeiden välillä sekä ohjeiden ja yksittäisten asiantuntijoiden välillä korostaa tämän asetuksen epävarmuutta. Naisten mieltymykset olisivat tässä ratkaisevan tärkeitä ohjaamaan TPX:n perusteita ja toivottua käyttöä. Melko yllättävää kyllä, tällaisia mieltymyksiä ei ole koskaan saavutettu, vaikka syntymiä on vuosittain erittäin suuri (5 ja 4 miljoonaa Euroopassa ja Yhdysvalloissa).
Informoidakseen synnytyksen jälkeisen TPX:n määräämistä, tutkijat ehdottavat tämän prospektiivisen tutkimuksen suorittamista raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten arvojen ja mieltymysten selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine Hugon Rodin, MD
- Puhelinnumero: +33 144123934
- Sähköposti: jhugon@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0144127883
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Puhelinnumero: +33 0144123934
- Sähköposti: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naiset
- Meneillään oleva raskaus tai varhainen synnytyksen jälkeinen jakso (7 päivän sisällä synnytyksestä)
- Osallistujilla voi olla tai ei ole aiempaa laskimotromboembolia tai suurta verenvuotoa, ja heillä voi olla aikaisempi/nykyinen synnytyksen jälkeinen TPX käyttö tai ilman sitä.
- Sujuva ranskan kielen taito
- Naiset voivat ja haluavat antaa vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, jotta naiset eivät vaivautuisi heidän surunsa aikana.
- Naiset tutoroinnin tai kuraattorin alaisina
- Naiset riistetty vapaudesta
- Naiset tuomioistuimen suojeluksessa Tutkimuksen ulkoisen pätevyyden maksimoimiseksi ei ole muita poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavallinen uhkapelitekniikka
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan skenaario, jossa he kokevat jonkin neljästä kuvatusta tilasta pitkällä aikavälillä. He ilmoittavat haluavansa (a) säilyttää tämän pitkäaikaisen tilan sellaisenaan tai käyttää kivutonta hypoteettista hoitoa, joka liittyy johonkin kuolemanvaaraan, kannettavan tietokoneen tai tabletin visuaalisen apuvälineen avulla. Ping-pong-tekniikkaa käytetään, kunnes tasapainopiste saavutetaan, jolloin on epävarmaa, otetaanko hoito vai ei. Hyödyllisyys lasketaan 1 - tasapainopisteen saatu kuolemisriski. Terveystilat arvioidaan eri osallistujien välillä. Terveydentilahyödykkeiden saaminen esiin tavallisella uhkapelitekniikalla on edelleen selkeytetty. |
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan skenaario, jossa he kokevat jonkin neljästä kuvatusta tilasta pitkällä aikavälillä. He ilmoittavat haluavansa (a) säilyttää tämän pitkäaikaisen tilan sellaisenaan tai käyttää kivutonta hypoteettista hoitoa, joka liittyy johonkin kuolemanvaaraan, kannettavan tietokoneen tai tabletin visuaalisen apuvälineen avulla. Ping-pong-tekniikkaa käytetään, kunnes tasapainopiste saavutetaan, jolloin on epävarmaa, otetaanko hoito vai ei. Hyödyllisyys lasketaan 1 - tasapainopisteen saatu kuolemisriski. Terveystilat arvioidaan eri osallistujien välillä. Terveydentilahyödykkeiden saaminen esiin tavallisella uhkapelitekniikalla on edelleen selkeytetty. |
|
Kokeellinen: aika kompromissitekniikka
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan mieltymyksensä 50 vuoden elämän välillä, joilla on yhden sairauden oireita, tai 50-X vuotta ilman näitä oireita kannettavan tietokoneen tai tabletin visuaalisen apuvälineen avulla.
Ping-pong-tekniikkaa käytetään, kunnes tasapainopiste saavutetaan, kun kahden vaihtoehdon valinta on epäselvä.
Hyödyllisyys lasketaan tässä tasapainotuspisteessä saatuna 50-x/50.
Terveystilat arvioidaan eri osallistujien välillä.
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan mieltymyksensä 50 vuoden elämän välillä, joilla on yhden sairauden oireita, tai 50-X vuotta ilman näitä oireita kannettavan tietokoneen tai tabletin visuaalisen apuvälineen avulla.
Ping-pong-tekniikkaa käytetään, kunnes tasapainopiste saavutetaan, kun kahden vaihtoehdon valinta on epäselvä.
Hyödyllisyys lasketaan tässä tasapainotuspisteessä saatuna 50-x/50.
Terveystilat arvioidaan eri osallistujien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen laskimotromboembolian riskikynnyksen määritelmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa synnytyksen jälkeisen laskimotromboembolian riskin kynnystä, jossa naiset suosivat lyhytaikaisen synnytyksen jälkeisen TPX:n käyttöä LMWH:n kanssa ilman hoitoa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastatteluajan (annataalinen vs. postnataalinen) korrelaatio riskikynnyksen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa tämän kynnyksen määrääviä tekijöitä haastattelun aikana (annataalinen vs. postnataalinen).
|
Päivä 1
|
|
Demografisten tekijöiden korrelaatio riskikynnyksen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa tätä kynnystä haastattelun aikana (annataalinen vs. postnataalinen), demografisia tekijöitä.
|
Päivä 1
|
|
Lääketieteellisten tekijöiden korrelaatio riskikynnyksen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa tämän kynnyksen määrittäjiä haastattelun aikana (annataaliset vs. postnataaliset) lääketieteelliset tekijät.
|
Päivä 1
|
|
Synnytystekijöiden korrelaatio riskikynnyksen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa tämän kynnyksen määrääviä tekijöitä haastattelun aikana (annataalinen vs. postnataalinen), synnytystekijöitä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREFER-PP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .