- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05318547
산후 혈전 예방에 대한 여성의 선호도 평가: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)으로 구성된 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험은 임신 중에 증가하며 산후 기간(분만 후 6주)에 가장 현저하게 증가합니다. 광범위한 연구 노력으로 VTE 이벤트에 대한 많은 위험 요소가 식별되었습니다. 이러한 요인의 예로는 산모 특성(VTE 개인 병력, 혈전성향증, 비만, 인종) 및 산과적 특성(분만 방법, 조산, 성장 지연)이 있습니다. 이를 통해 의료 제공자는 분만 시 여성을 전문가의 의견에 따라 저위험, 중등도, 고위험 여성으로 계층화할 수 있습니다. 또한 영국과 스웨덴 인구에 대해 최근에 개발되고 검증된 위험 점수는 개인의 산후 VTE 위험을 추정합니다.
혈전 예방(TPX)은 단기 저분자량 헤파린(LMWH)의 사용에 중점을 둡니다. LMWH는 VTE의 위험을 50-70%까지 감소시키는 것으로 여겨지지만 산후 기간 설정에서 대규모 무작위 시험이 부족하여 증거가 간접적입니다. 또한, LMWH는 불편하고(피하 주사) 출혈성 부작용과 관련이 있을 수 있습니다. 직접 경구 항응고제(DOAC)와 아스피린이 이 환경에서 연구되지 않았고 DOAC가 임신과 모유 수유에 금기이기 때문에 대체 약물이 존재하지 않습니다.
이점과 위험의 불분명한 균형을 감안할 때 현재 지침은 권장 TPX를 사용하는 여성의 비율에 따라 크게 다릅니다. Gassmann et al. 2015 UK 가이드라인(RCOG)에 따르면 0.12%의 추정 평균 산후 VTE 위험과 함께 여성의 40.1%에서 산후 TPX 권장 사항과 2018년 미국 지침(ACOG)에 따르면 산후 VTE의 추정 평균 위험은 0.20%로 여성의 8.7%에서 산후 TPX를 권장합니다. TPX 사용 권장을 촉발하는 VTE의 이러한 낮은 위험은 전문가의 권고와 대조됩니다. TPX 사용을 권장하기 위해 1-3%의 VTE 위험 임계값을 옹호하는 의견. 현재 제네바에서 제왕절개로 분만하는 모든 여성은 VTE 위험에 관계없이 TPX를 받습니다.
지침 간, 지침과 개별 전문가 간 TPX 지침의 이러한 극적인 불일치는 이 설정의 불확실성을 강조합니다. 여기서 여성의 선호도는 TPX의 근거와 원하는 사용을 안내하는 데 매우 중요합니다. 매우 놀랍게도 매년 매우 많은 수의 출생(유럽과 미국에서 각각 500만 및 400만)에도 불구하고 그러한 선호가 도출된 적이 없습니다.
산후 TPX의 처방 패턴을 알리기 위해 연구자들은 임산부와 산후 여성의 가치와 선호도를 도출하기 위해 이 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justine Hugon Rodin, MD
- 전화번호: +33 144123934
- 이메일: jhugon@ghpsj.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- 전화번호: +33 0144127883
- 이메일: crc@ghpsj.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
연락하다:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- 전화번호: +33 0144123934
- 이메일: jhugon@ghpsj.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 임신 중이거나 산후조기(분만 후 7일 이내)
- 참가자는 이전 VTE 또는 주요 출혈이 있거나 없거나 산후 TPX의 이전/현재 사용 여부가 있을 수 있습니다.
- 프랑스어 유창함
- 여성은 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 애도하는 동안 여성을 괴롭히지 않기 위해 태아 또는 신생아 사망.
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 여성
- 자유를 박탈당한 여성들
- 법정 보호를 받는 여성 연구의 외적 타당성을 극대화하기 위해 더 이상의 배제 기준은 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 도박 기술
참가자는 장기적으로 설명된 4가지 조건 중 하나를 경험하는 시나리오를 상상하도록 요청받을 것입니다. 그들은 (a) 이 장기적인 상태를 그대로 유지하거나 노트북이나 태블릿의 시각 보조 장치의 도움을 받아 사망 위험이 있는 고통 없는 가상 치료법을 사용하는 것 중에서 선호한다고 선언할 것입니다. 치료를 받을지 말지 망설이는 균형점에 도달할 때까지 탁구 기술을 적용합니다. 효용은 1로 계산될 것입니다 - 평형점의 사망 위험 획득. 건강 상태는 참가자 간에 다른 순서로 평가됩니다. 표준 도박 기술에 의한 건강 상태 효용의 도출이 더 명확해집니다. |
참가자는 장기적으로 설명된 4가지 조건 중 하나를 경험하는 시나리오를 상상하도록 요청받을 것입니다. 그들은 (a) 이 장기적인 상태를 그대로 유지하거나 노트북이나 태블릿의 시각 보조 장치의 도움을 받아 사망 위험이 있는 고통 없는 가상 치료법을 사용하는 것 중에서 선호한다고 선언할 것입니다. 치료를 받을지 말지 망설이는 균형점에 도달할 때까지 탁구 기술을 적용합니다. 효용은 1로 계산될 것입니다 - 평형점의 사망 위험 획득. 건강 상태는 참가자 간에 다른 순서로 평가됩니다. 표준 도박 기술에 의한 건강 상태 효용의 도출이 더 명확해집니다. |
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실험적: 시간 교환 기법
참가자는 노트북이나 태블릿의 시각 보조 장치를 사용하여 조건 중 하나의 증상이 있는 50년 또는 이러한 증상이 없는 50-X년 사이의 선호도를 선언해야 합니다.
두 가지 선택 중 선호도가 결정되지 않을 때 균형점에 도달할 때까지 탁구 기술이 적용됩니다.
효용은 이 평형점에서 얻은 50-x/50으로 계산됩니다.
건강 상태는 참가자 간에 다른 순서로 평가됩니다.
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참가자는 노트북이나 태블릿의 시각 보조 장치를 사용하여 조건 중 하나의 증상이 있는 50년 또는 이러한 증상이 없는 50-X년 사이의 선호도를 선언해야 합니다.
두 가지 선택 중 선호도가 결정되지 않을 때 균형점에 도달할 때까지 탁구 기술이 적용됩니다.
효용은 이 평형점에서 얻은 50-x/50으로 계산됩니다.
건강 상태는 참가자 간에 다른 순서로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후정맥혈전색전증의 위험역치 정의
기간: 1일차
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이 결과는 여성이 무치료보다 LMWH와 함께 단기 산후 TPX 사용을 선호하는 산후 정맥 혈전색전증의 위험 임계값에 해당합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터뷰 시간(산전 대 출생 후)과 위험 임계값의 상관관계
기간: 1일차
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이 결과는 인터뷰 시간(산전 대 출생 후) 내에서 이 임계값의 결정 요인에 해당합니다.
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1일차
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위험 임계값과 인구통계학적 요인의 상관관계
기간: 1일차
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이 결과는 인터뷰 시간(산전 대 출생 후), 인구통계학적 요인 내에서 이 임계값에 해당합니다.
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1일차
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의학적 요인과 위험 역치의 상관관계
기간: 1일차
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이 결과는 인터뷰 시간(산전 대 출생 후) 의학적 요인 내에서 이 임계값의 tDeterminants에 해당합니다.
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1일차
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산과 적 요인과 위험 역치의 상관 관계
기간: 1일차
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이 결과는 인터뷰 시간(산전 대 출생 후), 산과적 요인 내에서 이 임계값의 결정 요인에 해당합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREFER-PP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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