- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05318547
Оценка предпочтений женщин в отношении послеродовой тромбопрофилактики: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), состоящей из тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА), увеличивается во время беременности и наиболее резко в послеродовом периоде (через 6 недель после родов). Обширные исследовательские усилия привели к выявлению многих факторов риска развития ВТЭ. Примеры таких факторов включают материнские характеристики (личная история ВТЭ, тромбофилия, ожирение, раса) и акушерские характеристики (методы родов, преждевременные роды, задержка роста). Это позволяет поставщикам медицинских услуг разделить риск женщин во время родов на женщин с низким, средним и высоким риском, основываясь на мнении экспертов. Кроме того, шкала риска, которая была недавно разработана и утверждена на популяциях англичан и шведов, оценивает риск послеродовой ВТЭ у отдельных лиц.
Тромбопрофилактика (ТП) фокусируется на применении низкомолекулярного гепарина кратковременного действия (НМГ). Считается, что НМГ снижает риск ВТЭ на 50-70%, но доказательства этого являются косвенными, поскольку отсутствуют крупномасштабные рандомизированные исследования в условиях послеродового периода. Кроме того, НМГ неудобен (подкожные инъекции) и, возможно, связан с геморрагическими побочными эффектами. Альтернативных препаратов не существует, потому что прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) и аспирин в этих условиях не изучались, а также потому, что ПОАК противопоказаны при беременности и кормлении грудью.
Учитывая неясный баланс пользы и риска, текущие рекомендации сильно различаются по доле женщин с рекомендованным TPX. Гассманн и др. недавно продемонстрировали, среди когорты рожениц в Женевских университетских больницах: рекомендацию послеродовой трансплантации после родов у 40,1% женщин, при расчетном среднем риске послеродовой ВТЭ 0,12%, согласно рекомендациям Великобритании 2015 г. (RCOG), и рекомендация послеродовой TPX у 8,7% женщин с оценочным средним риском послеродовой ВТЭ 0,20%, согласно руководству США 2018 г. (ACOG). мнения, которые выступают за порог риска ВТЭ 1-3%, чтобы рекомендовать использование TPX. В настоящее время все женщины, рожающие путем кесарева сечения в Женеве, получают TPX независимо от риска их ВТЭ.
Это резкое несоответствие руководства по TPX между руководствами, а также между руководствами и отдельными экспертами подчеркивает неопределенность в этой ситуации. Женские предпочтения были бы критически важны здесь, чтобы определить обоснование и желаемое использование TPX. Удивительно, но такие предпочтения никогда не выявлялись, несмотря на очень большое количество рождений каждый год (5 и 4 миллиона в Европе и США соответственно).
Исследователи предлагают провести это проспективное исследование, чтобы проинформировать о схемах назначений послеродового TPX, чтобы выявить ценности и предпочтения беременных и родильниц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justine Hugon Rodin, MD
- Номер телефона: +33 144123934
- Электронная почта: jhugon@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Номер телефона: +33 0144127883
- Электронная почта: crc@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Контакт:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Номер телефона: +33 0144123934
- Электронная почта: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет
- Текущая беременность или ранний послеродовой период (в течение 7 дней после родов)
- Участники могут иметь или не иметь предшествовавшую ВТЭ или большое кровотечение, а также иметь или не использовать послеродовую трансплантацию после родов или без нее.
- Свободное владение французским языком
- Женщины могут и хотят дать свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Смерть плода или новорожденного, чтобы не беспокоить женщин во время траура.
- Женщины под опекой или попечительством
- Женщины, лишенные свободы
- Женщины под защитой суда Для максимизации внешней валидности исследования дополнительных критериев исключения не будет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: техника стандартной игры
Участников попросят представить сценарий, в котором они испытывают одно из 4 описанных состояний в долгосрочной перспективе. Они заявят о своем предпочтении между (а) сохранением этого долгосрочного состояния как есть или использованием безболезненного гипотетического лечения, связанного с некоторым риском смерти, с помощью наглядного пособия на ноутбуке или планшете. Техника пинг-понга будет применяться до тех пор, пока не будет достигнута точка равновесия, когда есть неуверенность в том, принимать лечение или нет. Полезность будет рассчитываться как 1 - полученный риск смерти точки равновесия. Состояние здоровья будет оцениваться в разном порядке для разных участников. Выявление полезностей состояния здоровья методом стандартной игры уточняется далее. |
Участников попросят представить сценарий, в котором они испытывают одно из 4 описанных состояний в долгосрочной перспективе. Они заявят о своем предпочтении между (а) сохранением этого долгосрочного состояния как есть или использованием безболезненного гипотетического лечения, связанного с некоторым риском смерти, с помощью наглядного пособия на ноутбуке или планшете. Техника пинг-понга будет применяться до тех пор, пока не будет достигнута точка равновесия, когда есть неуверенность в том, принимать лечение или нет. Полезность будет рассчитываться как 1 - полученный риск смерти точки равновесия. Состояние здоровья будет оцениваться в разном порядке для разных участников. Выявление полезностей состояния здоровья методом стандартной игры уточняется далее. |
|
Экспериментальный: техника компромисса во времени
Участникам будет предложено заявить о своих предпочтениях между 50 годами жизни с симптомами 1 из состояний или 50-Х лет без этих симптомов с помощью наглядного пособия на ноутбуке или планшете.
Техника пинг-понга будет применяться до тех пор, пока не будет достигнута точка равновесия, когда есть нерешительность в отношении предпочтения двух вариантов.
Полезность будет рассчитываться как 50-x/50, полученная в этой точке равновесия.
Состояние здоровья будет оцениваться в разном порядке для разных участников.
|
Участникам будет предложено заявить о своих предпочтениях между 50 годами жизни с симптомами 1 из состояний или 50-Х лет без этих симптомов с помощью наглядного пособия на ноутбуке или планшете.
Техника пинг-понга будет применяться до тех пор, пока не будет достигнута точка равновесия, когда есть нерешительность в отношении предпочтения двух вариантов.
Полезность будет рассчитываться как 50-x/50, полученная в этой точке равновесия.
Состояние здоровья будет оцениваться в разном порядке для разных участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение порога риска послеродовой венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует порогу риска послеродовой венозной тромбоэмболии, при котором женщины предпочитают использовать краткосрочную послеродовую ТП с НМГ вместо отсутствия лечения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция времени опроса (антенатальный и постнатальный) с порогом риска
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует детерминантам этого порога во время интервью (антенатальный или постнатальный период).
|
1 день
|
|
Корреляция демографических факторов с порогом риска
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует этому порогу во времени интервью (антенатальный и постнатальный), демографические факторы.
|
1 день
|
|
Корреляция медицинских факторов с порогом риска
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует tDeterminants этого порога во время интервью (антенатальные и постнатальные) медицинские факторы.
|
1 день
|
|
Корреляция акушерских факторов с порогом риска
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует детерминантам этого порога во время интервью (антенатальные и постнатальные), акушерские факторы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PREFER-PP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .