- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05318547
Beoordeling van de voorkeuren van vrouwen voor postpartum tromboprofylaxe: de PREFER-postpartum (PREFER-PP)
Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), bestaande uit diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), neemt toe tijdens de zwangerschap en het meest opvallend in de postpartumperiode (6 weken na de bevalling). Uitgebreide onderzoeksinspanningen hebben geleid tot de identificatie van vele risicofactoren voor VTE-gebeurtenissen. Voorbeelden van dergelijke factoren zijn maternale kenmerken (persoonlijke voorgeschiedenis van VTE, trombofilie, obesitas, ras) en verloskundige kenmerken (bevallingswijzen, vroeggeboorte, groeivertraging). Hiermee kunnen zorgverleners vrouwen op het moment van bevalling risicostratificeren in vrouwen met een laag, matig en hoog risico, op basis van de mening van experts. Verder schat een risicoscore, die onlangs is ontwikkeld en gevalideerd op Engelse en Zweedse populaties, het risico op postpartum VTE bij individuen.
Tromboprofylaxe (TPX) richt zich op het gebruik van kortdurende laagmoleculaire heparine (LMWH). Aangenomen wordt dat LMWH het risico op VTE met 50-70% vermindert, maar het bewijs is indirect, met een gebrek aan grootschalige gerandomiseerde trial in de setting van de postpartumperiode. Verder is LMWH zowel onhandig (subcutane injecties) als mogelijk geassocieerd met hemorragische bijwerkingen. Alternatieve geneesmiddelen bestaan niet, omdat directe orale anticoagulantia (DOAC) en aspirine in deze setting niet worden bestudeerd en omdat DOAC gecontra-indiceerd is bij zwangerschap en borstvoeding.
Gezien de onduidelijke balans tussen voordelen en risico's, variëren de huidige richtlijnen sterk in het aantal vrouwen met aanbevolen TPX. Gasmann et al. hebben onlangs aangetoond, onder een cohort van parturiënten in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève: een aanbeveling van postpartum TPX bij 40,1% van de vrouwen, met een geschat gemiddeld risico op postpartum VTE van 0,12%, volgens de Britse richtlijnen van 2015 (RCOG), en een aanbeveling van postpartum TPX bij 8,7% van de vrouwen, met een geschat gemiddeld risico op postpartum VTE van 0,20%, volgens de 2018 US guidance (ACOG). adviezen, die pleiten voor een drempel van VTE-risico van 1-3% om het gebruik van TPX aan te bevelen. Momenteel krijgen alle vrouwen die bevallen via een keizersnede in Genève TPX, ongeacht hun VTE-risico.
Deze dramatische discrepantie van TPX-richtlijnen tussen richtlijnen en tussen richtlijnen en individuele experts benadrukt de onzekerheid in deze setting. De voorkeuren van vrouwen zouden hier van cruciaal belang zijn, om een grondgedachte en gewenst gebruik van TPX te sturen. Het is nogal verrassend dat dergelijke voorkeuren nooit zijn opgewekt, ondanks het zeer grote aantal geboorten per jaar (respectievelijk 5 en 4 miljoen in Europa en de VS).
Om voorschriftpatronen van postpartum TPX te informeren, stellen onderzoekers voor om deze prospectieve studie uit te voeren om waarden en voorkeuren van zwangere en postpartumvrouwen te achterhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justine Hugon Rodin, MD
- Telefoonnummer: +33 144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Telefoonnummer: +33 0144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥18 jaar
- Doorgaande zwangerschap of in de vroege postpartumperiode (binnen 7 dagen na bevalling)
- Deelnemers kunnen met of zonder eerdere VTE of ernstige bloeding zijn, en met of zonder eerder/huidig gebruik van postpartum TPX.
- Vloeiend in het Frans
- Vrouwen zijn in staat en bereid om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Foetale of neonatale dood, om vrouwen niet lastig te vallen tijdens hun rouw.
- Vrouwen onder voogdij of curatele
- Vrouwen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Vrouwen onder gerechtelijke bescherming Er zullen geen verdere uitsluitingscriteria zijn om de externe validiteit van het onderzoek te maximaliseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard goktechniek
Deelnemers wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze op de lange termijn een van de 4 beschreven aandoeningen ervaren. Ze zullen hun voorkeur aangeven tussen (a) het behouden van deze langdurige aandoening zoals ze is, of het gebruik van een pijnloze hypothetische remedie die gepaard gaat met enig risico op overlijden, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet. Er wordt een pingpongtechniek toegepast totdat het punt van evenwicht is bereikt, wanneer er geen beslissing is om de behandeling te ondergaan of niet. Het nut wordt berekend als 1 - het verkregen risico op overlijden van het evenwichtspunt. Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers. Het opwekken van hulpprogramma's voor de gezondheidstoestand door de standaard-goktechniek wordt verder verduidelijkt. |
Deelnemers wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze op de lange termijn een van de 4 beschreven aandoeningen ervaren. Ze zullen hun voorkeur aangeven tussen (a) het behouden van deze langdurige aandoening zoals ze is, of het gebruik van een pijnloze hypothetische remedie die gepaard gaat met enig risico op overlijden, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet. Er wordt een pingpongtechniek toegepast totdat het punt van evenwicht is bereikt, wanneer er geen beslissing is om de behandeling te ondergaan of niet. Het nut wordt berekend als 1 - het verkregen risico op overlijden van het evenwichtspunt. Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers. Het opwekken van hulpprogramma's voor de gezondheidstoestand door de standaard-goktechniek wordt verder verduidelijkt. |
|
Experimenteel: time trade-off techniek
Deelnemers wordt gevraagd hun voorkeur uit te spreken tussen 50 jaar leven met de symptomen van 1 van de aandoeningen, of 50-X jaar zonder deze symptomen, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet.
Er zal een pingpongtechniek worden toegepast totdat het evenwichtspunt is bereikt, wanneer er geen besluit is over de voorkeur van de 2 keuzes.
De utiliteit wordt berekend als de 50-x/50 verkregen op dit evenwichtspunt.
Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun voorkeur uit te spreken tussen 50 jaar leven met de symptomen van 1 van de aandoeningen, of 50-X jaar zonder deze symptomen, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet.
Er zal een pingpongtechniek worden toegepast totdat het evenwichtspunt is bereikt, wanneer er geen besluit is over de voorkeur van de 2 keuzes.
De utiliteit wordt berekend als de 50-x/50 verkregen op dit evenwichtspunt.
Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitie van de risicodrempel voor postpartum veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de risicodrempel van postpartum veneuze trombo-embolie waarbij vrouwen de voorkeur geven aan het gebruik van kortdurende postpartum TPX met LMWH boven geen behandeling.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het tijdstip van het interview (prenataal vs. postnataal) met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de determinanten van deze drempel binnen de tijd van het interview (prenataal vs. postnataal).
|
Dag 1
|
|
Correlatie van demografische factoren met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met deze drempel binnen de tijd van het interview (prenataal vs. postnataal), demografische factoren.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van medische factoren met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met tDeterminanten van deze drempel binnen de tijd van het interview (prenatale vs. postnatale) medische factoren.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van verloskundige factoren met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de determinanten van deze drempel binnen de tijd van het interview (prenataal vs. postnataal), verloskundige factoren.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PREFER-PP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .