Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voorkeuren van vrouwen voor postpartum tromboprofylaxe: de PREFER-postpartum (PREFER-PP)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), bestaande uit diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), neemt toe tijdens de zwangerschap en het meest opvallend in de postpartumperiode (6 weken na de bevalling). Uitgebreide onderzoeksinspanningen hebben geleid tot de identificatie van vele risicofactoren voor VTE-gebeurtenissen. Voorbeelden van dergelijke factoren zijn maternale kenmerken (persoonlijke voorgeschiedenis van VTE, trombofilie, obesitas, ras) en verloskundige kenmerken (bevallingswijzen, vroeggeboorte, groeivertraging). Hiermee kunnen zorgverleners vrouwen op het moment van bevalling risicostratificeren in vrouwen met een laag, matig en hoog risico, op basis van de mening van experts. Verder schat een risicoscore, die onlangs is ontwikkeld en gevalideerd op Engelse en Zweedse populaties, het risico op postpartum VTE bij individuen.

Tromboprofylaxe (TPX) richt zich op het gebruik van kortdurende laagmoleculaire heparine (LMWH). Aangenomen wordt dat LMWH het risico op VTE met 50-70% vermindert, maar het bewijs is indirect, met een gebrek aan grootschalige gerandomiseerde trial in de setting van de postpartumperiode. Verder is LMWH zowel onhandig (subcutane injecties) als mogelijk geassocieerd met hemorragische bijwerkingen. Alternatieve geneesmiddelen bestaan ​​niet, omdat directe orale anticoagulantia (DOAC) en aspirine in deze setting niet worden bestudeerd en omdat DOAC gecontra-indiceerd is bij zwangerschap en borstvoeding.

Gezien de onduidelijke balans tussen voordelen en risico's, variëren de huidige richtlijnen sterk in het aantal vrouwen met aanbevolen TPX. Gasmann et al. hebben onlangs aangetoond, onder een cohort van parturiënten in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève: een aanbeveling van postpartum TPX bij 40,1% van de vrouwen, met een geschat gemiddeld risico op postpartum VTE van 0,12%, volgens de Britse richtlijnen van 2015 (RCOG), en een aanbeveling van postpartum TPX bij 8,7% van de vrouwen, met een geschat gemiddeld risico op postpartum VTE van 0,20%, volgens de 2018 US guidance (ACOG). adviezen, die pleiten voor een drempel van VTE-risico van 1-3% om het gebruik van TPX aan te bevelen. Momenteel krijgen alle vrouwen die bevallen via een keizersnede in Genève TPX, ongeacht hun VTE-risico.

Deze dramatische discrepantie van TPX-richtlijnen tussen richtlijnen en tussen richtlijnen en individuele experts benadrukt de onzekerheid in deze setting. De voorkeuren van vrouwen zouden hier van cruciaal belang zijn, om een ​​grondgedachte en gewenst gebruik van TPX te sturen. Het is nogal verrassend dat dergelijke voorkeuren nooit zijn opgewekt, ondanks het zeer grote aantal geboorten per jaar (respectievelijk 5 en 4 miljoen in Europa en de VS).

Om voorschriftpatronen van postpartum TPX te informeren, stellen onderzoekers voor om deze prospectieve studie uit te voeren om waarden en voorkeuren van zwangere en postpartumvrouwen te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Justine Hugon Rodin, MD
  • Telefoonnummer: +33 144123934
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: +33 0144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Telefoonnummer: +33 0144123934
          • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥18 jaar
  • Doorgaande zwangerschap of in de vroege postpartumperiode (binnen 7 dagen na bevalling)
  • Deelnemers kunnen met of zonder eerdere VTE of ernstige bloeding zijn, en met of zonder eerder/huidig ​​gebruik van postpartum TPX.
  • Vloeiend in het Frans
  • Vrouwen zijn in staat en bereid om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale of neonatale dood, om vrouwen niet lastig te vallen tijdens hun rouw.
  • Vrouwen onder voogdij of curatele
  • Vrouwen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Vrouwen onder gerechtelijke bescherming Er zullen geen verdere uitsluitingscriteria zijn om de externe validiteit van het onderzoek te maximaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard goktechniek

Deelnemers wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze op de lange termijn een van de 4 beschreven aandoeningen ervaren. Ze zullen hun voorkeur aangeven tussen (a) het behouden van deze langdurige aandoening zoals ze is, of het gebruik van een pijnloze hypothetische remedie die gepaard gaat met enig risico op overlijden, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet. Er wordt een pingpongtechniek toegepast totdat het punt van evenwicht is bereikt, wanneer er geen beslissing is om de behandeling te ondergaan of niet. Het nut wordt berekend als 1 - het verkregen risico op overlijden van het evenwichtspunt. Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers.

Het opwekken van hulpprogramma's voor de gezondheidstoestand door de standaard-goktechniek wordt verder verduidelijkt.

Deelnemers wordt gevraagd zich een scenario voor te stellen waarin ze op de lange termijn een van de 4 beschreven aandoeningen ervaren. Ze zullen hun voorkeur aangeven tussen (a) het behouden van deze langdurige aandoening zoals ze is, of het gebruik van een pijnloze hypothetische remedie die gepaard gaat met enig risico op overlijden, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet. Er wordt een pingpongtechniek toegepast totdat het punt van evenwicht is bereikt, wanneer er geen beslissing is om de behandeling te ondergaan of niet. Het nut wordt berekend als 1 - het verkregen risico op overlijden van het evenwichtspunt. Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers.

Het opwekken van hulpprogramma's voor de gezondheidstoestand door de standaard-goktechniek wordt verder verduidelijkt.

Experimenteel: time trade-off techniek
Deelnemers wordt gevraagd hun voorkeur uit te spreken tussen 50 jaar leven met de symptomen van 1 van de aandoeningen, of 50-X jaar zonder deze symptomen, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet. Er zal een pingpongtechniek worden toegepast totdat het evenwichtspunt is bereikt, wanneer er geen besluit is over de voorkeur van de 2 keuzes. De utiliteit wordt berekend als de 50-x/50 verkregen op dit evenwichtspunt. Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers.
Deelnemers wordt gevraagd hun voorkeur uit te spreken tussen 50 jaar leven met de symptomen van 1 van de aandoeningen, of 50-X jaar zonder deze symptomen, met behulp van een visueel hulpmiddel op een laptop of tablet. Er zal een pingpongtechniek worden toegepast totdat het evenwichtspunt is bereikt, wanneer er geen besluit is over de voorkeur van de 2 keuzes. De utiliteit wordt berekend als de 50-x/50 verkregen op dit evenwichtspunt. Gezondheidstoestanden zullen worden geëvalueerd in verschillende volgordes tussen deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitie van de risicodrempel voor postpartum veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de risicodrempel van postpartum veneuze trombo-embolie waarbij vrouwen de voorkeur geven aan het gebruik van kortdurende postpartum TPX met LMWH boven geen behandeling.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het tijdstip van het interview (prenataal vs. postnataal) met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de determinanten van deze drempel binnen de tijd van het interview (prenataal vs. postnataal).
Dag 1
Correlatie van demografische factoren met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met deze drempel binnen de tijd van het interview (prenataal vs. postnataal), demografische factoren.
Dag 1
Correlatie van medische factoren met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met tDeterminanten van deze drempel binnen de tijd van het interview (prenatale vs. postnatale) medische factoren.
Dag 1
Correlatie van verloskundige factoren met de risicodrempel
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de determinanten van deze drempel binnen de tijd van het interview (prenataal vs. postnataal), verloskundige factoren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREFER-PP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren