- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318547
Valutazione delle preferenze delle donne per la tromboprofilassi postpartum: il PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
Il rischio di tromboembolia venosa (TEV), che consiste in trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), aumenta durante la gravidanza e in modo più evidente nel periodo postpartum (6 settimane dopo il parto). Ampi sforzi di ricerca hanno portato all'identificazione di molti fattori di rischio per gli eventi di TEV. Esempi di tali fattori includono caratteristiche materne (storia personale di TEV, trombofilia, obesità, razza) e caratteristiche ostetriche (modalità di parto, parto prematuro, ritardo di crescita). Questi consentono agli operatori sanitari di stratificare il rischio delle donne al momento del parto in donne a basso, moderato e alto rischio, sulla base dell'opinione degli esperti. Inoltre, un punteggio di rischio, che è stato recentemente sviluppato e convalidato su popolazioni inglesi e svedesi, stima il rischio di TEV postpartum negli individui.
La tromboprofilassi (TPX) si concentra sull'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) a breve termine. Si ritiene che le LMWH riducano il rischio di TEV del 50-70%, ma l'evidenza è indiretta, con una mancanza di studi randomizzati su larga scala nel contesto del periodo postpartum. Inoltre, l'LMWH è sia scomoda (iniezioni sottocutanee) che possibilmente associata a effetti collaterali emorragici. Non esistono farmaci alternativi, perché gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) e l'aspirina non sono studiati in questo contesto e perché i DOAC sono controindicati in gravidanza e allattamento.
Dato il poco chiaro equilibrio tra benefici e rischi, le attuali linee guida variano notevolmente nella proporzione di donne con TPX raccomandato. Gasmann et al. hanno recentemente dimostrato, tra una coorte di partorienti presso gli ospedali universitari di Ginevra: una raccomandazione di TPX postpartum nel 40,1% delle donne, con un rischio medio stimato di TEV postpartum dello 0,12%, secondo le linee guida del Regno Unito del 2015 (RCOG), e un raccomandazione di TPX postpartum nell'8,7% delle donne, con un rischio medio stimato di TEV postpartum dello 0,20%, secondo la guida statunitense del 2018 (ACOG). Questi bassi rischi di TEV per innescare una raccomandazione sull'uso di TPX contrastano con quella degli esperti opinioni, che sostengono una soglia di rischio di TEV dell'1-3% per raccomandare l'uso di TPX. Attualmente, tutte le donne che partoriscono con taglio cesareo a Ginevra ricevono TPX indipendentemente dal loro rischio di TEV.
Questa drammatica discrepanza della guida TPX tra le linee guida e tra le linee guida e i singoli esperti, evidenzia l'incertezza in questo contesto. Le preferenze delle donne sarebbero di fondamentale importanza qui, per guidare una logica e l'uso desiderato di TPX. Sorprendentemente, tali preferenze non sono mai state suscitate, nonostante il numero molto elevato di nascite ogni anno (rispettivamente 5 e 4 milioni in Europa e negli Stati Uniti).
Per informare i modelli di prescrizione del TPX postpartum, i ricercatori propongono di condurre questo studio prospettico per suscitare valori e preferenze delle donne in gravidanza e dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine Hugon Rodin, MD
- Numero di telefono: +33 144123934
- Email: jhugon@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +33 0144127883
- Email: crc@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contatto:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Numero di telefono: +33 0144123934
- Email: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni
- Gravidanza in corso o nel primo periodo postpartum (entro 7 giorni dal parto)
- I partecipanti possono essere con o senza precedente TEV o sanguinamento maggiore e con o senza uso precedente/attuale di TPX postpartum.
- Ottima conoscenza del francese
- Le donne sono in grado e disposte a dare un consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Morte fetale o neonatale, per non infastidire le donne durante il loro lutto.
- Donne sotto tutela o tutela
- Donne private della libertà
- Donne sotto tutela giudiziaria Non ci saranno ulteriori criteri di esclusione, per massimizzare la validità esterna dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tecnica di scommessa standard
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare uno scenario in cui stanno vivendo una delle 4 condizioni descritte a lungo termine. Dichiareranno la loro preferenza tra (a) mantenere questa condizione a lungo termine così com'è o utilizzare una cura ipotetica indolore associata a un certo rischio di morte, con l'aiuto di un ausilio visivo su un laptop o tablet. Verrà applicata una tecnica di ping-pong fino al raggiungimento del punto di equilibrio, quando c'è indecisione se sottoporsi o meno al trattamento. L'utilità sarà calcolata come 1 - il rischio di morte ottenuto dal punto di equilibrio. Gli stati di salute saranno valutati in diversi ordini tra i partecipanti. L'elicitazione delle utilità dello stato di salute mediante la tecnica del gioco d'azzardo standard viene ulteriormente chiarita. |
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare uno scenario in cui stanno vivendo una delle 4 condizioni descritte a lungo termine. Dichiareranno la loro preferenza tra (a) mantenere questa condizione a lungo termine così com'è o utilizzare una cura ipotetica indolore associata a un certo rischio di morte, con l'aiuto di un ausilio visivo su un laptop o tablet. Verrà applicata una tecnica di ping-pong fino al raggiungimento del punto di equilibrio, quando c'è indecisione se sottoporsi o meno al trattamento. L'utilità sarà calcolata come 1 - il rischio di morte ottenuto dal punto di equilibrio. Gli stati di salute saranno valutati in diversi ordini tra i partecipanti. L'elicitazione delle utilità dello stato di salute mediante la tecnica del gioco d'azzardo standard viene ulteriormente chiarita. |
|
Sperimentale: tecnica del compromesso temporale
Ai partecipanti verrà chiesto di dichiarare la loro preferenza tra 50 anni di vita con i sintomi di 1 delle condizioni, o 50-X anni senza questi sintomi, con l'aiuto di un ausilio visivo su un laptop o tablet.
Verrà applicata una tecnica di ping-pong fino al raggiungimento del punto di equilibrio, quando c'è indecisione sulla preferenza delle 2 scelte.
L'utilità sarà calcolata come il 50-x/50 ottenuto a questo punto di equilibrio.
Gli stati di salute saranno valutati in diversi ordini tra i partecipanti.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di dichiarare la loro preferenza tra 50 anni di vita con i sintomi di 1 delle condizioni, o 50-X anni senza questi sintomi, con l'aiuto di un ausilio visivo su un laptop o tablet.
Verrà applicata una tecnica di ping-pong fino al raggiungimento del punto di equilibrio, quando c'è indecisione sulla preferenza delle 2 scelte.
L'utilità sarà calcolata come il 50-x/50 ottenuto a questo punto di equilibrio.
Gli stati di salute saranno valutati in diversi ordini tra i partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definizione della soglia di rischio per tromboembolia venosa postpartum
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo risultato corrisponde alla soglia di rischio di tromboembolia venosa postpartum alla quale le donne preferiscono l'uso di TPX postpartum a breve termine con LMWH rispetto a nessun trattamento.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione del momento del colloquio (prenatale vs. postnatale) con la soglia di rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo risultato corrisponde alle determinanti di questa soglia entro il tempo dell'intervista (antenatale vs. postnatale).
|
Giorno 1
|
|
Correlazione dei fattori demografici con la soglia di rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo risultato corrisponde a questa soglia entro il tempo dell'intervista (antenatale vs. postnatale), fattori demografici.
|
Giorno 1
|
|
Correlazione dei fattori medici con la soglia di rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo risultato corrisponde ai fattori medici tDeterminants di questa soglia entro il tempo del colloquio (prenatale rispetto a postnatale).
|
Giorno 1
|
|
Correlazione dei fattori ostetrici con la soglia di rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo risultato corrisponde ai determinanti di questa soglia entro il tempo del colloquio (antenatale vs. postnatale), fattori ostetrici.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREFER-PP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .