- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318547
Vurdering af kvinders præferencer for postpartum tromboprofylakse: PREFER-postpartum (PREFER-PP)
Risikoen for venøs tromboemboli (VTE), som består af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), stiger under graviditeten og mest påfaldende i postpartum-perioden (6 uger efter fødslen). Omfattende forskningsindsats har ført til identifikation af mange risikofaktorer for VTE-hændelser. Eksempler på sådanne faktorer omfatter moderens karakteristika (personlig historie med VTE, trombofili, fedme, race) og obstetriske karakteristika (fødselsmetoder, præterm fødsel, væksthæmning). Disse giver plejepersonale mulighed for at risikere at stratificere kvinder på tidspunktet for fødslen til kvinder med lav, moderat og høj risiko baseret på eksperters udtalelse. Yderligere estimerer en risikoscore, som for nylig blev udviklet og valideret på engelske og svenske populationer, risikoen for postpartum VTE hos individer.
Tromboprofylakse (TPX) fokuserer på brugen af kortvarigt lavmolekylært heparin (LMWH). LMWH menes at reducere risikoen for VTE med 50-70%, men evidensen er indirekte, med en mangel på storstilet randomiseret undersøgelse i indstillingen af postpartum perioden. Endvidere er LMWH både ubelejligt (subkutane injektioner) og muligvis forbundet med hæmoragiske bivirkninger. Alternative lægemidler findes ikke, fordi direkte orale antikoagulantia (DOAC) og aspirin ikke er undersøgt i denne indstilling, og fordi DOAC er kontraindiceret ved graviditet og amning.
I betragtning af den uklare balance mellem fordele og risici varierer de nuværende retningslinjer meget i andelen af kvinder med anbefalet TPX. Gassmann et al. har for nylig demonstreret blandt en gruppe af fødende på Geneve Universitetshospitalerne: en anbefaling af postpartum TPX hos 40,1 % af kvinderne, med en estimeret gennemsnitlig risiko for postpartum VTE på 0,12 % i henhold til de britiske retningslinjer fra 2015 (RCOG), og en anbefaling af postpartum TPX hos 8,7 % af kvinderne med en estimeret gennemsnitlig risiko for postpartum VTE på 0,20 % i henhold til 2018 US guidance (ACOG). Disse lave risici for VTE til at udløse en anbefaling af TPX-brug står i kontrast til eksperternes udtalelser, som går ind for en tærskel for VTE-risiko på 1-3 % for at anbefale brugen af TPX. I øjeblikket modtager alle kvinder, der føder med kejsersnit i Genève, TPX uanset deres VTE-risiko.
Denne dramatiske uoverensstemmelse i TPX-vejledning mellem retningslinjer og mellem retningslinjer og individuelle eksperter fremhæver usikkerheden i denne indstilling. Kvinders præferencer ville være kritisk vigtige her, for at vejlede et rationale og ønsket brug af TPX. Ganske overraskende er sådanne præferencer aldrig blevet fremkaldt, på trods af det meget store antal fødsler hvert år (henholdsvis 5 og 4 millioner i Europa og USA).
For at informere om receptmønstre for postpartum TPX, foreslår efterforskere at udføre denne prospektive undersøgelse for at fremkalde værdier og præferencer hos gravide og postpartum kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justine Hugon Rodin, MD
- Telefonnummer: +33 144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Telefonnummer: +33 0144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥18 år
- Igangværende graviditet eller i den tidlige postpartum periode (inden for 7 dage efter fødslen)
- Deltagerne kan være med eller uden tidligere VTE eller større blødninger og med eller uden tidligere/aktuel brug af postpartum TPX.
- Flydende i fransk
- Kvinder er i stand til og villige til at give gratis, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Føtal eller neonatal død, for ikke at genere kvinder under deres sorg.
- Kvinder under tutorskab eller kuratorskab
- Kvinder frihedsberøvet
- Kvinder under retsbeskyttelse Der vil ikke være yderligere eksklusionskriterier for at maksimere undersøgelsens eksterne validitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standard-gamble teknik
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de på længere sigt oplever en af de 4 beskrevne tilstande. De vil erklære deres præference mellem (a) at beholde denne langvarige tilstand som den er, eller at bruge en smertefri hypotetisk kur, der er forbundet med en vis risiko for død, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet. En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om at tage behandlingen eller ej. Nytten vil blive beregnet som 1 - den opnåede risiko for død af ligevægtspunktet. Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere. Fremkaldelsen af sundhedstilstandsnytte ved standardspil-teknikken er yderligere afklaret. |
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de på længere sigt oplever en af de 4 beskrevne tilstande. De vil erklære deres præference mellem (a) at beholde denne langvarige tilstand som den er, eller at bruge en smertefri hypotetisk kur, der er forbundet med en vis risiko for død, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet. En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om at tage behandlingen eller ej. Nytten vil blive beregnet som 1 - den opnåede risiko for død af ligevægtspunktet. Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere. Fremkaldelsen af sundhedstilstandsnytte ved standardspil-teknikken er yderligere afklaret. |
|
Eksperimentel: time trade-off teknik
Deltagerne vil blive bedt om at erklære deres præference mellem 50 år af livet med symptomerne på 1 af tilstandene, eller 50-X år uden disse symptomer, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet.
En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om præferencen af de 2 valg.
Hjælpen vil blive beregnet som 50-x/50 opnået ved dette ligevægtspunkt.
Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere.
|
Deltagerne vil blive bedt om at erklære deres præference mellem 50 år af livet med symptomerne på 1 af tilstandene, eller 50-X år uden disse symptomer, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet.
En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om præferencen af de 2 valg.
Hjælpen vil blive beregnet som 50-x/50 opnået ved dette ligevægtspunkt.
Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definition af risikotærsklen for postpartum venøs tromboembolisme
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til tærsklen for risiko for postpartum venøs tromboemboli, hvor kvinder foretrækker brugen af kortvarig postpartum TPX med LMWH frem for ingen behandling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af tidspunktet for interviewet (antenatal vs. postnatal) med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til determinanterne for denne tærskel inden for interviewtidspunktet (antenatal vs. postnatal).
|
Dag 1
|
|
Korrelation af demografiske faktorer med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til denne tærskel inden for interviewtidspunktet (fødsels- vs. postnatale), demografiske faktorer.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af medicinske faktorer med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til tDeterminanter af denne tærskel inden for interviewtidspunktet (antenatale vs. postnatale) medicinske faktorer.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af obstetriske faktorer med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette udfald svarer til determinanterne for denne tærskel inden for interviewtidspunktet (fødsels- vs. postnatale), obstetriske faktorer.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREFER-PP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .