Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kvinders præferencer for postpartum tromboprofylakse: PREFER-postpartum (PREFER-PP)

8. august 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Risikoen for venøs tromboemboli (VTE), som består af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), stiger under graviditeten og mest påfaldende i postpartum-perioden (6 uger efter fødslen). Omfattende forskningsindsats har ført til identifikation af mange risikofaktorer for VTE-hændelser. Eksempler på sådanne faktorer omfatter moderens karakteristika (personlig historie med VTE, trombofili, fedme, race) og obstetriske karakteristika (fødselsmetoder, præterm fødsel, væksthæmning). Disse giver plejepersonale mulighed for at risikere at stratificere kvinder på tidspunktet for fødslen til kvinder med lav, moderat og høj risiko baseret på eksperters udtalelse. Yderligere estimerer en risikoscore, som for nylig blev udviklet og valideret på engelske og svenske populationer, risikoen for postpartum VTE hos individer.

Tromboprofylakse (TPX) fokuserer på brugen af ​​kortvarigt lavmolekylært heparin (LMWH). LMWH menes at reducere risikoen for VTE med 50-70%, men evidensen er indirekte, med en mangel på storstilet randomiseret undersøgelse i indstillingen af ​​postpartum perioden. Endvidere er LMWH både ubelejligt (subkutane injektioner) og muligvis forbundet med hæmoragiske bivirkninger. Alternative lægemidler findes ikke, fordi direkte orale antikoagulantia (DOAC) og aspirin ikke er undersøgt i denne indstilling, og fordi DOAC er kontraindiceret ved graviditet og amning.

I betragtning af den uklare balance mellem fordele og risici varierer de nuværende retningslinjer meget i andelen af ​​kvinder med anbefalet TPX. Gassmann et al. har for nylig demonstreret blandt en gruppe af fødende på Geneve Universitetshospitalerne: en anbefaling af postpartum TPX hos 40,1 % af kvinderne, med en estimeret gennemsnitlig risiko for postpartum VTE på 0,12 % i henhold til de britiske retningslinjer fra 2015 (RCOG), og en anbefaling af postpartum TPX hos 8,7 % af kvinderne med en estimeret gennemsnitlig risiko for postpartum VTE på 0,20 % i henhold til 2018 US guidance (ACOG). Disse lave risici for VTE til at udløse en anbefaling af TPX-brug står i kontrast til eksperternes udtalelser, som går ind for en tærskel for VTE-risiko på 1-3 % for at anbefale brugen af ​​TPX. I øjeblikket modtager alle kvinder, der føder med kejsersnit i Genève, TPX uanset deres VTE-risiko.

Denne dramatiske uoverensstemmelse i TPX-vejledning mellem retningslinjer og mellem retningslinjer og individuelle eksperter fremhæver usikkerheden i denne indstilling. Kvinders præferencer ville være kritisk vigtige her, for at vejlede et rationale og ønsket brug af TPX. Ganske overraskende er sådanne præferencer aldrig blevet fremkaldt, på trods af det meget store antal fødsler hvert år (henholdsvis 5 og 4 millioner i Europa og USA).

For at informere om receptmønstre for postpartum TPX, foreslår efterforskere at udføre denne prospektive undersøgelse for at fremkalde værdier og præferencer hos gravide og postpartum kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Justine Hugon Rodin, MD
  • Telefonnummer: +33 144123934
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 0144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Telefonnummer: +33 0144123934
          • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 år
  • Igangværende graviditet eller i den tidlige postpartum periode (inden for 7 dage efter fødslen)
  • Deltagerne kan være med eller uden tidligere VTE eller større blødninger og med eller uden tidligere/aktuel brug af postpartum TPX.
  • Flydende i fransk
  • Kvinder er i stand til og villige til at give gratis, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Føtal eller neonatal død, for ikke at genere kvinder under deres sorg.
  • Kvinder under tutorskab eller kuratorskab
  • Kvinder frihedsberøvet
  • Kvinder under retsbeskyttelse Der vil ikke være yderligere eksklusionskriterier for at maksimere undersøgelsens eksterne validitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard-gamble teknik

Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de på længere sigt oplever en af ​​de 4 beskrevne tilstande. De vil erklære deres præference mellem (a) at beholde denne langvarige tilstand som den er, eller at bruge en smertefri hypotetisk kur, der er forbundet med en vis risiko for død, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet. En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om at tage behandlingen eller ej. Nytten vil blive beregnet som 1 - den opnåede risiko for død af ligevægtspunktet. Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere.

Fremkaldelsen af ​​sundhedstilstandsnytte ved standardspil-teknikken er yderligere afklaret.

Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig et scenarie, hvor de på længere sigt oplever en af ​​de 4 beskrevne tilstande. De vil erklære deres præference mellem (a) at beholde denne langvarige tilstand som den er, eller at bruge en smertefri hypotetisk kur, der er forbundet med en vis risiko for død, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet. En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om at tage behandlingen eller ej. Nytten vil blive beregnet som 1 - den opnåede risiko for død af ligevægtspunktet. Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere.

Fremkaldelsen af ​​sundhedstilstandsnytte ved standardspil-teknikken er yderligere afklaret.

Eksperimentel: time trade-off teknik
Deltagerne vil blive bedt om at erklære deres præference mellem 50 år af livet med symptomerne på 1 af tilstandene, eller 50-X år uden disse symptomer, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet. En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om præferencen af ​​de 2 valg. Hjælpen vil blive beregnet som 50-x/50 opnået ved dette ligevægtspunkt. Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere.
Deltagerne vil blive bedt om at erklære deres præference mellem 50 år af livet med symptomerne på 1 af tilstandene, eller 50-X år uden disse symptomer, ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel på en bærbar computer eller tablet. En ping-pong teknik vil blive anvendt indtil ligevægtspunktet er nået, når der er ubeslutsomhed om præferencen af ​​de 2 valg. Hjælpen vil blive beregnet som 50-x/50 opnået ved dette ligevægtspunkt. Sundhedstilstande vil blive evalueret i forskellige rækkefølger på tværs af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af risikotærsklen for postpartum venøs tromboembolisme
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til tærsklen for risiko for postpartum venøs tromboemboli, hvor kvinder foretrækker brugen af ​​kortvarig postpartum TPX med LMWH frem for ingen behandling.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af tidspunktet for interviewet (antenatal vs. postnatal) med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til determinanterne for denne tærskel inden for interviewtidspunktet (antenatal vs. postnatal).
Dag 1
Korrelation af demografiske faktorer med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til denne tærskel inden for interviewtidspunktet (fødsels- vs. postnatale), demografiske faktorer.
Dag 1
Korrelation af medicinske faktorer med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til tDeterminanter af denne tærskel inden for interviewtidspunktet (antenatale vs. postnatale) medicinske faktorer.
Dag 1
Korrelation af obstetriske faktorer med risikotærsklen
Tidsramme: Dag 1
Dette udfald svarer til determinanterne for denne tærskel inden for interviewtidspunktet (fødsels- vs. postnatale), obstetriske faktorer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREFER-PP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner