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Beurteilung der Präferenzen von Frauen für die postpartale Thromboprophylaxe: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)

8. August 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE), die aus tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) besteht, steigt während der Schwangerschaft und am deutlichsten in der Zeit nach der Geburt (6 Wochen nach der Entbindung). Umfangreiche Forschungsanstrengungen haben zur Identifizierung vieler Risikofaktoren für VTE-Ereignisse geführt. Beispiele für solche Faktoren sind mütterliche Merkmale (persönliche Vorgeschichte von VTE, Thrombophilie, Fettleibigkeit, Rasse) und geburtshilfliche Merkmale (Entbindungsmethoden, Frühgeburt, Wachstumsverzögerung). Diese ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern, Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung auf der Grundlage von Expertenmeinungen in Frauen mit geringem, mittlerem und hohem Risiko zu unterteilen. Darüber hinaus schätzt ein Risikoscore, der kürzlich für englische und schwedische Bevölkerungsgruppen entwickelt und validiert wurde, das Risiko einer postpartalen VTE bei Einzelpersonen ab.

Die Thromboprophylaxe (TPX) konzentriert sich auf den kurzfristigen Einsatz von niedermolekularem Heparin (NMH). Man geht davon aus, dass NMH das VTE-Risiko um 50–70 % senkt. Die Belege dafür sind jedoch indirekt, da es keine groß angelegten randomisierten Studien in der Zeit nach der Geburt gibt. Darüber hinaus ist NMH sowohl unbequem (subkutane Injektionen) als auch möglicherweise mit hämorrhagischen Nebenwirkungen verbunden. Alternative Medikamente gibt es nicht, da direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) und Aspirin in diesem Zusammenhang nicht untersucht werden und DOAC in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert sind.

Aufgrund des unklaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses variieren die aktuellen Leitlinien hinsichtlich des Anteils der Frauen mit empfohlener TPX stark. Gassmann et al. haben kürzlich in einer Kohorte von Gebärenden an den Genfer Universitätskliniken gezeigt: eine Empfehlung für postpartale TPX bei 40,1 % der Frauen, mit einem geschätzten mittleren Risiko für postpartale VTE von 0,12 %, gemäß den britischen Leitlinien von 2015 (RCOG), und a Empfehlung der postpartalen TPX bei 8,7 % der Frauen, mit einem geschätzten mittleren Risiko einer postpartalen VTE von 0,20 %, gemäß der US-Leitlinie 2018 (ACOG). Diese geringen VTE-Risiken, die eine Empfehlung der TPX-Verwendung auslösen, stehen im Gegensatz zu denen von Experten. Meinungen, die einen Schwellenwert des VTE-Risikos von 1–3 % befürworten, empfehlen die Verwendung von TPX. Derzeit erhalten alle Frauen, die in Genf per Kaiserschnitt entbinden, TPX, unabhängig von ihrem VTE-Risiko.

Diese dramatische Diskrepanz der TPX-Leitlinien zwischen Leitlinien sowie zwischen Leitlinien und einzelnen Experten verdeutlicht die Unsicherheit in diesem Umfeld. Die Vorlieben der Frauen wären hier von entscheidender Bedeutung, um die Begründung und den gewünschten Einsatz von TPX zu bestimmen. Überraschenderweise wurden solche Präferenzen trotz der sehr hohen Zahl an Geburten pro Jahr (5 bzw. 4 Millionen in Europa und den USA) nie hervorgerufen.

Um Verschreibungsmuster für postpartales TPX zu informieren, schlagen Forscher vor, diese prospektive Studie durchzuführen, um Werte und Präferenzen von schwangeren und postpartalen Frauen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Justine Hugon Rodin, MD
  • Telefonnummer: +33 144123934
  • E-Mail: jhugon@ghpsj.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 0144127883
  • E-Mail: crc@ghpsj.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Telefonnummer: +33 0144123934
          • E-Mail: jhugon@ghpsj.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Laufende Schwangerschaft oder in der frühen postpartalen Phase (innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung)
  • Die Teilnehmer können mit oder ohne vorherige VTE oder schwere Blutung und mit oder ohne vorherige/aktuelle Anwendung von postpartalem TPX sein.
  • Fließende Französischkenntnisse
  • Frauen sind in der Lage und bereit, eine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Fötaler oder neonataler Tod, um Frauen während ihrer Trauer nicht zu belästigen.
  • Frauen unter Betreuung oder Kuratorschaft
  • Frauen wird die Freiheit entzogen
  • Frauen unter Gerichtsschutz Um die externe Validität der Studie zu maximieren, wird es keine weiteren Ausschlusskriterien geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Glücksspieltechnik

Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein Szenario vorzustellen, in dem sie langfristig unter einer der vier beschriebenen Erkrankungen leiden. Sie werden erklären, ob sie es vorziehen, (a) diesen langfristigen Zustand unverändert beizubehalten oder eine schmerzlose hypothetische Heilung zu nutzen, die mit einem gewissen Todesrisiko verbunden ist, und zwar mit Hilfe einer visuellen Hilfe auf einem Laptop oder Tablet. Es wird eine Ping-Pong-Technik angewendet, bis der Gleichgewichtspunkt erreicht ist und dann unentschlossen ist, ob die Behandlung durchgeführt werden soll oder nicht. Der Nutzen wird als 1 berechnet – das erhaltene Sterberisiko am Gleichgewichtspunkt. Der Gesundheitszustand wird bei den Teilnehmern in unterschiedlicher Reihenfolge bewertet.

Die Ermittlung von Gesundheitszustandsnutzen durch die Standard-Glücksspieltechnik wird weiter erläutert.
Sonstiges: Standard-Glücksspieltechnik

Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein Szenario vorzustellen, in dem sie langfristig unter einer der vier beschriebenen Erkrankungen leiden. Sie werden erklären, ob sie es vorziehen, (a) diesen langfristigen Zustand unverändert beizubehalten oder eine schmerzlose hypothetische Heilung zu nutzen, die mit einem gewissen Todesrisiko verbunden ist, und zwar mit Hilfe einer visuellen Hilfe auf einem Laptop oder Tablet. Es wird eine Ping-Pong-Technik angewendet, bis der Gleichgewichtspunkt erreicht ist und dann unentschlossen ist, ob die Behandlung durchgeführt werden soll oder nicht. Der Nutzen wird als 1 berechnet – das erhaltene Sterberisiko am Gleichgewichtspunkt. Der Gesundheitszustand wird bei den Teilnehmern in unterschiedlicher Reihenfolge bewertet.

Die Ermittlung von Gesundheitszustandsnutzen durch die Standard-Glücksspieltechnik wird weiter erläutert.
Experimental: Zeitkompromisstechnik
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe einer Sehhilfe auf einem Laptop oder Tablet ihre Präferenz zwischen 50 Lebensjahren mit den Symptomen einer der Erkrankungen oder 50-X Jahren ohne diese Symptome anzugeben. Eine Ping-Pong-Technik wird angewendet, bis der Punkt des Gleichgewichts erreicht ist, an dem Unentschlossenheit über die Präferenz der beiden Optionen besteht. Der Nutzen wird als 50-x/50 berechnet, der an diesem Gleichgewichtspunkt erhalten wird. Der Gesundheitszustand wird bei den Teilnehmern in unterschiedlicher Reihenfolge bewertet.
Sonstiges: Zeitkompromisstechnik
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe einer Sehhilfe auf einem Laptop oder Tablet ihre Präferenz zwischen 50 Lebensjahren mit den Symptomen einer der Erkrankungen oder 50-X Jahren ohne diese Symptome anzugeben. Eine Ping-Pong-Technik wird angewendet, bis der Punkt des Gleichgewichts erreicht ist, an dem Unentschlossenheit über die Präferenz der beiden Optionen besteht. Der Nutzen wird als 50-x/50 berechnet, der an diesem Gleichgewichtspunkt erhalten wird. Der Gesundheitszustand wird bei den Teilnehmern in unterschiedlicher Reihenfolge bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Risikoschwelle für postpartale venöse Thromboembolien
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Risikoschwelle für eine postpartale venöse Thromboembolie, bei der Frauen die Anwendung einer kurzzeitigen postpartalen TPX mit NMH einer keiner Behandlung vorziehen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Interviewzeitpunkts (vorgeburtlich vs. postnatal) mit der Risikoschwelle
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht den Determinanten dieser Schwelle innerhalb der Interviewzeit (vorgeburtlich vs. postnatal).
Tag 1
Korrelation demografischer Faktoren mit der Risikoschwelle
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht diesem Schwellenwert innerhalb des Interviewzeitraums (vorgeburtlich vs. postnatal) und demografischen Faktoren.
Tag 1
Korrelation medizinischer Faktoren mit der Risikoschwelle
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht tDeterminanten dieser Schwelle innerhalb der Befragungszeit (vorgeburtlich vs. postnatal) medizinischen Faktoren.
Tag 1
Korrelation geburtshilflicher Faktoren mit der Risikoschwelle
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht den Determinanten dieser Schwelle innerhalb der Interviewzeit (vorgeburtlich vs. postnatal) und geburtshilflichen Faktoren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREFER-PP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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