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Evaluación de las preferencias de las mujeres para la tromboprofilaxis posparto: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), que consiste en trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), aumenta durante el embarazo y de forma más llamativa en el puerperio (6 semanas después del parto). Los extensos esfuerzos de investigación han llevado a la identificación de muchos factores de riesgo para los eventos de TEV. Ejemplos de tales factores incluyen características maternas (antecedentes personales de TEV, trombofilia, obesidad, raza) y características obstétricas (métodos de parto, parto prematuro, retraso del crecimiento). Estos permiten a los proveedores de atención estratificar el riesgo de las mujeres en el momento del parto en mujeres de riesgo bajo, moderado y alto, según la opinión de los expertos. Además, una puntuación de riesgo, que se desarrolló y validó recientemente en poblaciones inglesas y suecas, estima el riesgo de TEV posparto en las personas.

La tromboprofilaxis (TPX) se centra en el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a corto plazo. Se cree que la HBPM reduce el riesgo de TEV en un 50-70%, pero la evidencia es indirecta, con una falta de ensayos aleatorizados a gran escala en el contexto del período posparto. Además, la HBPM es inconveniente (inyecciones subcutáneas) y posiblemente asociada con efectos secundarios hemorrágicos. No existen fármacos alternativos, porque los anticoagulantes orales directos (DOAC) y la aspirina no se estudian en este entorno y porque los DOAC están contraindicados en el embarazo y la lactancia.

Dado el equilibrio poco claro de beneficios y riesgos, las pautas actuales varían mucho en la proporción de mujeres con TPX recomendada. Gasmann et al. han demostrado recientemente, entre una cohorte de parturientas en los hospitales universitarios de Ginebra: una recomendación de TPX posparto en el 40,1 % de las mujeres, con un riesgo medio estimado de TEV posparto del 0,12 %, según las directrices del Reino Unido de 2015 (RCOG), y una recomendación de TPX posparto en el 8,7 % de las mujeres, con un riesgo medio estimado de TEV posparto del 0,20 %, según la guía de EE. UU. de 2018 (ACOG). opiniones, que abogan por un umbral de riesgo de TEV del 1-3% para recomendar el uso de TPX. Actualmente, todas las mujeres que dan a luz por cesárea en Ginebra reciben TPX independientemente de su riesgo de TEV.

Esta dramática discrepancia de la guía TPX entre las guías, y entre las guías y los expertos individuales, destaca la incertidumbre en este entorno. Las preferencias de las mujeres serían de vital importancia aquí, para guiar un uso racional y deseado de TPX. Sorprendentemente, tales preferencias nunca se han suscitado, a pesar de la gran cantidad de nacimientos cada año (5 y 4 millones en Europa y EE. UU., respectivamente).

Para informar los patrones de prescripción de TPX posparto, los investigadores proponen realizar este estudio prospectivo para obtener valores y preferencias de mujeres embarazadas y posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justine Hugon Rodin, MD
  • Número de teléfono: +33 144123934
  • Correo electrónico: jhugon@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +33 0144127883
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Número de teléfono: +33 0144123934
          • Correo electrónico: jhugon@ghpsj.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Embarazo en curso o en el período posparto temprano (dentro de los 7 días posteriores al parto)
  • Las participantes pueden tener o no TEV previa o hemorragia mayor, y usar o no TPX posparto anterior o actual.
  • fluidez en francés
  • Las mujeres pueden y están dispuestas a dar su consentimiento libre, informado y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal o neonatal, para no molestar a las mujeres durante su duelo.
  • Mujeres bajo tutela o curaduría
  • Mujeres privadas de libertad
  • Mujeres bajo tutela judicial No habrá más criterios de exclusión, para maximizar la validez externa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: técnica de apuesta estándar

Se les pedirá a los participantes que imaginen un escenario en el que estén experimentando una de las 4 condiciones descritas a largo plazo. Declararán su preferencia entre (a) mantener esta condición a largo plazo como está, o usar una cura hipotética indolora que está asociada con cierto riesgo de muerte, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta. Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe la indecisión de tomar el tratamiento o no. La utilidad se calculará como 1 - el riesgo de muerte obtenido del punto de equilibrio. Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes.

La obtención de utilidades del estado de salud mediante la técnica de apuesta estándar se aclara aún más.

Se les pedirá a los participantes que imaginen un escenario en el que estén experimentando una de las 4 condiciones descritas a largo plazo. Declararán su preferencia entre (a) mantener esta condición a largo plazo como está, o usar una cura hipotética indolora que está asociada con cierto riesgo de muerte, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta. Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe la indecisión de tomar el tratamiento o no. La utilidad se calculará como 1 - el riesgo de muerte obtenido del punto de equilibrio. Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes.

La obtención de utilidades del estado de salud mediante la técnica de apuesta estándar se aclara aún más.

Experimental: técnica de compensación de tiempo
Se les pedirá a los participantes que declaren su preferencia entre 50 años de vida con los síntomas de 1 de las condiciones, o 50-X años sin estos síntomas, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta. Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe indecisión sobre la preferencia de las 2 opciones. La utilidad se calculará como el 50-x/50 obtenido en este punto de equilibrio. Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes.
Se les pedirá a los participantes que declaren su preferencia entre 50 años de vida con los síntomas de 1 de las condiciones, o 50-X años sin estos síntomas, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta. Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe indecisión sobre la preferencia de las 2 opciones. La utilidad se calculará como el 50-x/50 obtenido en este punto de equilibrio. Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición del umbral de riesgo de tromboembolismo venoso posparto
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde al umbral de riesgo de tromboembolismo venoso posparto en el que las mujeres prefieren el uso de TPX posparto a corto plazo con HBPM en lugar de ningún tratamiento.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del momento de la entrevista (prenatal vs. posnatal) con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a los determinantes de este umbral dentro del tiempo de la entrevista (prenatal vs. postnatal).
Día 1
Correlación de factores demográficos con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a este umbral en el momento de la entrevista (antenatal frente a posnatal), factores demográficos.
Día 1
Correlación de los factores médicos con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a tDeterminantes de este umbral en el momento de la entrevista (antenatal frente a posnatal) factores médicos.
Día 1
Correlación de los factores obstétricos con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a los Determinantes de este umbral en el momento de la entrevista (prenatal vs. postnatal), factores obstétricos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREFER-PP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre técnica de apuesta estándar

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