- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05318547
Evaluación de las preferencias de las mujeres para la tromboprofilaxis posparto: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), que consiste en trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), aumenta durante el embarazo y de forma más llamativa en el puerperio (6 semanas después del parto). Los extensos esfuerzos de investigación han llevado a la identificación de muchos factores de riesgo para los eventos de TEV. Ejemplos de tales factores incluyen características maternas (antecedentes personales de TEV, trombofilia, obesidad, raza) y características obstétricas (métodos de parto, parto prematuro, retraso del crecimiento). Estos permiten a los proveedores de atención estratificar el riesgo de las mujeres en el momento del parto en mujeres de riesgo bajo, moderado y alto, según la opinión de los expertos. Además, una puntuación de riesgo, que se desarrolló y validó recientemente en poblaciones inglesas y suecas, estima el riesgo de TEV posparto en las personas.
La tromboprofilaxis (TPX) se centra en el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a corto plazo. Se cree que la HBPM reduce el riesgo de TEV en un 50-70%, pero la evidencia es indirecta, con una falta de ensayos aleatorizados a gran escala en el contexto del período posparto. Además, la HBPM es inconveniente (inyecciones subcutáneas) y posiblemente asociada con efectos secundarios hemorrágicos. No existen fármacos alternativos, porque los anticoagulantes orales directos (DOAC) y la aspirina no se estudian en este entorno y porque los DOAC están contraindicados en el embarazo y la lactancia.
Dado el equilibrio poco claro de beneficios y riesgos, las pautas actuales varían mucho en la proporción de mujeres con TPX recomendada. Gasmann et al. han demostrado recientemente, entre una cohorte de parturientas en los hospitales universitarios de Ginebra: una recomendación de TPX posparto en el 40,1 % de las mujeres, con un riesgo medio estimado de TEV posparto del 0,12 %, según las directrices del Reino Unido de 2015 (RCOG), y una recomendación de TPX posparto en el 8,7 % de las mujeres, con un riesgo medio estimado de TEV posparto del 0,20 %, según la guía de EE. UU. de 2018 (ACOG). opiniones, que abogan por un umbral de riesgo de TEV del 1-3% para recomendar el uso de TPX. Actualmente, todas las mujeres que dan a luz por cesárea en Ginebra reciben TPX independientemente de su riesgo de TEV.
Esta dramática discrepancia de la guía TPX entre las guías, y entre las guías y los expertos individuales, destaca la incertidumbre en este entorno. Las preferencias de las mujeres serían de vital importancia aquí, para guiar un uso racional y deseado de TPX. Sorprendentemente, tales preferencias nunca se han suscitado, a pesar de la gran cantidad de nacimientos cada año (5 y 4 millones en Europa y EE. UU., respectivamente).
Para informar los patrones de prescripción de TPX posparto, los investigadores proponen realizar este estudio prospectivo para obtener valores y preferencias de mujeres embarazadas y posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justine Hugon Rodin, MD
- Número de teléfono: +33 144123934
- Correo electrónico: jhugon@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 0144127883
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contacto:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Número de teléfono: +33 0144123934
- Correo electrónico: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años
- Embarazo en curso o en el período posparto temprano (dentro de los 7 días posteriores al parto)
- Las participantes pueden tener o no TEV previa o hemorragia mayor, y usar o no TPX posparto anterior o actual.
- fluidez en francés
- Las mujeres pueden y están dispuestas a dar su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal o neonatal, para no molestar a las mujeres durante su duelo.
- Mujeres bajo tutela o curaduría
- Mujeres privadas de libertad
- Mujeres bajo tutela judicial No habrá más criterios de exclusión, para maximizar la validez externa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: técnica de apuesta estándar
Se les pedirá a los participantes que imaginen un escenario en el que estén experimentando una de las 4 condiciones descritas a largo plazo. Declararán su preferencia entre (a) mantener esta condición a largo plazo como está, o usar una cura hipotética indolora que está asociada con cierto riesgo de muerte, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta. Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe la indecisión de tomar el tratamiento o no. La utilidad se calculará como 1 - el riesgo de muerte obtenido del punto de equilibrio. Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes. La obtención de utilidades del estado de salud mediante la técnica de apuesta estándar se aclara aún más. |
Se les pedirá a los participantes que imaginen un escenario en el que estén experimentando una de las 4 condiciones descritas a largo plazo. Declararán su preferencia entre (a) mantener esta condición a largo plazo como está, o usar una cura hipotética indolora que está asociada con cierto riesgo de muerte, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta. Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe la indecisión de tomar el tratamiento o no. La utilidad se calculará como 1 - el riesgo de muerte obtenido del punto de equilibrio. Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes. La obtención de utilidades del estado de salud mediante la técnica de apuesta estándar se aclara aún más. |
Experimental: técnica de compensación de tiempo
Se les pedirá a los participantes que declaren su preferencia entre 50 años de vida con los síntomas de 1 de las condiciones, o 50-X años sin estos síntomas, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta.
Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe indecisión sobre la preferencia de las 2 opciones.
La utilidad se calculará como el 50-x/50 obtenido en este punto de equilibrio.
Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes.
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Se les pedirá a los participantes que declaren su preferencia entre 50 años de vida con los síntomas de 1 de las condiciones, o 50-X años sin estos síntomas, con la ayuda de una ayuda visual en una computadora portátil o tableta.
Se aplicará una técnica de ping-pong hasta alcanzar el punto de equilibrio, momento en el que existe indecisión sobre la preferencia de las 2 opciones.
La utilidad se calculará como el 50-x/50 obtenido en este punto de equilibrio.
Los estados de salud se evaluarán en diferentes órdenes entre los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición del umbral de riesgo de tromboembolismo venoso posparto
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al umbral de riesgo de tromboembolismo venoso posparto en el que las mujeres prefieren el uso de TPX posparto a corto plazo con HBPM en lugar de ningún tratamiento.
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Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del momento de la entrevista (prenatal vs. posnatal) con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado corresponde a los determinantes de este umbral dentro del tiempo de la entrevista (prenatal vs. postnatal).
|
Día 1
|
Correlación de factores demográficos con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a este umbral en el momento de la entrevista (antenatal frente a posnatal), factores demográficos.
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Día 1
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Correlación de los factores médicos con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado corresponde a tDeterminantes de este umbral en el momento de la entrevista (antenatal frente a posnatal) factores médicos.
|
Día 1
|
Correlación de los factores obstétricos con el umbral de riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado corresponde a los Determinantes de este umbral en el momento de la entrevista (prenatal vs. postnatal), factores obstétricos.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREFER-PP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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