- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318547
Vurdere kvinners preferanser for postpartum tromboprofylakse: PREFER-postpartum (PREFER-PP)
Risikoen for venøs tromboemboli (VTE), som består av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), øker under svangerskapet og mest påfallende i postpartumperioden (6 uker etter fødsel). Omfattende forskningsinnsats har ført til identifisering av mange risikofaktorer for VTE-hendelser. Eksempler på slike faktorer inkluderer mors egenskaper (personlig historie med VTE, trombofili, fedme, rase) og obstetriske egenskaper (fødselsmetoder, for tidlig fødsel, veksthemming). Disse tillater omsorgsleverandører å risikere å stratifisere kvinner ved fødselen til kvinner med lav, moderat og høy risiko, basert på eksperters mening. Videre estimerer en risikoscore, som nylig ble utviklet og validert på engelske og svenske populasjoner, risikoen for postpartum VTE hos individer.
Tromboprofylakse (TPX) fokuserer på bruk av kortvarig lavmolekylært heparin (LMWH). LMWH antas å redusere risikoen for VTE med 50-70 %, men bevisene er indirekte, med mangel på storskala randomiserte studier i postpartumperioden. Videre er LMWH både ubeleilig (subkutane injeksjoner) og muligens assosiert med blødende bivirkninger. Alternative legemidler eksisterer ikke, fordi direkte orale antikoagulantia (DOAC) og aspirin ikke er studert i denne settingen og fordi DOAC er kontraindisert ved graviditet og amming.
Gitt den uklare balansen mellom fordeler og risikoer, varierer gjeldende retningslinjer sterkt i andelen kvinner med anbefalt TPX. Gassmann et al. har nylig demonstrert, blant en gruppe fødende ved universitetssykehusene i Genève: en anbefaling av postpartum TPX hos 40,1 % av kvinnene, med en estimert gjennomsnittlig risiko for postpartum VTE på 0,12 %, i henhold til 2015 britiske retningslinjer (RCOG), og en anbefaling av postpartum TPX hos 8,7 % av kvinnene, med en estimert gjennomsnittlig risiko for postpartum VTE på 0,20 %, i henhold til 2018 amerikanske veiledning (ACOG). meninger, som tar til orde for en terskel for VTE-risiko på 1-3 % for å anbefale bruk av TPX. For tiden mottar alle kvinner som føder med keisersnitt i Genève TPX uavhengig av deres VTE-risiko.
Dette dramatiske avviket i TPX-veiledning mellom retningslinjer, og mellom retningslinjer og individuelle eksperter, fremhever usikkerheten i denne innstillingen. Kvinners preferanser vil være avgjørende her, for å veilede en begrunnelse og ønsket bruk av TPX. Ganske overraskende har slike preferanser aldri blitt fremkalt, til tross for det svært store antallet fødsler hvert år (henholdsvis 5 og 4 millioner i Europa og USA).
For å informere om reseptmønstre for postpartum TPX, foreslår etterforskere å gjennomføre denne prospektive studien for å få frem verdier og preferanser hos gravide og postpartum kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justine Hugon Rodin, MD
- Telefonnummer: +33 144123934
- E-post: jhugon@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 0144127883
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Telefonnummer: +33 0144123934
- E-post: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år
- Pågående graviditet eller tidlig etter fødsel (innen 7 dager etter fødsel)
- Deltakerne kan være med eller uten tidligere VTE eller større blødninger, og med eller uten tidligere/nåværende bruk av postpartum TPX.
- Flytende i fransk
- Kvinner er i stand til og villige til å gi fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Foster- eller neonataldød, for ikke å plage kvinner under sorgen.
- Kvinner under veiledning eller kuratorskap
- Kvinner fratatt friheten
- Kvinner under rettsbeskyttelse Det vil ikke være ytterligere eksklusjonskriterier for å maksimere den eksterne validiteten til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard gambling-teknikk
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg et scenario der de opplever en av de 4 beskrevne tilstandene på lang sikt. De vil erklære sin preferanse mellom (a) å beholde denne langsiktige tilstanden som den er, eller å bruke en smertefri hypotetisk kur som er forbundet med en viss risiko for død, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett. En ping-pong-teknikk vil bli brukt inntil likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om å ta behandlingen eller ikke. Nytten vil bli beregnet som 1 - den oppnådde risikoen for død av likevektspunktet. Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne. Fremkallingen av helsetilstandsnytte ved standard-gamble-teknikken er ytterligere avklart. |
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg et scenario der de opplever en av de 4 beskrevne tilstandene på lang sikt. De vil erklære sin preferanse mellom (a) å beholde denne langsiktige tilstanden som den er, eller å bruke en smertefri hypotetisk kur som er forbundet med en viss risiko for død, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett. En ping-pong-teknikk vil bli brukt inntil likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om å ta behandlingen eller ikke. Nytten vil bli beregnet som 1 - den oppnådde risikoen for død av likevektspunktet. Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne. Fremkallingen av helsetilstandsnytte ved standard-gamble-teknikken er ytterligere avklart. |
|
Eksperimentell: tidsavveiningsteknikk
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin preferanse mellom 50 år av livet med symptomene på 1 av tilstandene, eller 50-X år uten disse symptomene, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett.
En ping-pong-teknikk vil bli brukt til likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om preferansen til de 2 valgene.
Verktøyet vil bli beregnet som 50-x/50 oppnådd på dette punktet av likevekt.
Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne.
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin preferanse mellom 50 år av livet med symptomene på 1 av tilstandene, eller 50-X år uten disse symptomene, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett.
En ping-pong-teknikk vil bli brukt til likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om preferansen til de 2 valgene.
Verktøyet vil bli beregnet som 50-x/50 oppnådd på dette punktet av likevekt.
Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definisjon av terskelen for risiko for postpartum venøs tromboembolisme
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer terskelen for risiko for postpartum venøs tromboemboli der kvinner foretrekker bruk av kortvarig postpartum TPX med LMWH fremfor ingen behandling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av tidspunkt for intervju (antenatal vs. postnatal) med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer determinantene for denne terskelen innen intervjutidspunktet (antenatal vs. postnatal).
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon av demografiske faktorer med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet samsvarer med denne terskelen innenfor intervjutidspunktet (antenatal vs. postnatal), demografiske faktorer.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon av medisinske faktorer med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer tDeterminanter for denne terskelen innen intervjutidspunktet (antenatale vs. postnatale) medisinske faktorer.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjon av obstetriske faktorer med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer determinantene for denne terskelen innen intervjutidspunktet (antenatal vs. postnatal), obstetriske faktorer.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PREFER-PP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .