Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere kvinners preferanser for postpartum tromboprofylakse: PREFER-postpartum (PREFER-PP)

8. august 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Risikoen for venøs tromboemboli (VTE), som består av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), øker under svangerskapet og mest påfallende i postpartumperioden (6 uker etter fødsel). Omfattende forskningsinnsats har ført til identifisering av mange risikofaktorer for VTE-hendelser. Eksempler på slike faktorer inkluderer mors egenskaper (personlig historie med VTE, trombofili, fedme, rase) og obstetriske egenskaper (fødselsmetoder, for tidlig fødsel, veksthemming). Disse tillater omsorgsleverandører å risikere å stratifisere kvinner ved fødselen til kvinner med lav, moderat og høy risiko, basert på eksperters mening. Videre estimerer en risikoscore, som nylig ble utviklet og validert på engelske og svenske populasjoner, risikoen for postpartum VTE hos individer.

Tromboprofylakse (TPX) fokuserer på bruk av kortvarig lavmolekylært heparin (LMWH). LMWH antas å redusere risikoen for VTE med 50-70 %, men bevisene er indirekte, med mangel på storskala randomiserte studier i postpartumperioden. Videre er LMWH både ubeleilig (subkutane injeksjoner) og muligens assosiert med blødende bivirkninger. Alternative legemidler eksisterer ikke, fordi direkte orale antikoagulantia (DOAC) og aspirin ikke er studert i denne settingen og fordi DOAC er kontraindisert ved graviditet og amming.

Gitt den uklare balansen mellom fordeler og risikoer, varierer gjeldende retningslinjer sterkt i andelen kvinner med anbefalt TPX. Gassmann et al. har nylig demonstrert, blant en gruppe fødende ved universitetssykehusene i Genève: en anbefaling av postpartum TPX hos 40,1 % av kvinnene, med en estimert gjennomsnittlig risiko for postpartum VTE på 0,12 %, i henhold til 2015 britiske retningslinjer (RCOG), og en anbefaling av postpartum TPX hos 8,7 % av kvinnene, med en estimert gjennomsnittlig risiko for postpartum VTE på 0,20 %, i henhold til 2018 amerikanske veiledning (ACOG). meninger, som tar til orde for en terskel for VTE-risiko på 1-3 % for å anbefale bruk av TPX. For tiden mottar alle kvinner som føder med keisersnitt i Genève TPX uavhengig av deres VTE-risiko.

Dette dramatiske avviket i TPX-veiledning mellom retningslinjer, og mellom retningslinjer og individuelle eksperter, fremhever usikkerheten i denne innstillingen. Kvinners preferanser vil være avgjørende her, for å veilede en begrunnelse og ønsket bruk av TPX. Ganske overraskende har slike preferanser aldri blitt fremkalt, til tross for det svært store antallet fødsler hvert år (henholdsvis 5 og 4 millioner i Europa og USA).

For å informere om reseptmønstre for postpartum TPX, foreslår etterforskere å gjennomføre denne prospektive studien for å få frem verdier og preferanser hos gravide og postpartum kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Justine Hugon Rodin, MD
  • Telefonnummer: +33 144123934
  • E-post: jhugon@ghpsj.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 0144127883
  • E-post: crc@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Telefonnummer: +33 0144123934
          • E-post: jhugon@ghpsj.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥18 år
  • Pågående graviditet eller tidlig etter fødsel (innen 7 dager etter fødsel)
  • Deltakerne kan være med eller uten tidligere VTE eller større blødninger, og med eller uten tidligere/nåværende bruk av postpartum TPX.
  • Flytende i fransk
  • Kvinner er i stand til og villige til å gi fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Foster- eller neonataldød, for ikke å plage kvinner under sorgen.
  • Kvinner under veiledning eller kuratorskap
  • Kvinner fratatt friheten
  • Kvinner under rettsbeskyttelse Det vil ikke være ytterligere eksklusjonskriterier for å maksimere den eksterne validiteten til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard gambling-teknikk

Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg et scenario der de opplever en av de 4 beskrevne tilstandene på lang sikt. De vil erklære sin preferanse mellom (a) å beholde denne langsiktige tilstanden som den er, eller å bruke en smertefri hypotetisk kur som er forbundet med en viss risiko for død, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett. En ping-pong-teknikk vil bli brukt inntil likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om å ta behandlingen eller ikke. Nytten vil bli beregnet som 1 - den oppnådde risikoen for død av likevektspunktet. Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne.

Fremkallingen av helsetilstandsnytte ved standard-gamble-teknikken er ytterligere avklart.

Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg et scenario der de opplever en av de 4 beskrevne tilstandene på lang sikt. De vil erklære sin preferanse mellom (a) å beholde denne langsiktige tilstanden som den er, eller å bruke en smertefri hypotetisk kur som er forbundet med en viss risiko for død, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett. En ping-pong-teknikk vil bli brukt inntil likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om å ta behandlingen eller ikke. Nytten vil bli beregnet som 1 - den oppnådde risikoen for død av likevektspunktet. Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne.

Fremkallingen av helsetilstandsnytte ved standard-gamble-teknikken er ytterligere avklart.

Eksperimentell: tidsavveiningsteknikk
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin preferanse mellom 50 år av livet med symptomene på 1 av tilstandene, eller 50-X år uten disse symptomene, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett. En ping-pong-teknikk vil bli brukt til likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om preferansen til de 2 valgene. Verktøyet vil bli beregnet som 50-x/50 oppnådd på dette punktet av likevekt. Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne.
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin preferanse mellom 50 år av livet med symptomene på 1 av tilstandene, eller 50-X år uten disse symptomene, ved hjelp av et visuelt hjelpemiddel på en bærbar PC eller nettbrett. En ping-pong-teknikk vil bli brukt til likevektspunktet er nådd, når det er ubesluttsomhet om preferansen til de 2 valgene. Verktøyet vil bli beregnet som 50-x/50 oppnådd på dette punktet av likevekt. Helsetilstander vil bli evaluert i forskjellige rekkefølger på tvers av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definisjon av terskelen for risiko for postpartum venøs tromboembolisme
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer terskelen for risiko for postpartum venøs tromboemboli der kvinner foretrekker bruk av kortvarig postpartum TPX med LMWH fremfor ingen behandling.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av tidspunkt for intervju (antenatal vs. postnatal) med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer determinantene for denne terskelen innen intervjutidspunktet (antenatal vs. postnatal).
Dag 1
Korrelasjon av demografiske faktorer med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet samsvarer med denne terskelen innenfor intervjutidspunktet (antenatal vs. postnatal), demografiske faktorer.
Dag 1
Korrelasjon av medisinske faktorer med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer tDeterminanter for denne terskelen innen intervjutidspunktet (antenatale vs. postnatale) medisinske faktorer.
Dag 1
Korrelasjon av obstetriske faktorer med risikoterskel
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer determinantene for denne terskelen innen intervjutidspunktet (antenatal vs. postnatal), obstetriske faktorer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREFER-PP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere