Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preferencji kobiet w zakresie profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), na którą składa się zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (ZP), wzrasta w czasie ciąży i najbardziej uderzająco w okresie poporodowym (6 tygodni po porodzie). Szeroko zakrojone wysiłki badawcze doprowadziły do ​​zidentyfikowania wielu czynników ryzyka zdarzeń ŻChZZ. Przykładami takich czynników są cechy matki (wywiad dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, trombofilia, otyłość, rasa) oraz cechy położnicze (metody porodu, poród przedwczesny, opóźnienie wzrostu). Pozwalają one świadczeniodawcom na stratyfikację ryzyka kobiet w momencie porodu na kobiety niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w oparciu o opinię ekspertów. Ponadto skala ryzyka, która została niedawno opracowana i zweryfikowana na populacjach angielskich i szwedzkich, szacuje ryzyko poporodowej ŻChZZ u poszczególnych osób.

Profilaktyka zakrzepowa (TPX) koncentruje się na krótkotrwałym stosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Uważa się, że LMWH zmniejsza ryzyko ŻChZZ o 50-70%, ale dowody są pośrednie, z powodu braku badań z randomizacją na dużą skalę w okresie poporodowym. Ponadto LMWH jest zarówno niewygodne (wstrzyknięcia podskórne), jak i prawdopodobnie związane z krwotocznymi skutkami ubocznymi. Leki alternatywne nie istnieją, ponieważ bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) i aspiryna nie są badane w tej sytuacji, a DOAC są przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Biorąc pod uwagę niejasną równowagę korzyści i ryzyka, obecne wytyczne różnią się znacznie pod względem odsetka kobiet z zalecanym TPX. Gassmanna i in. niedawno wykazali wśród kohorty rodzących w szpitalach uniwersyteckich w Genewie: zalecenie poporodowego TPX u 40,1% kobiet, przy szacowanym średnim ryzyku ŻChZZ po porodzie wynoszącym 0,12%, zgodnie z wytycznymi Wielkiej Brytanii z 2015 r. (RCOG), oraz zalecenie stosowania TPX po porodzie u 8,7% kobiet, przy szacowanym średnim ryzyku ŻChZZ poporodowej wynoszącym 0,20%, zgodnie z wytycznymi USA (ACOG) z 2018 r. To niskie ryzyko ŻChZZ, które spowodowało zalecenie stosowania TPX, kontrastuje z tym zalecanym przez ekspertów opinie, które opowiadają się za progiem ryzyka ŻChZZ na poziomie 1-3%, aby zalecać stosowanie TPX. Obecnie wszystkie kobiety rodzące przez cesarskie cięcie w Genewie otrzymują TPX niezależnie od ryzyka ŻChZZ.

Ta dramatyczna rozbieżność wytycznych TPX między wytycznymi oraz między wytycznymi a poszczególnymi ekspertami podkreśla niepewność w tym ustawieniu. Preferencje kobiet byłyby tutaj niezwykle ważne, aby kierować racjonalnością i pożądanym zastosowaniem TPX. Co zaskakujące, takie preferencje nigdy nie zostały wywołane, pomimo bardzo dużej liczby urodzeń każdego roku (odpowiednio 5 i 4 miliony w Europie i USA).

Aby poinformować o wzorcach przepisywania TPX po porodzie, badacze proponują przeprowadzenie tego prospektywnego badania w celu uzyskania wartości i preferencji kobiet w ciąży i po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Justine Hugon Rodin, MD
  • Numer telefonu: +33 144123934
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: +33 0144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Numer telefonu: +33 0144123934
          • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Trwająca ciąża lub we wczesnym okresie poporodowym (w ciągu 7 dni od porodu)
  • Uczestniczki mogą być z lub bez wcześniejszej ŻChZZ lub poważnego krwawienia oraz z lub bez wcześniejszego/aktualnego stosowania TPX poporodowego.
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Kobiety są w stanie i chcą wyrazić dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu lub noworodka, aby nie przeszkadzać kobietom w czasie ich żałoby.
  • Kobiety pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety pozbawione wolności
  • Kobiety pod ochroną sądu Nie będzie dalszych kryteriów wykluczenia, aby zmaksymalizować zewnętrzną trafność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa technika hazardowa

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie scenariusza, w którym doświadczają jednego z 4 opisanych warunków w perspektywie długoterminowej. Zadeklarują swoje preferencje między (a) utrzymaniem tego długoterminowego stanu w obecnym stanie lub zastosowaniem bezbolesnego, hipotetycznego leczenia, które wiąże się z pewnym ryzykiem śmierci, przy pomocy pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie. Technika ping-ponga będzie stosowana do momentu osiągnięcia stanu równowagi, kiedy pojawia się niezdecydowanie, czy poddać się zabiegowi, czy nie. Użyteczność zostanie obliczona jako 1 - uzyskane ryzyko śmierci punktu równowagi. Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników.

Wywoływanie utylitów stanu zdrowia za pomocą standardowej techniki hazardowej jest dalej wyjaśnione.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie scenariusza, w którym doświadczają jednego z 4 opisanych warunków w perspektywie długoterminowej. Zadeklarują swoje preferencje między (a) utrzymaniem tego długoterminowego stanu w obecnym stanie lub zastosowaniem bezbolesnego, hipotetycznego leczenia, które wiąże się z pewnym ryzykiem śmierci, przy pomocy pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie. Technika ping-ponga będzie stosowana do momentu osiągnięcia stanu równowagi, kiedy pojawia się niezdecydowanie, czy poddać się zabiegowi, czy nie. Użyteczność zostanie obliczona jako 1 - uzyskane ryzyko śmierci punktu równowagi. Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników.

Wywoływanie utylitów stanu zdrowia za pomocą standardowej techniki hazardowej jest dalej wyjaśnione.

Eksperymentalny: technika wymiany czasu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zadeklarowanie swoich preferencji pomiędzy 50 rokiem życia z objawami jednej z chorób lub 50-X lat bez tych objawów, za pomocą pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie. Technika ping-ponga będzie stosowana aż do osiągnięcia punktu równowagi, gdy istnieje niezdecydowanie co do preferencji 2 opcji. Użyteczność zostanie obliczona jako 50-x/50 uzyskana w tym punkcie równowagi. Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zadeklarowanie swoich preferencji pomiędzy 50 rokiem życia z objawami jednej z chorób lub 50-X lat bez tych objawów, za pomocą pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie. Technika ping-ponga będzie stosowana aż do osiągnięcia punktu równowagi, gdy istnieje niezdecydowanie co do preferencji 2 opcji. Użyteczność zostanie obliczona jako 50-x/50 uzyskana w tym punkcie równowagi. Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definicja progu ryzyka wystąpienia poporodowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada progowi ryzyka poporodowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przy którym kobiety preferują stosowanie krótkoterminowego TPX z LMWH po porodzie niż brak leczenia.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czasu wywiadu (przedporodowego vs. postnatalnego) z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada determinantom tego progu w czasie wywiadu (przedporodowego vs. postnatalnego).
Dzień 1
Korelacja czynników demograficznych z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada temu progowi w czasie wywiadu (przed porodem vs. po urodzeniu), czynnikom demograficznym.
Dzień 1
Korelacja czynników medycznych z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada tDeterminantom tego progu w czasie wywiadu (przedporodowym vs. postnatalnym) czynnikom medycznym.
Dzień 1
Korelacja czynników położniczych z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada Determinantom tego progu w czasie wywiadu (przedporodowego vs. postnatalnego), czynnikom położniczym.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREFER-PP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj