- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318547
Ocena preferencji kobiet w zakresie profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie: PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), na którą składa się zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (ZP), wzrasta w czasie ciąży i najbardziej uderzająco w okresie poporodowym (6 tygodni po porodzie). Szeroko zakrojone wysiłki badawcze doprowadziły do zidentyfikowania wielu czynników ryzyka zdarzeń ŻChZZ. Przykładami takich czynników są cechy matki (wywiad dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, trombofilia, otyłość, rasa) oraz cechy położnicze (metody porodu, poród przedwczesny, opóźnienie wzrostu). Pozwalają one świadczeniodawcom na stratyfikację ryzyka kobiet w momencie porodu na kobiety niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w oparciu o opinię ekspertów. Ponadto skala ryzyka, która została niedawno opracowana i zweryfikowana na populacjach angielskich i szwedzkich, szacuje ryzyko poporodowej ŻChZZ u poszczególnych osób.
Profilaktyka zakrzepowa (TPX) koncentruje się na krótkotrwałym stosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Uważa się, że LMWH zmniejsza ryzyko ŻChZZ o 50-70%, ale dowody są pośrednie, z powodu braku badań z randomizacją na dużą skalę w okresie poporodowym. Ponadto LMWH jest zarówno niewygodne (wstrzyknięcia podskórne), jak i prawdopodobnie związane z krwotocznymi skutkami ubocznymi. Leki alternatywne nie istnieją, ponieważ bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) i aspiryna nie są badane w tej sytuacji, a DOAC są przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Biorąc pod uwagę niejasną równowagę korzyści i ryzyka, obecne wytyczne różnią się znacznie pod względem odsetka kobiet z zalecanym TPX. Gassmanna i in. niedawno wykazali wśród kohorty rodzących w szpitalach uniwersyteckich w Genewie: zalecenie poporodowego TPX u 40,1% kobiet, przy szacowanym średnim ryzyku ŻChZZ po porodzie wynoszącym 0,12%, zgodnie z wytycznymi Wielkiej Brytanii z 2015 r. (RCOG), oraz zalecenie stosowania TPX po porodzie u 8,7% kobiet, przy szacowanym średnim ryzyku ŻChZZ poporodowej wynoszącym 0,20%, zgodnie z wytycznymi USA (ACOG) z 2018 r. To niskie ryzyko ŻChZZ, które spowodowało zalecenie stosowania TPX, kontrastuje z tym zalecanym przez ekspertów opinie, które opowiadają się za progiem ryzyka ŻChZZ na poziomie 1-3%, aby zalecać stosowanie TPX. Obecnie wszystkie kobiety rodzące przez cesarskie cięcie w Genewie otrzymują TPX niezależnie od ryzyka ŻChZZ.
Ta dramatyczna rozbieżność wytycznych TPX między wytycznymi oraz między wytycznymi a poszczególnymi ekspertami podkreśla niepewność w tym ustawieniu. Preferencje kobiet byłyby tutaj niezwykle ważne, aby kierować racjonalnością i pożądanym zastosowaniem TPX. Co zaskakujące, takie preferencje nigdy nie zostały wywołane, pomimo bardzo dużej liczby urodzeń każdego roku (odpowiednio 5 i 4 miliony w Europie i USA).
Aby poinformować o wzorcach przepisywania TPX po porodzie, badacze proponują przeprowadzenie tego prospektywnego badania w celu uzyskania wartości i preferencji kobiet w ciąży i po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justine Hugon Rodin, MD
- Numer telefonu: +33 144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Numer telefonu: +33 0144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Trwająca ciąża lub we wczesnym okresie poporodowym (w ciągu 7 dni od porodu)
- Uczestniczki mogą być z lub bez wcześniejszej ŻChZZ lub poważnego krwawienia oraz z lub bez wcześniejszego/aktualnego stosowania TPX poporodowego.
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Kobiety są w stanie i chcą wyrazić dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć płodu lub noworodka, aby nie przeszkadzać kobietom w czasie ich żałoby.
- Kobiety pod kuratelą lub kuratelą
- Kobiety pozbawione wolności
- Kobiety pod ochroną sądu Nie będzie dalszych kryteriów wykluczenia, aby zmaksymalizować zewnętrzną trafność badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowa technika hazardowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie scenariusza, w którym doświadczają jednego z 4 opisanych warunków w perspektywie długoterminowej. Zadeklarują swoje preferencje między (a) utrzymaniem tego długoterminowego stanu w obecnym stanie lub zastosowaniem bezbolesnego, hipotetycznego leczenia, które wiąże się z pewnym ryzykiem śmierci, przy pomocy pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie. Technika ping-ponga będzie stosowana do momentu osiągnięcia stanu równowagi, kiedy pojawia się niezdecydowanie, czy poddać się zabiegowi, czy nie. Użyteczność zostanie obliczona jako 1 - uzyskane ryzyko śmierci punktu równowagi. Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników. Wywoływanie utylitów stanu zdrowia za pomocą standardowej techniki hazardowej jest dalej wyjaśnione. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie scenariusza, w którym doświadczają jednego z 4 opisanych warunków w perspektywie długoterminowej. Zadeklarują swoje preferencje między (a) utrzymaniem tego długoterminowego stanu w obecnym stanie lub zastosowaniem bezbolesnego, hipotetycznego leczenia, które wiąże się z pewnym ryzykiem śmierci, przy pomocy pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie. Technika ping-ponga będzie stosowana do momentu osiągnięcia stanu równowagi, kiedy pojawia się niezdecydowanie, czy poddać się zabiegowi, czy nie. Użyteczność zostanie obliczona jako 1 - uzyskane ryzyko śmierci punktu równowagi. Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników. Wywoływanie utylitów stanu zdrowia za pomocą standardowej techniki hazardowej jest dalej wyjaśnione. |
|
Eksperymentalny: technika wymiany czasu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zadeklarowanie swoich preferencji pomiędzy 50 rokiem życia z objawami jednej z chorób lub 50-X lat bez tych objawów, za pomocą pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie.
Technika ping-ponga będzie stosowana aż do osiągnięcia punktu równowagi, gdy istnieje niezdecydowanie co do preferencji 2 opcji.
Użyteczność zostanie obliczona jako 50-x/50 uzyskana w tym punkcie równowagi.
Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zadeklarowanie swoich preferencji pomiędzy 50 rokiem życia z objawami jednej z chorób lub 50-X lat bez tych objawów, za pomocą pomocy wizualnej na laptopie lub tablecie.
Technika ping-ponga będzie stosowana aż do osiągnięcia punktu równowagi, gdy istnieje niezdecydowanie co do preferencji 2 opcji.
Użyteczność zostanie obliczona jako 50-x/50 uzyskana w tym punkcie równowagi.
Stany zdrowia będą oceniane w różnych kolejności wśród uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Definicja progu ryzyka wystąpienia poporodowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik odpowiada progowi ryzyka poporodowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przy którym kobiety preferują stosowanie krótkoterminowego TPX z LMWH po porodzie niż brak leczenia.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja czasu wywiadu (przedporodowego vs. postnatalnego) z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada determinantom tego progu w czasie wywiadu (przedporodowego vs. postnatalnego).
|
Dzień 1
|
|
Korelacja czynników demograficznych z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik odpowiada temu progowi w czasie wywiadu (przed porodem vs. po urodzeniu), czynnikom demograficznym.
|
Dzień 1
|
|
Korelacja czynników medycznych z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada tDeterminantom tego progu w czasie wywiadu (przedporodowym vs. postnatalnym) czynnikom medycznym.
|
Dzień 1
|
|
Korelacja czynników położniczych z progiem ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada Determinantom tego progu w czasie wywiadu (przedporodowego vs. postnatalnego), czynnikom położniczym.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREFER-PP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .