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Avaliando as Preferências das Mulheres pela Tromboprofilaxia Pós-Parto: o PREFER-Pós-Parto (PREFER-PP)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

O risco de tromboembolismo venoso (TEV), que consiste em trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), aumenta durante a gravidez e de forma mais marcante no período pós-parto (6 semanas após o parto). Extensos esforços de pesquisa levaram à identificação de muitos fatores de risco para eventos de TEV. Exemplos de tais fatores incluem características maternas (história pessoal de TEV, trombofilia, obesidade, raça) e características obstétricas (métodos de parto, parto prematuro, retardo de crescimento). Isso permite que os prestadores de cuidados estratifiquem o risco das mulheres no momento do parto em mulheres de baixo, moderado e alto risco, com base na opinião de especialistas. Além disso, um escore de risco, que foi recentemente desenvolvido e validado nas populações inglesa e sueca, estima o risco de TEV pós-parto em indivíduos.

A tromboprofilaxia (TPX) concentra-se no uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) de curto prazo. Acredita-se que a HBPM reduza o risco de TEV em 50-70%, mas a evidência é indireta, com falta de estudos randomizados em larga escala no contexto do período pós-parto. Além disso, a LMWH é inconveniente (injeções subcutâneas) e possivelmente associada a efeitos colaterais hemorrágicos. Drogas alternativas não existem, porque os anticoagulantes orais diretos (DOAC) e a aspirina não são estudados neste cenário e porque os DOAC são contra-indicados na gravidez e amamentação.

Dado o equilíbrio incerto de benefícios e riscos, as diretrizes atuais variam muito na proporção de mulheres com TPX recomendado. Gassmann et ai. demonstraram recentemente, entre uma coorte de parturientes nos Hospitais da Universidade de Genebra: uma recomendação de TPX pós-parto em 40,1% das mulheres, com um risco médio estimado de TEV pós-parto de 0,12%, de acordo com as diretrizes do Reino Unido de 2015 (RCOG), e uma recomendação de TPX pós-parto em 8,7% das mulheres, com um risco médio estimado de TEV pós-parto de 0,20%, de acordo com a orientação dos EUA de 2018 (ACOG). opiniões, que defendem um limiar de risco de TEV de 1-3% para recomendar o uso de TPX. Atualmente, todas as mulheres que dão à luz por cesariana em Genebra recebem TPX, independentemente do risco de TEV.

Essa discrepância dramática da orientação do TPX entre as diretrizes e entre as diretrizes e os especialistas individuais destaca a incerteza nesse cenário. As preferências das mulheres seriam extremamente importantes aqui, para orientar uma lógica e o uso desejado do TPX. Surpreendentemente, tais preferências nunca foram eliciadas, apesar do grande número de nascimentos a cada ano (5 e 4 milhões na Europa e nos Estados Unidos, respectivamente).

Para informar os padrões de prescrição de TPX pós-parto, os investigadores propõem realizar este estudo prospectivo para obter valores e preferências de mulheres grávidas e pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Justine Hugon Rodin, MD
  • Número de telefone: +33 144123934
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Número de telefone: +33 0144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contato:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Número de telefone: +33 0144123934
          • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥18 anos
  • Gravidez em curso ou no início do período pós-parto (até 7 dias após o parto)
  • As participantes podem estar com ou sem TEV prévio ou sangramento importante e com ou sem uso anterior/atual de TPX pós-parto.
  • Fluência em francês
  • As mulheres são capazes e estão dispostas a dar consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Morte fetal ou neonatal, para não incomodar as mulheres durante o luto.
  • Mulheres sob tutoria ou curadoria
  • Mulheres privadas de liberdade
  • Mulheres sob proteção judicial Não haverá outros critérios de exclusão, para maximizar a validade externa do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: técnica de aposta padrão

Os participantes serão solicitados a imaginar um cenário em que estão experimentando uma das 4 condições descritas a longo prazo. Eles declararão sua preferência entre (a) manter essa condição de longo prazo como está ou usar uma cura hipotética indolor e associada a algum risco de morte, com a ajuda de uma ajuda visual em um laptop ou tablet. Será aplicada uma técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando há indecisão de fazer ou não o tratamento. A utilidade será calculada como 1 - o risco de morte obtido do ponto de equilíbrio. Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes.

A elicitação de utilitários de estado de saúde pela técnica de aposta padrão é ainda mais esclarecida.

Os participantes serão solicitados a imaginar um cenário em que estão experimentando uma das 4 condições descritas a longo prazo. Eles declararão sua preferência entre (a) manter essa condição de longo prazo como está ou usar uma cura hipotética indolor e associada a algum risco de morte, com a ajuda de uma ajuda visual em um laptop ou tablet. Será aplicada uma técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando há indecisão de fazer ou não o tratamento. A utilidade será calculada como 1 - o risco de morte obtido do ponto de equilíbrio. Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes.

A elicitação de utilitários de estado de saúde pela técnica de aposta padrão é ainda mais esclarecida.

Experimental: técnica de troca de tempo
Os participantes serão solicitados a declarar sua preferência entre 50 anos de vida com os sintomas de 1 das condições ou 50-X anos sem esses sintomas, com a ajuda de um auxílio visual em um laptop ou tablet. Será aplicada a técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando houver indecisão sobre a preferência das 2 escolhas. A utilidade será calculada como 50-x/50 obtido neste ponto de equilíbrio. Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes.
Os participantes serão solicitados a declarar sua preferência entre 50 anos de vida com os sintomas de 1 das condições ou 50-X anos sem esses sintomas, com a ajuda de um auxílio visual em um laptop ou tablet. Será aplicada a técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando houver indecisão sobre a preferência das 2 escolhas. A utilidade será calculada como 50-x/50 obtido neste ponto de equilíbrio. Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definição do limiar de risco para tromboembolismo venoso pós-parto
Prazo: Dia 1
Esse resultado corresponde ao limiar de risco de tromboembolismo venoso pós-parto em que as mulheres preferem o uso de TPX pós-parto de curto prazo com HBPM a nenhum tratamento.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do momento da entrevista (pré-natal x pós-natal) com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
Esse desfecho corresponde aos determinantes desse limiar no momento da entrevista (pré-natal x pós-natal).
Dia 1
Correlação de fatores demográficos com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
Este resultado corresponde a este limiar no momento da entrevista (pré-natal vs. pós-natal), fatores demográficos.
Dia 1
Correlação de fatores médicos com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
Este resultado corresponde a tDeterminantes deste limiar no momento da entrevista (pré-natal vs. pós-natal) fatores médicos.
Dia 1
Correlação de fatores obstétricos com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
Este desfecho corresponde aos Determinantes deste limiar no momento da entrevista (pré-natal vs. pós-natal), fatores obstétricos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREFER-PP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em técnica de aposta padrão

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