- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05318547
Avaliando as Preferências das Mulheres pela Tromboprofilaxia Pós-Parto: o PREFER-Pós-Parto (PREFER-PP)
O risco de tromboembolismo venoso (TEV), que consiste em trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), aumenta durante a gravidez e de forma mais marcante no período pós-parto (6 semanas após o parto). Extensos esforços de pesquisa levaram à identificação de muitos fatores de risco para eventos de TEV. Exemplos de tais fatores incluem características maternas (história pessoal de TEV, trombofilia, obesidade, raça) e características obstétricas (métodos de parto, parto prematuro, retardo de crescimento). Isso permite que os prestadores de cuidados estratifiquem o risco das mulheres no momento do parto em mulheres de baixo, moderado e alto risco, com base na opinião de especialistas. Além disso, um escore de risco, que foi recentemente desenvolvido e validado nas populações inglesa e sueca, estima o risco de TEV pós-parto em indivíduos.
A tromboprofilaxia (TPX) concentra-se no uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) de curto prazo. Acredita-se que a HBPM reduza o risco de TEV em 50-70%, mas a evidência é indireta, com falta de estudos randomizados em larga escala no contexto do período pós-parto. Além disso, a LMWH é inconveniente (injeções subcutâneas) e possivelmente associada a efeitos colaterais hemorrágicos. Drogas alternativas não existem, porque os anticoagulantes orais diretos (DOAC) e a aspirina não são estudados neste cenário e porque os DOAC são contra-indicados na gravidez e amamentação.
Dado o equilíbrio incerto de benefícios e riscos, as diretrizes atuais variam muito na proporção de mulheres com TPX recomendado. Gassmann et ai. demonstraram recentemente, entre uma coorte de parturientes nos Hospitais da Universidade de Genebra: uma recomendação de TPX pós-parto em 40,1% das mulheres, com um risco médio estimado de TEV pós-parto de 0,12%, de acordo com as diretrizes do Reino Unido de 2015 (RCOG), e uma recomendação de TPX pós-parto em 8,7% das mulheres, com um risco médio estimado de TEV pós-parto de 0,20%, de acordo com a orientação dos EUA de 2018 (ACOG). opiniões, que defendem um limiar de risco de TEV de 1-3% para recomendar o uso de TPX. Atualmente, todas as mulheres que dão à luz por cesariana em Genebra recebem TPX, independentemente do risco de TEV.
Essa discrepância dramática da orientação do TPX entre as diretrizes e entre as diretrizes e os especialistas individuais destaca a incerteza nesse cenário. As preferências das mulheres seriam extremamente importantes aqui, para orientar uma lógica e o uso desejado do TPX. Surpreendentemente, tais preferências nunca foram eliciadas, apesar do grande número de nascimentos a cada ano (5 e 4 milhões na Europa e nos Estados Unidos, respectivamente).
Para informar os padrões de prescrição de TPX pós-parto, os investigadores propõem realizar este estudo prospectivo para obter valores e preferências de mulheres grávidas e pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justine Hugon Rodin, MD
- Número de telefone: +33 144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contato:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Número de telefone: +33 0144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Gravidez em curso ou no início do período pós-parto (até 7 dias após o parto)
- As participantes podem estar com ou sem TEV prévio ou sangramento importante e com ou sem uso anterior/atual de TPX pós-parto.
- Fluência em francês
- As mulheres são capazes e estão dispostas a dar consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Morte fetal ou neonatal, para não incomodar as mulheres durante o luto.
- Mulheres sob tutoria ou curadoria
- Mulheres privadas de liberdade
- Mulheres sob proteção judicial Não haverá outros critérios de exclusão, para maximizar a validade externa do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: técnica de aposta padrão
Os participantes serão solicitados a imaginar um cenário em que estão experimentando uma das 4 condições descritas a longo prazo. Eles declararão sua preferência entre (a) manter essa condição de longo prazo como está ou usar uma cura hipotética indolor e associada a algum risco de morte, com a ajuda de uma ajuda visual em um laptop ou tablet. Será aplicada uma técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando há indecisão de fazer ou não o tratamento. A utilidade será calculada como 1 - o risco de morte obtido do ponto de equilíbrio. Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes. A elicitação de utilitários de estado de saúde pela técnica de aposta padrão é ainda mais esclarecida. |
Os participantes serão solicitados a imaginar um cenário em que estão experimentando uma das 4 condições descritas a longo prazo. Eles declararão sua preferência entre (a) manter essa condição de longo prazo como está ou usar uma cura hipotética indolor e associada a algum risco de morte, com a ajuda de uma ajuda visual em um laptop ou tablet. Será aplicada uma técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando há indecisão de fazer ou não o tratamento. A utilidade será calculada como 1 - o risco de morte obtido do ponto de equilíbrio. Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes. A elicitação de utilitários de estado de saúde pela técnica de aposta padrão é ainda mais esclarecida. |
Experimental: técnica de troca de tempo
Os participantes serão solicitados a declarar sua preferência entre 50 anos de vida com os sintomas de 1 das condições ou 50-X anos sem esses sintomas, com a ajuda de um auxílio visual em um laptop ou tablet.
Será aplicada a técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando houver indecisão sobre a preferência das 2 escolhas.
A utilidade será calculada como 50-x/50 obtido neste ponto de equilíbrio.
Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes.
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Os participantes serão solicitados a declarar sua preferência entre 50 anos de vida com os sintomas de 1 das condições ou 50-X anos sem esses sintomas, com a ajuda de um auxílio visual em um laptop ou tablet.
Será aplicada a técnica de pingue-pongue até atingir o ponto de equilíbrio, quando houver indecisão sobre a preferência das 2 escolhas.
A utilidade será calculada como 50-x/50 obtido neste ponto de equilíbrio.
Os estados de saúde serão avaliados em diferentes ordens entre os participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Definição do limiar de risco para tromboembolismo venoso pós-parto
Prazo: Dia 1
|
Esse resultado corresponde ao limiar de risco de tromboembolismo venoso pós-parto em que as mulheres preferem o uso de TPX pós-parto de curto prazo com HBPM a nenhum tratamento.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação do momento da entrevista (pré-natal x pós-natal) com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
|
Esse desfecho corresponde aos determinantes desse limiar no momento da entrevista (pré-natal x pós-natal).
|
Dia 1
|
Correlação de fatores demográficos com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
|
Este resultado corresponde a este limiar no momento da entrevista (pré-natal vs. pós-natal), fatores demográficos.
|
Dia 1
|
Correlação de fatores médicos com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
|
Este resultado corresponde a tDeterminantes deste limiar no momento da entrevista (pré-natal vs. pós-natal) fatores médicos.
|
Dia 1
|
Correlação de fatores obstétricos com o limiar de risco
Prazo: Dia 1
|
Este desfecho corresponde aos Determinantes deste limiar no momento da entrevista (pré-natal vs. pós-natal), fatores obstétricos.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PREFER-PP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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