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Évaluation des préférences des femmes pour la thromboprophylaxie post-partum : le PREFER-PostPartum (PREFER-PP)

8 août 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV), qui consiste en une thrombose veineuse profonde (TVP) et une embolie pulmonaire (EP), augmente pendant la grossesse et surtout pendant la période post-partum (6 semaines après l'accouchement). Des efforts de recherche approfondis ont permis d'identifier de nombreux facteurs de risque d'événements de TEV. Des exemples de ces facteurs comprennent les caractéristiques maternelles (antécédents personnels de TEV, thrombophilie, obésité, race) et les caractéristiques obstétricales (modes d'accouchement, accouchement prématuré, retard de croissance). Ceux-ci permettent aux prestataires de soins de stratifier les femmes au moment de l'accouchement en femmes à risque faible, modéré et élevé, sur la base de l'opinion d'experts. De plus, un score de risque, qui a été récemment développé et validé sur des populations anglaises et suédoises, estime le risque de TEV post-partum chez les individus.

La thromboprophylaxie (TPX) se concentre sur l'utilisation à court terme d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM). On pense que l'HBPM réduit le risque de TEV de 50 à 70 %, mais les preuves sont indirectes, avec un manque d'essais randomisés à grande échelle dans le cadre de la période post-partum. De plus, l'HBPM est à la fois peu pratique (injections sous-cutanées) et éventuellement associée à des effets secondaires hémorragiques. Les médicaments alternatifs n'existent pas, car les anticoagulants oraux directs (AOD) et l'aspirine ne sont pas étudiés dans ce contexte et parce que les AOD sont contre-indiqués pendant la grossesse et l'allaitement.

Compte tenu de l'équilibre incertain entre les avantages et les risques, les directives actuelles varient considérablement dans la proportion de femmes chez qui le TPX est recommandé. Gassmann et al. ont récemment démontré, parmi une cohorte de parturientes des Hôpitaux Universitaires de Genève : une recommandation de TPX post-partum chez 40,1% des femmes, avec un risque moyen estimé de TEV post-partum de 0,12%, selon les 2015 UK guidelines (RCOG), et une recommandation du TPX post-partum chez 8,7 % des femmes, avec un risque moyen estimé de TEV post-partum de 0,20 %, selon les directives américaines de 2018 (ACOG). Ces faibles risques de TEV pour déclencher une recommandation d'utilisation du TPX contrastent avec ceux des experts avis, qui préconisent un seuil de risque de TEV de 1 à 3 % pour recommander l'utilisation du TPX. Actuellement, toutes les femmes accouchant par césarienne à Genève reçoivent du TPX quel que soit leur risque de TEV.

Cet écart dramatique des directives du TPX entre les directives, et entre les directives et les experts individuels, met en évidence l'incertitude dans ce contexte. Les préférences des femmes seraient d'une importance cruciale ici, pour guider une justification et l'utilisation souhaitée du TPX. De manière assez surprenante, de telles préférences n'ont jamais été mises en évidence, malgré le très grand nombre de naissances chaque année (respectivement 5 et 4 millions en Europe et aux États-Unis).

Pour éclairer les schémas de prescription du TPX post-partum, les chercheurs proposent de mener cette étude prospective afin d'élucider les valeurs et les préférences des femmes enceintes et post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Justine Hugon Rodin, MD
  • Numéro de téléphone: +33 144123934
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 0144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Justine P Hugon-Rodin, MD
          • Numéro de téléphone: +33 0144123934
          • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥18 ans
  • Grossesse en cours ou au début de la période post-partum (dans les 7 jours suivant l'accouchement)
  • Les participants peuvent être avec ou sans antécédents de TEV ou d'hémorragie majeure, et avec ou sans utilisation antérieure/actuelle de TPX post-partum.
  • Maîtrise du français
  • Les femmes sont capables et désireuses de donner un consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • La mort fœtale ou néonatale, afin de ne pas gêner les femmes pendant leur deuil.
  • Femmes sous tutelle ou curatelle
  • Femmes privées de liberté
  • Femmes sous protection judiciaire Il n'y aura pas d'autres critères d'exclusion, afin de maximiser la validité externe de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique de jeu standard

Les participants seront invités à imaginer un scénario dans lequel ils vivent l'une des 4 conditions décrites à long terme. Ils déclareront leur préférence entre (a) le maintien de cette condition à long terme telle quelle, ou l'utilisation d'un traitement hypothétique indolore associé à un certain risque de décès, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette. Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision de prendre ou non le traitement. L'utilité sera calculée comme 1 - le risque obtenu de mort du point d'équilibre. Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants.

L'élicitation des utilités de l'état de santé par la technique du pari standard est davantage clarifiée.

Les participants seront invités à imaginer un scénario dans lequel ils vivent l'une des 4 conditions décrites à long terme. Ils déclareront leur préférence entre (a) le maintien de cette condition à long terme telle quelle, ou l'utilisation d'un traitement hypothétique indolore associé à un certain risque de décès, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette. Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision de prendre ou non le traitement. L'utilité sera calculée comme 1 - le risque obtenu de mort du point d'équilibre. Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants.

L'élicitation des utilités de l'état de santé par la technique du pari standard est davantage clarifiée.

Expérimental: technique d'échange de temps
Les participants seront invités à déclarer leur préférence entre 50 ans de vie avec les symptômes de 1 des conditions, ou 50-X ans sans ces symptômes, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette. Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision sur la préférence des 2 choix. L'utilité sera calculée comme le 50-x/50 obtenu à ce point d'équilibre. Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants.
Les participants seront invités à déclarer leur préférence entre 50 ans de vie avec les symptômes de 1 des conditions, ou 50-X ans sans ces symptômes, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette. Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision sur la préférence des 2 choix. L'utilité sera calculée comme le 50-x/50 obtenu à ce point d'équilibre. Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définition du seuil de risque de thromboembolie veineuse post-partum
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond au seuil de risque de thromboembolie veineuse post-partum auquel les femmes préfèrent l'utilisation de TPX post-partum à court terme avec HBPM à l'absence de traitement.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du moment de l'entretien (prénatal vs. postnatal) avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond aux déterminants de ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs postnatal).
Jour 1
Corrélation des facteurs démographiques avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs. postnatal), facteurs démographiques.
Jour 1
Corrélation des facteurs médicaux avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond aux tDéterminants de ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs. postnatal) facteurs médicaux.
Jour 1
Corrélation des facteurs obstétricaux avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond aux Déterminants de ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs postnatal), facteurs obstétricaux.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREFER-PP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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