- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05318547
Évaluation des préférences des femmes pour la thromboprophylaxie post-partum : le PREFER-PostPartum (PREFER-PP)
Le risque de thromboembolie veineuse (TEV), qui consiste en une thrombose veineuse profonde (TVP) et une embolie pulmonaire (EP), augmente pendant la grossesse et surtout pendant la période post-partum (6 semaines après l'accouchement). Des efforts de recherche approfondis ont permis d'identifier de nombreux facteurs de risque d'événements de TEV. Des exemples de ces facteurs comprennent les caractéristiques maternelles (antécédents personnels de TEV, thrombophilie, obésité, race) et les caractéristiques obstétricales (modes d'accouchement, accouchement prématuré, retard de croissance). Ceux-ci permettent aux prestataires de soins de stratifier les femmes au moment de l'accouchement en femmes à risque faible, modéré et élevé, sur la base de l'opinion d'experts. De plus, un score de risque, qui a été récemment développé et validé sur des populations anglaises et suédoises, estime le risque de TEV post-partum chez les individus.
La thromboprophylaxie (TPX) se concentre sur l'utilisation à court terme d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM). On pense que l'HBPM réduit le risque de TEV de 50 à 70 %, mais les preuves sont indirectes, avec un manque d'essais randomisés à grande échelle dans le cadre de la période post-partum. De plus, l'HBPM est à la fois peu pratique (injections sous-cutanées) et éventuellement associée à des effets secondaires hémorragiques. Les médicaments alternatifs n'existent pas, car les anticoagulants oraux directs (AOD) et l'aspirine ne sont pas étudiés dans ce contexte et parce que les AOD sont contre-indiqués pendant la grossesse et l'allaitement.
Compte tenu de l'équilibre incertain entre les avantages et les risques, les directives actuelles varient considérablement dans la proportion de femmes chez qui le TPX est recommandé. Gassmann et al. ont récemment démontré, parmi une cohorte de parturientes des Hôpitaux Universitaires de Genève : une recommandation de TPX post-partum chez 40,1% des femmes, avec un risque moyen estimé de TEV post-partum de 0,12%, selon les 2015 UK guidelines (RCOG), et une recommandation du TPX post-partum chez 8,7 % des femmes, avec un risque moyen estimé de TEV post-partum de 0,20 %, selon les directives américaines de 2018 (ACOG). Ces faibles risques de TEV pour déclencher une recommandation d'utilisation du TPX contrastent avec ceux des experts avis, qui préconisent un seuil de risque de TEV de 1 à 3 % pour recommander l'utilisation du TPX. Actuellement, toutes les femmes accouchant par césarienne à Genève reçoivent du TPX quel que soit leur risque de TEV.
Cet écart dramatique des directives du TPX entre les directives, et entre les directives et les experts individuels, met en évidence l'incertitude dans ce contexte. Les préférences des femmes seraient d'une importance cruciale ici, pour guider une justification et l'utilisation souhaitée du TPX. De manière assez surprenante, de telles préférences n'ont jamais été mises en évidence, malgré le très grand nombre de naissances chaque année (respectivement 5 et 4 millions en Europe et aux États-Unis).
Pour éclairer les schémas de prescription du TPX post-partum, les chercheurs proposent de mener cette étude prospective afin d'élucider les valeurs et les préférences des femmes enceintes et post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justine Hugon Rodin, MD
- Numéro de téléphone: +33 144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Justine P Hugon-Rodin, MD
- Numéro de téléphone: +33 0144123934
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥18 ans
- Grossesse en cours ou au début de la période post-partum (dans les 7 jours suivant l'accouchement)
- Les participants peuvent être avec ou sans antécédents de TEV ou d'hémorragie majeure, et avec ou sans utilisation antérieure/actuelle de TPX post-partum.
- Maîtrise du français
- Les femmes sont capables et désireuses de donner un consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- La mort fœtale ou néonatale, afin de ne pas gêner les femmes pendant leur deuil.
- Femmes sous tutelle ou curatelle
- Femmes privées de liberté
- Femmes sous protection judiciaire Il n'y aura pas d'autres critères d'exclusion, afin de maximiser la validité externe de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique de jeu standard
Les participants seront invités à imaginer un scénario dans lequel ils vivent l'une des 4 conditions décrites à long terme. Ils déclareront leur préférence entre (a) le maintien de cette condition à long terme telle quelle, ou l'utilisation d'un traitement hypothétique indolore associé à un certain risque de décès, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette. Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision de prendre ou non le traitement. L'utilité sera calculée comme 1 - le risque obtenu de mort du point d'équilibre. Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants. L'élicitation des utilités de l'état de santé par la technique du pari standard est davantage clarifiée. |
Les participants seront invités à imaginer un scénario dans lequel ils vivent l'une des 4 conditions décrites à long terme. Ils déclareront leur préférence entre (a) le maintien de cette condition à long terme telle quelle, ou l'utilisation d'un traitement hypothétique indolore associé à un certain risque de décès, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette. Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision de prendre ou non le traitement. L'utilité sera calculée comme 1 - le risque obtenu de mort du point d'équilibre. Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants. L'élicitation des utilités de l'état de santé par la technique du pari standard est davantage clarifiée. |
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Expérimental: technique d'échange de temps
Les participants seront invités à déclarer leur préférence entre 50 ans de vie avec les symptômes de 1 des conditions, ou 50-X ans sans ces symptômes, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette.
Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision sur la préférence des 2 choix.
L'utilité sera calculée comme le 50-x/50 obtenu à ce point d'équilibre.
Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants.
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Les participants seront invités à déclarer leur préférence entre 50 ans de vie avec les symptômes de 1 des conditions, ou 50-X ans sans ces symptômes, à l'aide d'une aide visuelle sur un ordinateur portable ou une tablette.
Une technique de ping-pong sera appliquée jusqu'à ce que le point d'équilibre soit atteint, lorsqu'il y a indécision sur la préférence des 2 choix.
L'utilité sera calculée comme le 50-x/50 obtenu à ce point d'équilibre.
Les états de santé seront évalués dans différents ordres selon les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définition du seuil de risque de thromboembolie veineuse post-partum
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond au seuil de risque de thromboembolie veineuse post-partum auquel les femmes préfèrent l'utilisation de TPX post-partum à court terme avec HBPM à l'absence de traitement.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du moment de l'entretien (prénatal vs. postnatal) avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond aux déterminants de ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs postnatal).
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Jour 1
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Corrélation des facteurs démographiques avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond à ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs. postnatal), facteurs démographiques.
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Jour 1
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Corrélation des facteurs médicaux avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond aux tDéterminants de ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs. postnatal) facteurs médicaux.
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Jour 1
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Corrélation des facteurs obstétricaux avec le seuil de risque
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond aux Déterminants de ce seuil dans le temps de l'entretien (prénatal vs postnatal), facteurs obstétricaux.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine P Hugon Rodin, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Bates SM, Rajasekhar A, Middeldorp S, McLintock C, Rodger MA, James AH, Vazquez SR, Greer IA, Riva JJ, Bhatt M, Schwab N, Barrett D, LaHaye A, Rochwerg B. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: venous thromboembolism in the context of pregnancy. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3317-3359. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024802.
- Blondon M, Quon BS, Harrington LB, Bounameaux H, Smith NL. Association between newborn birth weight and the risk of postpartum maternal venous thromboembolism: a population-based case-control study. Circulation. 2015 Apr 28;131(17):1471-6; discussion 1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012749. Epub 2015 Mar 5.
- Blondon M, Harrington LB, Boehlen F, Robert-Ebadi H, Righini M, Smith NL. Pre-pregnancy BMI, delivery BMI, gestational weight gain and the risk of postpartum venous thrombosis. Thromb Res. 2016 Sep;145:151-6. doi: 10.1016/j.thromres.2016.06.026. Epub 2016 Jun 24.
- Sultan AA, West J, Grainge MJ, Riley RD, Tata LJ, Stephansson O, Fleming KM, Nelson-Piercy C, Ludvigsson JF. Development and validation of risk prediction model for venous thromboembolism in postpartum women: multinational cohort study. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6253. doi: 10.1136/bmj.i6253.
- Alalaf SK, Jawad RK, Muhammad PR, Ali MS, Al Tawil NG. Bemiparin versus enoxaparin as thromboprophylaxis following vaginal and abdominal deliveries: a prospective clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:72. doi: 10.1186/s12884-015-0515-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PREFER-PP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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