切除不能膠芽腫 (EMITT) における MR ガイド下 LITT 療法の有効性 (EMITT)
2024年4月9日 更新者：Radboud University Medical Center
（費用）原発性切除不能膠芽腫患者におけるMRガイド下LITT療法の有効性：前向き多施設無作為化対照試験（EMITT）
この研究の目的は、切除不能な原発性神経膠芽腫における LITT (レーザー間質熱療法) の (費用対効果) を調査することです。 神経膠芽腫は最も一般的な悪性脳腫瘍であり、その壊滅的な性質と、これらの腫瘍が比較的若い年齢 (中央値 59 歳) で発生するという事実により、その年齢になる前にがんによって失われた全生涯の最大 7% を占めています。 70の。
膠芽腫の現在の治療は、補助化学放射線療法 (CRT) と組み合わせた最大限安全な手術で構成されています。 しかし、この積極的な治療にもかかわらず、これらの患者はまだ予後不良 (全生存期間の中央値 14.5 ～ 18.5 か月) に直面しています。 それに加えて、膠芽腫と診断された患者の約 30% は手術に適していません。 これらの患者は切除の恩恵を受けられず、さらに悪い予後 (全生存期間の中央値 5.1 か月) に直面します。
このプロジェクトの主な目的は、レーザー治療と CRT の併用が、切除不能な原発性神経膠芽腫患者の CRT 単独と比較して、QOL を損なうことなく全生存率を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 膠芽腫 (GBM) は最も一般的な原発性脳腫瘍であり、オランダだけでも毎年約 1000 人の新規患者がこの診断に直面しています。 それはまた、最も壊滅的な悪性腫瘍の 1 つであり、発症時の年齢が比較的若いため (中央値 59 歳)、GBM は 70 歳になる前にがんによって失われる総寿命の最大 7% を占めています。 多くの努力にもかかわらず、膠芽腫患者は予後不良に直面しており、2 年生存率は 20% 未満です。 現在の標準治療には、最大限安全な外科的切除とそれに続く補助化学放射線療法 (CRT) が含まれます。 小計および総全切除は、生存期間の有意な延長と関連しています (OS 中央値: 14.5 ～ 18.5 か月; RR: 0.71 ～ 0.84)。 6,7、しかし 30% の患者では手術が不可能です。 これらの患者は外科的切除の恩恵を受けられず、CRT のみでは生存率が大幅に低下します (中央値 5.1 か月)。 レーザー間質熱療法 (LITT) は、脳腫瘍を治療するための低侵襲の代替手段として最近成長しています。 複数の研究により、新たに診断された膠芽腫および再発性神経膠芽腫、放射線療法および化学療法抵抗性の転移、またはアクセスが困難な場所にある腫瘍への LITT の適用が示されており、有望な初期結果が得られています。 新たに診断された切除不能な神経膠芽腫患者で LITT を受けた現在の第 I/II 相研究の最近のシステマティック レビューでは、平均生存期間は 10.2 か月で、CRT 単独の場合の 2 倍 (5.1 か月) でした。 ただし、現在のところ、LITT と標準治療を直接比較した高品質の前向きエビデンスはなく、(費用) 効果に関する結論は除外されています。 Radboud 大学医療センターでパイロット研究を実施して、切除不能な神経膠芽腫患者における LITT の安全性と実現可能性を局所的に確認した後、この技術の (費用) 効果を評価するための前向き多施設無作為化対照研究を提案します。
目的: 主な目的は、LITT と化学放射線療法 (CRT) と CRT のみで治療された原発性切除不能神経膠芽腫 (GBM) 患者の生活の質 (QoL) を実質的に損なうことなく、生存率の改善を証明することです。
研究デザイン:前向き多施設ランダム化比較試験。 研究対象集団：放射線学的に原発性神経膠芽腫と診断され、外科的切除に適さないと診断された成人（18歳以上）患者。
介入: 患者は、(i) 生検と LITT の後に標準的な CRT を受けるか、(ii) 生検のみとその後に標準的な CRT を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、無作為化の 5 か月後の QLQ-C30+BN20 アンケートを使用した全生存期間 (OS) と生活の質 (QoL) です。
副次評価項目は、疾患特異的および無増悪生存期間 (PFS)、EQ5D-5L および QLQ-C30+BN20 を使用した一般的な QoL、合併症率、腫瘍体積反応、補助療法への影響、および費用です。
バーダーの性質と範囲、および参加、利益、集団関連性に関連するリスク: LITT の追加は、現在の標準治療と比較して、生活の質を損なうことなく、切除不能な神経膠芽腫の患者に適切な生存利益をもたらすと仮定しています。 LITT は、術後合併症のリスクが限られており、ほとんどが可逆的であることが示されており、治療後の迅速な回復と関連しています。 この処置に関連する主なリスクは、出血、脳浮腫、神経学的悪化、手術部位感染、てんかんです。 ほぼ完了したパイロット研究の結果は、手順が安全で実行可能であるように思われることを示しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Medical Center
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント、年齢 > 18 歳
- 膠芽腫の疑い
- テント上ローカリゼーション
- -腫瘍委員会によって決定されたように、患者は外科的切除に対して修正可能ではありません
- 安全な軌道/腫瘍の少なくとも 70% のアブレーションが可能で、雄弁な構造を回避する軌道
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >=70
除外基準:
- -全身麻酔またはMRIの禁忌
- 病理解析による非膠芽腫の診断
- 最終的な病理は入手できません
- 妊娠
- 患者または家族がオランダ語を十分に話せず、質問票に記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群（生検群）
標準治療：生検 + 補助療法
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診断を確定するために、腫瘍から組織のサンプルが採取されます。
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実験的：介入群（LITT群）
生検 + LITT + 補助療法
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LITT は低侵襲の脳神経外科手術で、レーザー カテーテルを腫瘍内に挿入し、腫瘍組織が破壊される程度まで腫瘍を温めます。
LITT は、MR ガイダンスの下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：どちらのイベントが最初に発生するかに応じて、研究参加者が死亡したとき、または試験の終了時 (61 か月) のいずれかです。
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無作為化後、一定期間生存している患者の割合。
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どちらのイベントが最初に発生するかに応じて、研究参加者が死亡したとき、または試験の終了時 (61 か月) のいずれかです。
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健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：無作為化の5か月後
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QLQ-C30BN20を用いて無作為化5ヶ月後に測定したQoL。
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無作為化の5か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用
時間枠：無作為化後 1、2、3、4、5、6、12、18、30、42、54 か月後。
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費用アンケートを使用して測定された、ケアの使用と健康関連の費用。
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無作為化後 1、2、3、4、5、6、12、18、30、42、54 か月後。
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切除率
時間枠：LITT 手術直後の MRI の使用
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予想されるアブレーション率を測定します。
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LITT 手術直後の MRI の使用
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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病気の治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間。
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全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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膠芽腫で死亡していない患者の割合。
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全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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合併症率
時間枠：全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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両方の研究グループにおける合併症の登録。
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全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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介入後の全生存期間
時間枠：全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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手術後、一定期間生存している患者の割合。
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全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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腫瘍体積反応
時間枠：LITT 手術直後の MRI の使用
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LITTに対する腫瘍組織の反応。
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LITT 手術直後の MRI の使用
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アジュバント治療に対するLITTの効果
時間枠：全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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フォローアップ MRI での化学療法および放射線療法に対する腫瘍反応によって評価される補助療法の効果に対する LITT の効果。
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全研究期間中、各患者につき推定18ヶ月
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一般的な生活の質
時間枠：無作為化時、手術後 72 時間、無作為化後 1、2、3、4、5、6、12、18、30、42、および 54 か月。
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QoLアンケートで測定したQoL。
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無作為化時、手術後 72 時間、無作為化後 1、2、3、4、5、6、12、18、30、42、および 54 か月。
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縦方向の効果
時間枠：研究期間全体で、各患者の推定18か月。
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研究期間中の加齢に起因する変化。
縦方向の効果は、混合モデル分析を使用して評価されます。
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研究期間全体で、各患者の推定18か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark ter Laan, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL79202.091.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは他の研究者と共有されます。
すべてのデータは検索可能になり、再利用や検証のために共有されます。
データ共有の制限は、プライバシーのために MRI 画像にのみ適用されます。
メタデータは、データ リポジトリ (Radboud Data Repository) で公開されます。
このようにして、データを見つけることができます。
必要に応じて、外部の研究者が当社のデータを要求することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。