절제 불가능한 교모세포종(EMITT)에서 MR 유도 LITT 요법의 효과 (EMITT)
2024년 4월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
(비용)절제 불가능한 원발성 교모세포종 환자에 대한 MR 유도 LITT 요법의 효과: 전향적 다기관 무작위 대조 시험(EMITT)
이 연구의 목적은 원발성 절제 불가능한 교모세포종에서 LITT(Laser Interstitial Thermal Therapy)의 (비용)효과를 조사하는 것입니다. 교모세포종은 가장 흔한 악성 뇌종양이며, 그 파괴적인 성질과 이러한 종양이 상대적으로 어린 나이(중앙값 59세)에 발생한다는 사실로 인해 이전에 암으로 인해 전체 수명 손실의 최대 7%를 차지합니다. 70의.
교모세포종의 현재 치료는 보조 화학방사선 요법(CRT)과 결합된 최대한 안전한 수술로 구성됩니다. 그러나 이러한 적극적인 치료에도 불구하고 이 환자들은 여전히 좋지 않은 예후에 직면해 있습니다(평균 전체 생존 기간 14.5 - 18.5개월). 게다가 교모세포종으로 진단받은 환자의 약 30%는 수술이 적합하지 않습니다. 이 환자들은 절제의 이점을 놓치고 더 나쁜 예후에 직면합니다(평균 전체 생존 기간 5.1개월).
이 프로젝트의 주요 목표는 원발성 절제불가능한 교모세포종 환자에서 CRT 단독 요법과 비교하여 CRT와 결합된 레이저 요법이 삶의 질을 손상시키지 않으면서 전체 생존율을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 교모세포종(GBM)은 네덜란드에서만 매년 약 1000명의 새로운 환자가 이 진단을 받는 가장 흔한 원발성 뇌종양입니다. 또한 가장 파괴적인 악성 종양 중 하나이며 발병 연령이 상대적으로 젊기 때문에(중앙값 59세) GBM은 70세 이전에 암으로 인해 손실된 총 수명의 최대 7%를 차지합니다. 많은 노력에도 불구하고 교모세포종 환자는 예후가 좋지 않아 2년 생존율이 20% 미만입니다. 현재 치료 표준에는 최대로 안전한 외과적 절제와 보조 화학방사선 요법(CRT)이 포함됩니다. 소계 절제술과 총 총 절제술은 상당히 긴 생존 기간과 관련이 있습니다(중간 OS: 14.5-18.5개월, RR: 0.71-0.84). 6,7, 그러나 환자의 30%에서 수술이 가능하지 않습니다. 이 환자들은 수술적 절제의 이점을 놓치고 CRT만으로는 생존율이 크게 악화됩니다(중앙값 5.1개월). 레이저 간질 열 요법(LITT)은 최근 뇌종양 치료를 위한 최소 침습적 대안으로 성장하고 있습니다. 여러 연구에서 새로 진단되고 재발하는 교모세포종, 방사선 요법 및 화학 요법 내성 전이 또는 접근하기 어려운 위치의 종양에 LITT를 적용하여 유망한 초기 결과를 보여주었습니다. LITT를 받은 새로 진단된 절제 불가능한 교모세포종 환자에 대한 현재 I/II상 연구에 대한 최근의 체계적 검토에서 평균 생존 기간은 10.2개월로 CRT 단독(5.1개월)보다 2배 더 길었습니다. 그러나 현재 LITT를 표준 치료와 직접 비교하는 고품질 전향적 증거는 없으므로 (비용)효과에 대한 결론을 배제합니다. 절제 불가능한 교모세포종 환자에서 LITT의 안전성과 타당성을 현지에서 확인하기 위해 Radboud University Medical Center에서 파일럿 연구를 수행한 후, 우리는 이 기술의 (비용-)효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 연구를 제안합니다.
목표: 1차 목적은 LITT + 화학방사선 요법(CRT)으로 치료한 원발성 절제불가능한 교모세포종(GBM) 환자의 삶의 질(QoL)을 실질적으로 손상시키지 않으면서 생존율 향상을 입증하는 것입니다.
연구 설계: 전향적 다기관 무작위 통제 시험. 연구 모집단: 외과적 절제가 불가능한 원발성 교모세포종의 방사선학적 진단이 의심되는 성인(>18세) 환자.
개입: 환자는 무작위로 (i) 생검 및 LITT에 이어 표준 CRT를 받거나 (ii) 생검만 받고 표준 CRT를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 무작위화 5개월 후 QLQ-C30+BN20 설문지를 사용한 전체 생존(OS) 및 삶의 질(QoL)입니다.
2차 종료점은 질병 특이적 무진행 생존(PFS), EQ5D-5L 및 QLQ-C30+BN20을 사용한 일반 QoL, 합병증 비율, 종양 부피 반응, 보조 치료에 대한 효과 및 비용입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 우리는 LITT를 추가하면 현재 표준 치료와 비교하여 삶의 질을 손상시키지 않으면서 절제 불가능한 교모세포종 환자에게 적절한 생존 혜택을 제공한다고 가정합니다. LITT는 수술 후 합병증의 위험이 제한적이며 대부분 가역적이며 치료 후 빠른 회복과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 시술과 관련된 주요 위험은 출혈, 뇌부종, 신경학적 악화, 수술 부위 감염, 간질입니다. 거의 마무리된 파일럿 연구 결과에 따르면 절차가 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Medical Center
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서, 연령 >18세
- 의심되는 교모세포종
- 천막상 현지화
- 환자는 종양 위원회에서 결정한 대로 외과적 절제를 위해 수정될 수 없습니다.
- 웅변적인 구조를 피하면서 종양의 최소 70%를 절제할 수 있는 안전한 궤적/궤적
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70
제외 기준:
- 전신 마취 또는 MRI에 대한 금기
- 병리학적 분석에 대한 비교모세포종 진단
- 최종 병리학 없음
- 임신
- 환자 또는 가족 구성원이 네덜란드어 구사력이 부족하여 설문지 작성이 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군(생검군)
치료 표준: 생검 + 보조 치료
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진단을 확인하기 위해 종양 조직 샘플을 채취합니다.
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실험적: 개입 그룹(LITT 그룹)
생검 + LITT + 보조 치료
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LITT는 레이저 카테터를 종양에 삽입하고 종양 조직이 파괴될 정도로 종양을 따뜻하게 하는 최소 침습 신경외과 시술입니다.
LITT는 MR 안내에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 어떤 이벤트가 먼저 발생하는지에 따라: 연구 참가자가 사망하거나 임상시험이 끝날 때(61개월).
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무작위화 후 주어진 기간 동안 여전히 살아있는 환자의 백분율.
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어떤 이벤트가 먼저 발생하는지에 따라: 연구 참가자가 사망하거나 임상시험이 끝날 때(61개월).
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 무작위 배정 후 5개월 후
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QLQ-C30BN20으로 무작위 배정 후 5개월에 QoL을 측정했습니다.
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무작위 배정 후 5개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 30, 42 및 54개월에.
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비용 설문지를 사용하여 측정된 케어 및 건강 관련 비용의 사용.
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무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 30, 42 및 54개월에.
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절제율
기간: LITT 시술 직후에 제작된 MRI를 이용하여
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예상 절제율을 측정합니다.
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LITT 시술 직후에 제작된 MRI를 이용하여
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무진행생존기간(PFS)
기간: 전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간.
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전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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교모세포종으로 사망하지 않은 환자의 비율.
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전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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합병증 비율
기간: 전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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두 연구 그룹의 합병증 등록.
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전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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개입 이후 전체 생존
기간: 전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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수술 후 일정 기간 동안 생존한 환자의 비율.
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전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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종양 체적 반응
기간: LITT 시술 직후에 제작된 MRI를 이용하여
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LITT에 대한 종양 조직의 반응.
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LITT 시술 직후에 제작된 MRI를 이용하여
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보조 치료에 대한 LITT의 효과
기간: 전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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후속 MRI에서 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 종양 반응에 의해 평가된 보조 치료의 효과에 대한 LITT의 효과.
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전체 연구 기간 동안 각 환자당 약 18개월
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일반적인 삶의 질
기간: 무작위화 시, 수술 후 72시간, 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 30, 42 및 54개월.
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QoL 설문지로 측정한 QoL.
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무작위화 시, 수술 후 72시간, 무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 30, 42 및 54개월.
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종단 효과
기간: 전체 연구 기간 동안 각 환자에 대해 약 18개월이 소요되었습니다.
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연구 기간 동안 노화에 기인한 변화.
혼합 모델 분석을 사용하여 종단 효과를 평가합니다.
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전체 연구 기간 동안 각 환자에 대해 약 18개월이 소요되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark ter Laan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79202.091.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.
모든 데이터는 재사용 및/또는 확인을 위해 검색 및 공유됩니다.
데이터 공유에 대한 제한은 개인 정보 보호로 인해 MRI 이미지에만 적용됩니다.
메타데이터는 데이터 저장소(Radboud Data Repository)에 게시됩니다.
이렇게 하면 데이터를 찾을 수 있습니다.
원하는 경우 외부 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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