腹腔鏡下婦人科手術におけるSIRIUS内視鏡システムの臨床性能と安全性を評価するための前向き研究。

低侵襲手術 (MIS) は、婦人科手術で確立されています。 開腹術と比較して、MIS は罹患率の低下と回復の早さに関連しています。 腹腔鏡技術と技術の進歩により、婦人科における MIS は、マルチポートから単一切開腹腔鏡手術 (SILS) および膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTE) に進歩し、罹患率をさらに減らし、回復を促進しています。

MIS の課題の 1 つは、手術の可動範囲の制限です。 これらの技術的課題を克服するために、多関節器具がますます使用されています。 SIRIUS 内視鏡システムは、完全に統合された新しいコンパクトな 3D 腹腔鏡カメラ システムであり、使い捨ての使い捨ての柔軟な先端で、視野方向を変えることができます。 先端の関節は3自由度で、C字型やS字型に曲げることができ、従来の腹腔鏡に比べて広い視野を提供します。 このより広い視野は、SILS および vNOTE にとって有利です。 現在利用可能な商用システムには、同じ視野や自由度はありません。

2021 年に GHK で SIRIUS 内視鏡システムの最初の人体、概念実証、初期開発研究が行われました (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407)。 この逐次報告された前向き症例シリーズで計画された 13 件中 11 件 (85%) の手術が成功裏に完了したことは、SIRIUS 内視鏡システムが婦人科における中間および主要な MIS 腹腔鏡手術の安全性と有効性を示して使用できることを示しています。 調査結果は、公開の検討のために提出されました。

この研究の結果に基づいて、SIRIUS 内視鏡システムにさらなる改良が加えられ、安全性、信頼性、および使いやすさが向上しました。 この提案された前向き研究は、規制当局の承認に備えて、SIRIUS 内視鏡システムの性能と安全性を評価するための確認研究です。