Une étude prospective pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS en chirurgie gynécologique laparoscopique.
Le système endoscopique flexible Sirius Robotic de Precision Robotics est un nouveau système de caméra laparoscopique 3D compact entièrement intégré avec une pointe flexible jetable à usage unique qui peut changer sa direction de visualisation.
Une étude prospective pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS en chirurgie gynécologique laparoscopique.
L'étude est une étude prospective à un seul bras pour évaluer les performances et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie mini-invasive (MIS) est bien établie en chirurgie gynécologique. Par rapport à la laparotomie, le SIM est associé à une morbidité réduite et à une récupération plus rapide. Avec les progrès de la technologie et des techniques laparoscopiques, le MIS en gynécologie est passé de la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) et de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel vaginal (vNOTE), réduisant ainsi davantage la morbidité et améliorant la récupération.
L'un des défis du SIM est la restriction de l'amplitude des mouvements chirurgicaux. Pour surmonter ces défis techniques, les instruments articulés sont de plus en plus utilisés. Le système d'endoscope SIRIUS est un nouveau système de caméra laparoscopique 3D compact entièrement intégré avec un embout flexible jetable à usage unique qui peut changer sa direction de visualisation. La pointe articulée a trois degrés de liberté, permettant une flexion en forme de C et de S et offrant un champ de vision plus large par rapport aux laparoscopes conventionnels. Ce champ de vision plus large est avantageux pour les SILS et les vNOTE. Les systèmes commerciaux actuellement disponibles n'ont pas le même champ de vision ou degrés de liberté.
Une première étude sur l'homme, de preuve de concept et de développement précoce du système d'endoscope SIRIUS a été réalisée à GHK en 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). La réussite de 11 des 13 (85 %) procédures planifiées dans cette série de cas prospectifs rapportés de manière séquentielle montre que le système d'endoscope SIRIUS peut être utilisé avec des indications de sécurité et d'efficacité pour les procédures laparoscopiques intermédiaires et majeures en gynécologie. Les résultats ont été soumis pour examen en vue de leur publication.
Sur la base des résultats de cette étude, d'autres améliorations ont été apportées au système d'endoscope SIRIUS pour améliorer la sécurité, la fiabilité et la convivialité. Cette étude prospective proposée est une étude de confirmation visant à évaluer les performances et la sécurité du système d'endoscope SIRIUS en vue de l'approbation réglementaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont prévus pour la chirurgie gynécologique laparoscopique (LGS)
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Patients obèses (IMC >35)
- Patiente présentant des contre-indications connues à la chirurgie gynécologique laparoscopique
- Patient avec des opérations prévues pendant plus de 4 heures
- Les sujets sont considérés comme inéligibles pour l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie laparoscopique gynécologique
Femmes éligibles âgées de 18 à 70 ans, quelle que soit la parité, qui ont besoin d'une chirurgie gynécologique laparoscopique et qui donnent leur consentement éclairé avant la chirurgie
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Les procédures laparoscopiques ont été faites de la manière habituelle. La seule différence était que pour les participants à l'étude, le système Sirius était utilisé à la place du laparoscope conventionnel habituel. Toutes les autres procédures et instruments, y compris le nombre de ports, sont restés les mêmes. Pour chaque procédure utilisant le système Sirius, un laparoscope conventionnel était en attente immédiate pour remplacer le système Sirius en cas de panne imprévue de l'équipement afin que la procédure puisse être terminée sans délai. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation générale du système d'endoscope SIRIUS.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Évaluation générale du système d'endoscope SIRIUS, à l'aide du questionnaire - Évaluation générale de l'étude clinique du système d'endoscope SIRIUS)
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Endoscope SIRIUS Évaluation de la pointe articulée.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Évaluation de l'extrémité articulée de l'endoscope SIRIUS à l'aide du questionnaire - Évaluation de l'étude clinique de l'extrémité articulée du système d'endoscope SIRIUS
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le temps des positions droites et courbées de la pointe articulée du système d'endoscope SIRIUS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Événements de défaillance de l'appareil et/ou de dysfonctionnements du système d'endoscope SIRIUS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Événements indésirables peropératoires liés au système d'endoscope SIRIUS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Complications postopératoires liées au système d'endoscope SIRIUS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an du premier au dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRHK02_TD8072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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