En prospektiv undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af SIRIUS endoskopsystemet i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Precision Robotics' Sirius Robotic Flexible Endoscopic System er et nyt fuldt integreret kompakt 3D laparoskopisk kamerasystem med en fleksibel engangsspids til engangsbrug, der kan ændre dens synsretning.
En prospektiv undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af SIRIUS endoskopsystemet i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Undersøgelsen er en enkeltarmet prospektiv undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af SIRIUS endoskopsystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) er veletableret inden for gynækologisk kirurgi. Sammenlignet med laparotomi er MIS forbundet med reduceret sygelighed og hurtigere bedring. Med fremskridt inden for laparoskopisk teknologi og teknikker har MIS i gynækologi udviklet sig fra multi-port til single incision laparoskopisk kirurgi (SILS) og vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTEs), hvilket yderligere reducerer morbiditet og forbedrer restitutionen.
En af udfordringerne ved MIS er begrænsningen af rækkevidden af kirurgisk bevægelse. For at overvinde disse tekniske udfordringer bliver ledinstrumenter i stigende grad brugt. SIRIUS Endoscope System er et nyt, fuldt integreret kompakt 3D laparoskopisk kamerasystem med en fleksibel engangsspids til engangsbrug, der kan ændre dens synsretning. Den leddelte spids har tre frihedsgrader, hvilket muliggør C- og S-formet bøjning og giver et bredere synsfelt sammenlignet med konventionelle laparoskoper. Dette bredere synsfelt er en fordel for SILS og vNOTEs. Aktuelt tilgængelige kommercielle systemer har ikke samme synsfelt eller frihedsgrader.
Et første menneskeligt, proof of concept og tidlig udviklingsstudie af SIRIUS Endoscope System blev udført på GHK i 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Den vellykkede gennemførelse af 11 af 13 (85 %) planlagte procedurer i denne sekventielt rapporterede, prospektive sagsserie viser, at SIRIUS endoskopsystemet kan bruges med indikationer af sikkerhed og effektivitet til mellemliggende og større MIS laparoskopiske procedurer i gynækologi. Resultaterne er sendt til overvejelse til offentliggørelse.
Baseret på resultatet af denne undersøgelse er der foretaget yderligere forbedringer af SIRIUS endoskopsystemet for at øge sikkerheden, pålideligheden og anvendeligheden. Denne foreslåede prospektive undersøgelse er en bekræftende undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af SIRIUS endoskopsystemet som forberedelse til regulatorisk godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk gynækologisk kirurgi (LGS)
- Patienten er 18 år eller ældre
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
- Overvægtige patienter (BMI >35)
- Patient med kendt(e) kontraindikation(er) til laparoskopisk gynækologisk kirurgi
- Patient med planlagte operationer i mere end 4 timer
- Forsøgspersoner anses for at være uegnede til undersøgelsen som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gynækologisk laparoskopisk kirurgi
Berettigede kvinder i alderen 18 - 70 år, uanset paritet, som har behov for laparoskopisk gynækologisk kirurgi, og som giver informeret samtykke før operationen
|
De laparoskopiske procedurer blev udført på sædvanlig måde. Den eneste forskel var for undersøgelsens deltagere, Sirius-systemet blev brugt i stedet for det sædvanlige konventionelle laparoskop. Alle andre procedurer og instrumenter, herunder antallet af havne, forblev de samme. For hver procedure, der brugte Sirius-systemet, var et konventionelt laparoskop på øjeblikkelig standby for at erstatte Sirius-systemet, hvis der skulle være en uventet udstyrsfejl, så proceduren kunne afsluttes uden forsinkelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel vurdering af SIRIUS endoskopsystem.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
Generel vurdering af SIRIUS endoskopsystem ved hjælp af spørgeskema - klinisk undersøgelse generel vurdering af SIRIUS endoskopsystem)
|
Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
|
SIRIUS Endoskop Leddet spids vurdering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
SIRIUS Endoscope Artikuleret spids vurdering ved hjælp af spørgeskemaet - Clinical Study Assessment of SIRIUS Endoscope System Artikuleret spids
|
Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet for lige og bøjede positioner af SIRIUS Endoscope System artikuleret spids
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
|
Hændelser af anordningsmangel og/eller funktionsfejl i SIRIUS Endoscope System
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
|
Intraoperative bivirkninger relateret til SIRIUS endoskopsystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
|
Postoperative komplikationer relateret til SIRIUS endoskopsystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
Gennem studieafslutning, Op til 1 år fra første til sidste patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRHK02_TD8072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .