복강경 부인과 수술에서 SIRIUS 내시경 시스템의 임상적 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구.
Precision Robotics의 Sirius Robotic Flexible Endoscopic System은 완전히 통합된 새로운 소형 3D 복강경 카메라 시스템으로, 보는 방향을 변경할 수 있는 일회용 유연한 팁이 있습니다.
복강경 부인과 수술에서 SIRIUS 내시경 시스템의 임상적 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구.
이 연구는 SIRIUS 내시경 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 단일 암 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
최소 침습 수술(MIS)은 부인과 수술에서 잘 확립되어 있습니다. 개복술에 비해 MIS는 이환율 감소 및 빠른 회복과 관련이 있습니다. 복강경 기술 및 기술의 발전으로 부인과의 MIS는 다중 포트에서 단일 절개 복강경 수술(SILS) 및 질 자연 개구부 경혈강 내시경 수술(vNOTE)로 발전하여 이환율을 더욱 줄이고 회복을 향상시켰습니다.
MIS의 문제점 중 하나는 외과적 움직임의 범위를 제한하는 것입니다. 이러한 기술적 문제를 극복하기 위해 다관절 기구가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. SIRIUS 내시경 시스템은 시야 방향을 변경할 수 있는 일회용 유연한 팁이 있는 완전히 통합된 새로운 소형 3D 복강경 카메라 시스템입니다. 관절형 팁은 3개의 자유도를 가지고 있어 C 및 S자 벤딩이 가능하며 기존 복강경에 비해 더 넓은 시야를 제공합니다. 이 넓은 시야는 SILS 및 vNOTE에 유리합니다. 현재 사용 가능한 상용 시스템은 동일한 시야 또는 자유도를 갖지 않습니다.
2021년 GHK에서 SIRIUS 내시경 시스템의 최초 인체 내, 개념 증명 및 초기 개발 연구가 수행되었습니다(HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). 순차적으로 보고되는 이 전향적 사례 시리즈에서 13개 중 11개(85%)의 계획된 절차의 성공적인 완료는 SIRIUS 내시경 시스템이 산부인과의 중간 및 주요 MIS 복강경 절차에 대한 안전성 및 효능의 표시와 함께 사용될 수 있음을 보여줍니다. 연구 결과는 출판 고려를 위해 제출되었습니다.
본 연구의 결과를 바탕으로 SIRIUS 내시경 시스템을 더욱 개선하여 안전성, 신뢰성 및 사용성을 향상시켰습니다. 이 제안된 전향적 연구는 규제 승인을 준비하기 위해 SIRIUS 내시경 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 확증적 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wong Chuk Hang, 홍콩
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복강경 부인과 수술(LGS)을 계획 중인 환자
- 환자는 18세 이상입니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 비만 환자(BMI >35)
- 복강경 부인과 수술에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
- 4시간 이상 수술이 계획된 환자
- 피험자는 조사관이 판단한 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부인과 복강경 수술
복강경 부인과 수술이 필요하고 수술 전에 정보에 입각한 동의를 제공한 18~70세의 적격 여성
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복강경 수술은 일반적인 방식으로 이루어졌습니다. 유일한 차이점은 연구 참가자의 경우 일반적인 재래식 복강경 대신 시리우스 시스템을 사용했다는 것입니다. 포트 수를 포함한 다른 모든 절차와 도구는 동일하게 유지되었습니다. Sirius 시스템을 사용하는 모든 시술에 대해 기존의 복강경이 Sirius 시스템을 대체하기 위해 즉시 대기하고 있어 예상치 못한 장비 고장이 발생하여 지체 없이 시술을 완료할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIRIUS 내시경 시스템의 일반 평가.
기간: 연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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설문지를 이용한 SIRIUS 내시경 시스템의 일반 평가 - 임상 연구 SIRIUS 내시경 시스템의 일반 평가)
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연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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SIRIUS 내시경 관절 팁 평가.
기간: 연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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설문지를 이용한 SIRIUS 내시경 굴절식 팁 평가 - SIRIUS 내시경 시스템 굴절식 팁의 임상 연구 평가
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연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIRIUS Endoscope System 관절 팁의 직선 및 굽힘 위치 시간
기간: 연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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SIRIUS 내시경 시스템의 장치 결함 및/또는 오작동 이벤트
기간: 연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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SIRIUS 내시경 시스템과 관련된 수술 중 부작용
기간: 연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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SIRIUS 내시경 시스템과 관련된 수술 후 합병증
기간: 연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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연구 완료를 통해 최초 환자부터 최종 환자까지 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRHK02_TD8072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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