Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
Sirius Robotic Flexible Endoscopic System firmy Precision Robotics to nowy, w pełni zintegrowany, kompaktowy system kamer laparoskopowych 3D z jednorazową, elastyczną końcówką, która może zmieniać kierunek patrzenia.
Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
Badanie jest jednoramiennym badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) ma ugruntowaną pozycję w chirurgii ginekologicznej. W porównaniu z laparotomią MIS wiąże się ze zmniejszoną chorobowością i szybszym powrotem do zdrowia. Wraz z postępem w technologii i technikach laparoskopowych, MIS w ginekologii rozwinęło się od chirurgii laparoskopowej z wieloma portami do chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) i transluminalnej endoskopowej chirurgii pochwy z naturalnym otworem (vNOTE), co jeszcze bardziej zmniejsza zachorowalność i poprawia powrót do zdrowia.
Jednym z wyzwań MIS jest ograniczenie zakresu ruchu chirurgicznego. Aby sprostać tym wyzwaniom technicznym, coraz częściej stosuje się instrumenty przegubowe. System endoskopowy SIRIUS to nowy, w pełni zintegrowany kompaktowy system kamery laparoskopowej 3D z jednorazową elastyczną końcówką, która może zmieniać kierunek patrzenia. Przegubowa końcówka ma trzy stopnie swobody, umożliwiając zginanie w kształcie litery C i S oraz zapewniając szersze pole widzenia w porównaniu z konwencjonalnymi laparoskopami. To szersze pole widzenia jest korzystne dla SILS i vNOTE. Obecnie dostępne systemy komercyjne nie mają takiego samego pola widzenia ani stopni swobody.
Pierwsze badanie na ludziach, weryfikacja koncepcji i wczesne badanie rozwojowe systemu endoskopowego SIRIUS zostało przeprowadzone w GHK w 2021 r. (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Pomyślne zakończenie 11 z 13 (85%) zaplanowanych procedur w tej sekwencyjnie zgłaszanej, prospektywnej serii przypadków pokazuje, że system endoskopowy SIRIUS może być używany ze wskazaniami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności w pośrednich i głównych zabiegach laparoskopowych MIS w ginekologii. Wyniki zostały przekazane do rozpatrzenia do publikacji.
W oparciu o wyniki tego badania wprowadzono dalsze udoskonalenia systemu endoskopowego SIRIUS w celu zwiększenia bezpieczeństwa, niezawodności i użyteczności. Proponowane badanie prospektywne jest badaniem potwierdzającym, mającym na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w ramach przygotowań do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hongkong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do laparoskopowej chirurgii ginekologicznej (LGS)
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Pacjenci otyli (BMI >35)
- Pacjentka ze znanymi przeciwwskazaniami do laparoskopowej operacji ginekologicznej
- Pacjent z planowanymi operacjami dłuższymi niż 4 godziny
- Uczestnicy są uznawani za niekwalifikujących się do badania według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ginekologiczne operacje laparoskopowe
Kwalifikujące się kobiety w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od liczby porodów, które wymagają laparoskopowej operacji ginekologicznej i które wyrażą świadomą zgodę przed operacją
|
Zabiegi laparoskopowe przeprowadzono w zwykły sposób. Jedyna różnica polegała na tym, że uczestnicy badania zastosowali system Sirius zamiast zwykłego konwencjonalnego laparoskopu. Wszystkie inne procedury i instrumenty, w tym liczba portów, pozostały bez zmian. W przypadku każdej procedury z użyciem systemu Sirius konwencjonalny laparoskop był natychmiast gotowy do zastąpienia systemu Sirius w przypadku nieprzewidzianej awarii sprzętu, tak aby procedura mogła zostać zakończona bez opóźnień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena systemu endoskopowego SIRIUS.
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Ogólna ocena systemu endoskopowego SIRIUS przy użyciu kwestionariusza — badanie kliniczne Ogólna ocena systemu endoskopowego SIRIUS)
|
Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
|
Endoskop SIRIUS Ocena końcówki przegubowej.
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Ocena przegubowej końcówki endoskopu SIRIUS za pomocą kwestionariusza — ocena badania klinicznego końcówki przegubowej systemu endoskopu SIRIUS
|
Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pozycji prostej i zgiętej końcówki przegubowej SIRIUS Endoscope System
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
|
Przypadki awarii urządzenia i/lub nieprawidłowego działania systemu endoskopowego SIRIUS
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane z systemem endoskopowym SIRIUS
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
|
Powikłania pooperacyjne związane z systemem endoskopowym SIRIUS
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Przez zakończenie badania, Do 1 roku od pierwszego do ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRHK02_TD8072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .