Un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema de endoscopio SIRIUS en cirugía ginecológica laparoscópica.
El sistema endoscópico flexible robótico Sirius de Precision Robotics es un nuevo sistema de cámara laparoscópica 3D compacto totalmente integrado con una punta flexible desechable de un solo uso que puede cambiar su dirección de visualización.
Un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema de endoscopio SIRIUS en cirugía ginecológica laparoscópica.
El estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de endoscopio SIRIUS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mínimamente invasiva (CMI) está bien establecida en cirugía ginecológica. En comparación con la laparotomía, la MIS se asocia con una morbilidad reducida y una recuperación más rápida. Con el avance en la tecnología y las técnicas laparoscópicas, la MIS en ginecología ha pasado de la cirugía laparoscópica multipuerto a la cirugía laparoscópica de una sola incisión (SILS) y la cirugía endoscópica transluminal transluminal por orificio natural vaginal (vNOTE), lo que reduce aún más la morbilidad y mejora la recuperación.
Uno de los desafíos de MIS es la restricción del rango de movimiento quirúrgico. Para superar estos desafíos técnicos, los instrumentos articulados se utilizan cada vez más. El sistema de endoscopio SIRIUS es un nuevo sistema de cámara laparoscópica 3D compacta y totalmente integrada con una punta flexible desechable de un solo uso que puede cambiar su dirección de visualización. La punta articulada tiene tres grados de libertad, lo que permite la flexión en forma de C y S y proporciona un campo de visión más amplio en comparación con los laparoscopios convencionales. Este campo de visión más amplio es una ventaja para SILS y vNOTE. Los sistemas comerciales actualmente disponibles no tienen el mismo campo de visión o grados de libertad.
En 2021 se realizó en GHK un primer estudio de prueba de concepto y desarrollo temprano en humanos del sistema de endoscopio SIRIUS (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). La finalización exitosa de 11 de 13 (85 %) procedimientos planificados en esta serie de casos prospectivos informados secuencialmente, muestra que el sistema de endoscopio SIRIUS se puede utilizar con indicaciones de seguridad y eficacia para procedimientos laparoscópicos MIS intermedios y mayores en ginecología. Los hallazgos han sido enviados para su consideración para su publicación.
Según el resultado de este estudio, se han realizado mejoras adicionales al sistema de endoscopio SIRIUS para mejorar la seguridad, la confiabilidad y la facilidad de uso. Este estudio prospectivo propuesto es un estudio de confirmación para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de endoscopio SIRIUS en preparación para la aprobación regulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programadas para cirugía ginecológica laparoscópica (LGS)
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Paciente con contraindicación(es) conocida(s) para la Cirugía Ginecológica Laparoscópica
- Paciente con operaciones previstas para más de 4 horas
- Los sujetos se consideran no elegibles para el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía laparoscópica ginecológica
Mujeres elegibles de 18 a 70 años, independientemente de la paridad, que necesiten cirugía ginecológica laparoscópica y que brinden su consentimiento informado antes de la cirugía
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Los procedimientos laparoscópicos se realizaron de la manera habitual. La única diferencia para los participantes del estudio fue que se utilizó el Sistema Sirius en lugar del laparoscopio convencional habitual. Todos los demás procedimientos e instrumentos, incluido el número de puertos, permanecieron iguales. Para cada procedimiento que usaba el Sistema Sirius, un laparoscopio convencional estaba en espera inmediata para reemplazar el Sistema Sirius en caso de que ocurriera una falla imprevista del equipo para que el procedimiento pudiera completarse sin demora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general del sistema de endoscopio SIRIUS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Evaluación general del sistema de endoscopio SIRIUS, utilizando el cuestionario - Evaluación general del estudio clínico del sistema de endoscopio SIRIUS)
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Evaluación de la punta articulada del endoscopio SIRIUS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Evaluación de la punta articulada del endoscopio SIRIUS, utilizando el Cuestionario - Evaluación del estudio clínico de la punta articulada del sistema de endoscopio SIRIUS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El tiempo de las posiciones recta y doblada de la punta articulada del sistema de endoscopio SIRIUS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Eventos de deficiencia del dispositivo y/o mal funcionamiento del sistema de endoscopio SIRIUS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Eventos adversos intraoperatorios relacionados con el sistema de endoscopio SIRIUS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Complicaciones posoperatorias relacionadas con el sistema de endoscopio SIRIUS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año desde el primer hasta el último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRHK02_TD8072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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