Een prospectieve studie om de klinische prestaties en veiligheid van het SIRIUS-endoscoopsysteem bij laparoscopische gynaecologische chirurgie te evalueren.
Het Sirius Robotic Flexible Endoscopic System van Precision Robotics is een nieuw, volledig geïntegreerd, compact 3D-laparoscopisch camerasysteem met een wegwerpbare, flexibele punt voor eenmalig gebruik die van kijkrichting kan veranderen.
Een prospectieve studie om de klinische prestaties en veiligheid van het SIRIUS-endoscoopsysteem bij laparoscopische gynaecologische chirurgie te evalueren.
De studie is een eenarmige prospectieve studie om de prestaties en veiligheid van het SIRIUS-endoscoopsysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve chirurgie (MIS) is goed ingeburgerd in de gynaecologische chirurgie. In vergelijking met laparotomie wordt MIS geassocieerd met verminderde morbiditeit en sneller herstel. Met vooruitgang in laparoscopische technologie en technieken is MIS in de gynaecologie geëvolueerd van multi-port naar laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) en vaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (vNOTE's), waardoor de morbiditeit verder wordt verminderd en het herstel wordt verbeterd.
Een van de uitdagingen van MIS is de beperking van het bereik van chirurgische bewegingen. Om deze technische uitdagingen het hoofd te bieden, worden steeds vaker gearticuleerde instrumenten gebruikt. Het SIRIUS-endoscoopsysteem is een nieuw, volledig geïntegreerd compact 3D-laparoscopisch camerasysteem met een wegwerpbare, flexibele tip voor eenmalig gebruik die van kijkrichting kan veranderen. De gearticuleerde tip heeft drie vrijheidsgraden, waardoor C- en S-vormige buiging mogelijk is en een breder gezichtsveld wordt geboden in vergelijking met conventionele laparoscopen. Dit bredere gezichtsveld is een voordeel voor SILS en vNOTE's. Momenteel beschikbare commerciële systemen hebben niet hetzelfde gezichtsveld of dezelfde vrijheidsgraden.
Een eerste in-human, proof of concept, en vroege ontwikkelingsstudie van het SIRIUS-endoscoopsysteem werd uitgevoerd bij GHK in 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). De succesvolle afronding van 11 van de 13 (85%) geplande procedures in deze opeenvolgend gerapporteerde, prospectieve casusreeks, toont aan dat het SIRIUS-endoscoopsysteem kan worden gebruikt met indicaties van veiligheid en werkzaamheid voor intermediaire en grote laparoscopische MIS-procedures in de gynaecologie. De bevindingen zijn ingediend ter overweging voor publicatie.
Op basis van de uitkomst van dit onderzoek zijn er verdere verbeteringen aan het SIRIUS-endoscoopsysteem aangebracht om de veiligheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid te verbeteren. Dit voorgestelde prospectieve onderzoek is een bevestigend onderzoek om de prestaties en veiligheid van het SIRIUS-endoscoopsysteem te evalueren ter voorbereiding op wettelijke goedkeuring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hongkong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie (LGS)
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden
- Zwaarlijvige patiënten (BMI >35)
- Patiënt met bekende contra-indicatie(s) voor laparoscopische gynaecologische chirurgie
- Patiënt met geplande operaties langer dan 4 uur
- Onderwerpen worden geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gynaecologische laparoscopische chirurgie
In aanmerking komende vrouwen van 18 - 70 jaar, ongeacht pariteit, die laparoscopische gynaecologische chirurgie nodig hebben en die geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de operatie
|
De laparoscopische procedures werden op de gebruikelijke manier uitgevoerd. Het enige verschil was dat voor de deelnemers aan het onderzoek het Sirius-systeem werd gebruikt in plaats van de gebruikelijke conventionele laparoscoop. Alle andere procedures en instrumenten, inclusief het aantal poorten, zijn hetzelfde gebleven. Voor elke procedure waarbij het Sirius-systeem werd gebruikt, stond een conventionele laparoscoop onmiddellijk stand-by om het Sirius-systeem te vervangen mocht er een onverwachte storing in de apparatuur optreden, zodat de procedure zonder vertraging kon worden voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordeling van het SIRIUS-endoscoopsysteem.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Algemene beoordeling van het SIRIUS-endoscoopsysteem, met behulp van een vragenlijst - Klinische studie Algemene beoordeling van het SIRIUS-endoscoopsysteem)
|
Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
|
SIRIUS Endoscoop Beoordeling van gelede tip.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Beoordeling SIRIUS-endoscoop gelede tip, met behulp van de vragenlijst -Klinische studie Beoordeling van SIRIUS-endoscoopsysteem gelede tip
|
Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd van rechte en buigende posities van SIRIUS Endoscope System gearticuleerde tip
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
|
Gebeurtenissen van apparaatdefecten en/of storingen van het SIRIUS-endoscoopsysteem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
|
Intraoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het SIRIUS-endoscoopsysteem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
|
Postoperatieve complicaties gerelateerd aan het SIRIUS-endoscoopsysteem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Door voltooiing van de studie, tot 1 jaar vanaf de eerste tot de laatste patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRHK02_TD8072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .