Um estudo prospectivo para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema de endoscópio SIRIUS em cirurgia ginecológica laparoscópica.
O sistema endoscópico flexível Sirius Robotics da Precision Robotics é um novo sistema de câmera laparoscópica 3D compacto totalmente integrado com uma ponta flexível descartável de uso único que pode mudar sua direção de visualização.
Um estudo prospectivo para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema de endoscópio SIRIUS em cirurgia ginecológica laparoscópica.
O estudo é um estudo prospectivo de braço único para avaliar o desempenho e a segurança do sistema de endoscópio SIRIUS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia minimamente invasiva (CMI) está bem estabelecida na cirurgia ginecológica. Comparado à laparotomia, o MIS está associado a uma morbidade reduzida e uma recuperação mais rápida. Com o avanço da tecnologia e das técnicas laparoscópicas, o MIS em ginecologia progrediu de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) para cirurgia laparoscópica de orifício natural vaginal (vNOTEs), reduzindo ainda mais a morbidade e melhorando a recuperação.
Um dos desafios do MIS é a restrição da amplitude de movimento cirúrgico. Para superar esses desafios técnicos, os instrumentos articulados estão sendo cada vez mais usados. O SIRIUS Endoscope System é um novo sistema de câmera laparoscópica 3D compacto e totalmente integrado com uma ponta flexível descartável de uso único que pode mudar sua direção de visualização. A ponta articulada tem três graus de liberdade, permitindo flexão em forma de C e S e proporcionando um campo de visão mais amplo em comparação com os laparoscópios convencionais. Este campo de visão mais amplo é uma vantagem para SILS e vNOTEs. Os sistemas comerciais atualmente disponíveis não têm o mesmo campo de visão ou graus de liberdade.
Um primeiro estudo de prova de conceito e desenvolvimento inicial em humanos do SIRIUS Endoscope System foi realizado no GHK em 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). A conclusão bem-sucedida de 11 dos 13 (85%) procedimentos planejados nesta série de casos prospectivos relatados sequencialmente mostra que o SIRIUS Endoscope System pode ser usado com indicações de segurança e eficácia para procedimentos laparoscópicos MIS intermediários e principais em ginecologia. Os resultados foram submetidos à consideração para publicação.
Com base no resultado deste estudo, outras melhorias no Sistema de Endoscópio SIRIUS foram feitas para aumentar a segurança, confiabilidade e usabilidade. Este estudo prospectivo proposto é um estudo confirmatório para avaliar o desempenho e a segurança do SIRIUS Endoscope System em preparação para aprovação regulatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são planejadas para cirurgia ginecológica laparoscópica (LGS)
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou planeja engravidar
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Paciente com contraindicação(ões) conhecida(s) para Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
- Paciente com operações planejadas por mais de 4 horas
- Os indivíduos são considerados inelegíveis para o estudo conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia laparoscópica ginecológica
Mulheres elegíveis de 18 a 70 anos, independentemente da paridade, que precisam de cirurgia ginecológica laparoscópica e que fornecem consentimento informado antes da cirurgia
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Os procedimentos laparoscópicos foram feitos da maneira usual. A única diferença foi para os participantes do estudo, o Sistema Sirius foi usado no lugar do laparoscópio convencional usual. Todos os outros procedimentos e instrumentos, incluindo o número de portos, permaneceram os mesmos. Para cada procedimento usando o Sistema Sirius, um laparoscópio convencional estava de prontidão imediata para substituir o Sistema Sirius caso houvesse uma falha imprevista do equipamento para que o procedimento pudesse ser concluído sem demora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral do sistema de endoscopia SIRIUS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Avaliação Geral do Sistema de Endoscópio SIRIUS, usando Questionário - Avaliação Geral do Estudo Clínico do Sistema de Endoscópio SIRIUS)
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Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Avaliação da ponta articulada do endoscópio SIRIUS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Avaliação da ponta articulada do endoscópio SIRIUS, usando o Questionário - Avaliação do estudo clínico da ponta articulada do sistema de endoscópio SIRIUS
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Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo de posições retas e curvas da ponta articulada do SIRIUS Endoscope System
Prazo: Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Eventos de deficiência do dispositivo e/ou mau funcionamento do SIRIUS Endoscope System
Prazo: Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Eventos adversos intraoperatórios relacionados ao SIRIUS Endoscope System
Prazo: Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Complicações pós-operatórias relacionadas ao SIRIUS Endoscope System
Prazo: Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Até a conclusão do estudo, Até 1 ano do primeiro ao último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRHK02_TD8072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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