Tuleva tutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa.
Precision Roboticsin Sirius Robotic Flexible Endoscopic System on uusi täysin integroitu kompakti 3D-laparoskooppinen kamerajärjestelmä, jossa on kertakäyttöinen joustava kärki, joka voi muuttaa katselusuuntaansa.
Tuleva tutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa.
Tutkimus on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen kirurgia (MIS) on vakiintunut gynekologisessa kirurgiassa. Verrattuna laparotomiaan MIS liittyy vähentyneeseen sairastumiseen ja nopeampaan paranemiseen. Laparoskooppisen tekniikan ja tekniikoiden edistymisen myötä gynekologian MIS on edennyt moniporttiisesta laparoskooppiseen leikkausleikkaukseen (SILS) ja emättimen luonnollisen aukon transluminaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan (vNOTES), mikä vähentää edelleen sairastuvuutta ja tehostaa toipumista.
Yksi MIS:n haasteista on kirurgisen liikeradan rajoittaminen. Näiden teknisten haasteiden voittamiseksi käytetään yhä enemmän nivellaitteita. SIRIUS Endoscope System on uusi, täysin integroitu kompakti 3D laparoskooppinen kamerajärjestelmä, jossa on kertakäyttöinen kertakäyttöinen joustava kärki, joka voi muuttaa katselusuuntaansa. Nivelletyssä kärjessä on kolme vapausastetta, mikä mahdollistaa C- ja S-muotoisen taivutuksen ja tarjoaa laajemman näkökentän perinteisiin laparoskooppeihin verrattuna. Tämä laajempi näkökenttä on eduksi SILS- ja vNOTE-laitteille. Tällä hetkellä saatavilla olevilla kaupallisilla järjestelmillä ei ole samaa näkökenttää tai vapausasteita.
GHK:ssa tehtiin vuonna 2021 GHK:ssa vuonna 2021 ensimmäinen SIRIUS-endoskooppijärjestelmän konseptin todiste ja varhainen kehitystutkimus (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). 11 13 (85 %) suunnitellusta toimenpiteestä tässä peräkkäin raportoidussa, tulevassa tapaussarjassa on suoritettu onnistuneesti loppuun, mikä osoittaa, että SIRIUS Endoscope System -järjestelmää voidaan käyttää turvallisuudesta ja tehokkuudesta osoittaen gynekologian keskitason ja suurissa MIS-laparoskooppisissa toimenpiteissä. Tulokset on toimitettu harkittavaksi julkaistavaksi.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella SIRIUS Endoscope System -järjestelmään on tehty lisäparannuksia turvallisuuden, luotettavuuden ja käytettävyyden parantamiseksi. Tämä ehdotettu prospektiivinen tutkimus on vahvistustutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi valmisteltaessa viranomaishyväksyntää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen gynekologinen kirurgia (LGS)
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Potilas, jolla on tunnetusti vasta-aihe(t) laparoskooppiselle gynekologiselle leikkaukselle
- Potilas, jonka leikkauksen on tarkoitus kestää yli 4 tuntia
- Koehenkilöt katsotaan tutkijan arvioiden mukaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
Tukikelpoiset 18–70-vuotiaat naiset pariteetista riippumatta, jotka tarvitsevat laparoskooppista gynekologista leikkausta ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen leikkausta
|
Laparoskooppiset toimenpiteet tehtiin tavalliseen tapaan. Ainoa ero oli tutkimukseen osallistuneiden osalta, että Sirius-järjestelmää käytettiin tavallisen tavanomaisen laparoskoopin sijasta. Kaikki muut menettelyt ja välineet, mukaan lukien satamien lukumäärä, pysyivät ennallaan. Jokaisessa Sirius-järjestelmää käyttävässä toimenpiteessä tavanomainen laparoskooppi oli välittömässä valmiustilassa Sirius-järjestelmän korvaamiseksi odottamattoman laitteiston vian sattuessa, jotta toimenpide voitaisiin suorittaa viipymättä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIRIUS-endoskooppijärjestelmän yleinen arviointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
SIRIUS-endoskooppijärjestelmän yleinen arviointi kyselylomakkeella - Kliininen tutkimus SIRIUS-endoskooppijärjestelmän yleinen arviointi)
|
Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
|
SIRIUS Endoscope Nivelkärjen arviointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
SIRIUS Endoscope -nivelkärjen arviointi kyselylomakkeella - SIRIUS-endoskooppijärjestelmän nivelkärjen kliininen tutkimusarvio
|
Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SIRIUS Endoscope System -nivelkärjen suoran ja taivutetun asennon aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
|
Laitteen puutteet ja/tai SIRIUS-endoskooppijärjestelmän toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
|
SIRIUS-endoskooppijärjestelmään liittyvät leikkauksen sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
|
SIRIUS-endoskooppijärjestelmään liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
Tutkimuksen päätyttyä Jopa 1 vuosi ensimmäisestä viimeiseen potilaaseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRHK02_TD8072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .