Проспективное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS в лапароскопической гинекологической хирургии.
Роботизированная гибкая эндоскопическая система Sirius от Precision Robotics — это новая полностью интегрированная компактная 3D-лапароскопическая камера с одноразовым гибким наконечником, который может менять направление обзора.
Проспективное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS в лапароскопической гинекологической хирургии.
Исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой для оценки производительности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивная хирургия (МИС) хорошо зарекомендовала себя в гинекологической хирургии. По сравнению с лапаротомией МИС ассоциируется с меньшей заболеваемостью и более быстрым выздоровлением. С развитием лапароскопических технологий и техник МИС в гинекологии превратилась из многопортовой в лапароскопическую хирургию с одним разрезом (SILS) и транслюминальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия влагалища (vNOTE), что еще больше снижает заболеваемость и ускоряет выздоровление.
Одной из проблем MIS является ограничение диапазона хирургических движений. Для решения этих технических проблем все чаще используются шарнирные инструменты. Эндоскопическая система SIRIUS — это новая полностью интегрированная компактная 3D-лапароскопическая камера с одноразовым гибким наконечником, который может менять направление обзора. Шарнирный наконечник имеет три степени свободы, что позволяет изгибать его в форме букв С и S и обеспечивает более широкое поле зрения по сравнению с обычными лапароскопами. Это более широкое поле зрения является преимуществом для SILS и vNOTE. Доступные в настоящее время коммерческие системы не имеют такого же поля зрения или степеней свободы.
Первое исследование эндоскопической системы SIRIUS на людях, проверка концепции и раннее исследование ее разработки было проведено в GHK в 2021 г. (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Успешное завершение 11 из 13 (85%) запланированных процедур в этой последовательно описанной проспективной серии случаев показывает, что эндоскопическая система SIRIUS может использоваться с признаками безопасности и эффективности для промежуточных и крупных лапароскопических процедур MIS в гинекологии. Выводы представлены на рассмотрение для публикации.
На основании результатов этого исследования были внесены дальнейшие усовершенствования в эндоскопическую систему SIRIUS для повышения безопасности, надежности и удобства использования. Предлагаемое проспективное исследование является подтверждающим исследованием для оценки производительности и безопасности эндоскопической системы SIRIUS в рамках подготовки к одобрению регулирующими органами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wong Chuk Hang, Гонконг
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется лапароскопическая гинекологическая хирургия (LGS)
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или планирует забеременеть
- Пациенты с ожирением (ИМТ>35)
- Пациент с известными противопоказаниями к лапароскопической гинекологической хирургии
- Пациент с операцией, запланированной более чем на 4 часа
- Субъекты считаются неподходящими для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гинекологическая лапароскопическая хирургия
Подходящие женщины в возрасте от 18 до 70 лет, независимо от паритета, нуждающиеся в лапароскопической гинекологической операции и предоставившие информированное согласие до операции
|
Лапароскопические вмешательства проводились в обычном порядке. Единственная разница заключалась в том, что для участников исследования вместо обычного обычного лапароскопа использовалась система Sirius. Все остальные процедуры и инструменты, включая количество портов, остались прежними. Для каждой процедуры с использованием системы Sirius стандартный лапароскоп находился в немедленном резерве для замены системы Sirius в случае непредвиденного отказа оборудования, чтобы процедура могла быть завершена без промедления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка эндоскопической системы SIRIUS.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Общая оценка эндоскопической системы SIRIUS с использованием опросного листа (общая оценка клинического исследования эндоскопической системы SIRIUS)
|
Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
|
Оценка шарнирного наконечника эндоскопа SIRIUS.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Оценка шарнирного наконечника эндоскопа SIRIUS с использованием Анкеты - Оценка клинического исследования шарнирного наконечника системы эндоскопов SIRIUS
|
Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время прямого и изогнутого положений шарнирного наконечника эндоскопической системы SIRIUS
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
|
Случаи неисправности устройства и/или неисправности эндоскопической системы SIRIUS
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
|
Интраоперационные нежелательные явления, связанные с эндоскопической системой SIRIUS
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
|
Послеоперационные осложнения, связанные с эндоскопической системой SIRIUS
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Через завершение исследования, до 1 года от первого до последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRHK02_TD8072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .