En prospektiv studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til SIRIUS-endoskopsystemet i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Precision Robotics' Sirius Robotic Flexible Endoscopic System er et nytt fullt integrert kompakt 3D laparoskopisk kamerasystem med en fleksibel engangstupp som kan endre visningsretningen.
En prospektiv studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til SIRIUS-endoskopsystemet i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studien er en enarms prospektiv studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til SIRIUS endoskopsystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) er godt etablert innen gynekologisk kirurgi. Sammenlignet med laparotomi er MIS assosiert med redusert sykelighet og raskere utvinning. Med fremskritt innen laparoskopisk teknologi og teknikker, har MIS i gynekologi utviklet seg fra multi-port til enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) og vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTEs), og dermed ytterligere redusert sykelighet og forbedret utvinning.
En av utfordringene med MIS er begrensning av rekkevidden av kirurgisk bevegelse. For å overvinne disse tekniske utfordringene blir leddede instrumenter i økende grad brukt. SIRIUS Endoscope System er et nytt, fullt integrert kompakt 3D laparoskopisk kamerasystem med en fleksibel engangstupp som kan endre visningsretningen. Den leddede spissen har tre frihetsgrader, som muliggjør C- og S-formet bøyning, og gir et bredere synsfelt sammenlignet med konvensjonelle laparoskoper. Dette bredere synsfeltet er en fordel for SILS og vNOTEs. For tiden tilgjengelige kommersielle systemer har ikke samme synsfelt eller frihetsgrader.
En første in-human, proof of concept og tidlig utviklingsstudie av SIRIUS Endoscope System ble utført ved GHK i 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Den vellykkede gjennomføringen av 11 av 13 (85 %) planlagte prosedyrer i denne sekvensielt rapporterte, prospektive saksserien, viser at SIRIUS endoskopsystemet kan brukes med indikasjoner på sikkerhet og effekt for mellomliggende og større MIS laparoskopiske prosedyrer i gynekologi. Funnene er sendt til vurdering for publisering.
Basert på resultatet av denne studien er det gjort ytterligere forbedringer av SIRIUS endoskopsystemet for å øke sikkerheten, påliteligheten og brukervennligheten. Denne foreslåtte prospektive studien er en bekreftende studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til SIRIUS endoskopsystemet som forberedelse til myndighetsgodkjenning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi (LGS)
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, eller planlegger å bli gravid
- Overvektige pasienter (BMI >35)
- Pasient med kjent(e) kontraindikasjon(er) for laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Pasient med planlagte operasjoner i mer enn 4 timer
- Forsøkspersoner anses som ikke kvalifiserte for studien som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Kvalifiserte kvinner i alderen 18 - 70 år, uavhengig av paritet, som trenger laparoskopisk gynekologisk kirurgi og som gir informert samtykke før operasjonen
|
De laparoskopiske prosedyrene ble utført på vanlig måte. Den eneste forskjellen var for studiedeltakerne, Sirius-systemet ble brukt i stedet for det vanlige konvensjonelle laparoskopet. Alle andre prosedyrer og instrumenter inkludert antall porter forble de samme. For hver prosedyre som brukte Sirius-systemet, var et konvensjonelt laparoskop i umiddelbar beredskap for å erstatte Sirius-systemet dersom det skulle oppstå en uventet utstyrsfeil, slik at prosedyren kunne fullføres uten forsinkelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell vurdering av SIRIUS endoskopsystem.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
Generell vurdering av SIRIUS endoskopsystem, ved bruk av spørreskjema – klinisk studie Generell vurdering av SIRIUS endoskopsystem)
|
Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
|
SIRIUS Endoskop Artikulert spissvurdering.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
SIRIUS Endoscope Artikulert spiss vurdering, ved hjelp av spørreskjemaet - Clinical Study Assessment of SIRIUS Endoscope System Artikulert spiss
|
Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden for rette og bøyende posisjoner til SIRIUS Endoscope System leddet spiss
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
|
Hendelser med enhetsmangel og/eller funksjonsfeil i SIRIUS endoskopsystem
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
|
Intraoperative bivirkninger relatert til SIRIUS endoskopsystemet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
|
Postoperative komplikasjoner relatert til SIRIUS endoskopsystemet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
Gjennom studieavslutning, Inntil 1 år fra første til siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRHK02_TD8072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .