Prospektivní studie k hodnocení klinického výkonu a bezpečnosti endoskopického systému SIRIUS v laparoskopické gynekologické chirurgii.
Robotický flexibilní endoskopický systém Sirius společnosti Precision Robotics je nový plně integrovaný kompaktní 3D laparoskopický kamerový systém s jednorázovým flexibilním hrotem na jedno použití, který může změnit směr pohledu.
Prospektivní studie k hodnocení klinického výkonu a bezpečnosti endoskopického systému SIRIUS v laparoskopické gynekologické chirurgii.
Studie je jednoramenná prospektivní studie k hodnocení výkonu a bezpečnosti endoskopického systému SIRIUS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní chirurgie (MIS) je dobře zavedená v gynekologické chirurgii. Ve srovnání s laparotomií je MIS spojen se sníženou morbiditou a rychlejší rekonvalescencí. S pokrokem v laparoskopické technologii a technikách MIS v gynekologii pokročil od víceportové k laparoskopické chirurgii s jednou incizí (SILS) a transluminální endoskopické chirurgii vaginálního přirozeného otvoru (vNOTEs), čímž dále snižuje morbiditu a zlepšuje zotavení.
Jednou z výzev MIS je omezení rozsahu chirurgického pohybu. K překonání těchto technických problémů se stále více používají kloubové nástroje. Endoskopický systém SIRIUS je nový, plně integrovaný kompaktní 3D laparoskopický kamerový systém s jednorázovým flexibilním hrotem na jedno použití, který může změnit směr pohledu. Kloubový hrot má tři stupně volnosti, což umožňuje ohýbání ve tvaru C a S a poskytuje širší zorné pole ve srovnání s běžnými laparoskopy. Toto širší zorné pole je výhodné pro SILS a vNOTE. V současnosti dostupné komerční systémy nemají stejné zorné pole ani stupně volnosti.
V GHK byla v roce 2021 provedena první studie na lidském těle, důkaz koncepce a raný vývoj endoskopického systému SIRIUS (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Úspěšné dokončení 11 ze 13 (85 %) plánovaných výkonů v této postupně hlášené prospektivní sérii případů ukazuje, že endoskopický systém SIRIUS lze s indikacemi bezpečnosti a účinnosti použít pro střední a velké MIS laparoskopické výkony v gynekologii. Zjištění byla předložena k posouzení k publikaci.
Na základě výsledků této studie byla provedena další vylepšení endoskopického systému SIRIUS za účelem zvýšení bezpečnosti, spolehlivosti a použitelnosti. Tato navrhovaná prospektivní studie je potvrzující studií k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti endoskopického systému SIRIUS v rámci přípravy na schválení regulačními orgány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hongkong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována laparoskopická gynekologická chirurgie (LGS)
- Pacientovi je 18 let nebo starší
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
- Obézní pacienti (BMI > 35)
- Pacientka se známou kontraindikací (kontraindikacemi) k laparoskopické gynekologické chirurgii
- Pacient s plánovanými operacemi delšími než 4 hodiny
- Subjekty jsou považovány za nezpůsobilé pro studii podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gynekologická laparoskopická chirurgie
Vhodné ženy ve věku 18 - 70 let bez ohledu na paritu, které potřebují laparoskopickou gynekologickou operaci a které před operací poskytnou informovaný souhlas
|
Laparoskopické výkony byly provedeny obvyklým způsobem. Jediný rozdíl byl pro účastníky studie, systém Sirius byl použit místo obvyklého konvenčního laparoskopu. Všechny ostatní postupy a nástroje včetně počtu portů zůstaly stejné. Pro každou proceduru využívající systém Sirius byl konvenční laparoskop okamžitě připraven k výměně systému Sirius, pokud by došlo k neočekávané poruše zařízení, takže procedura mohla být dokončena bez prodlení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné hodnocení endoskopického systému SIRIUS.
Časové okno: Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Obecné hodnocení endoskopického systému SIRIUS pomocí dotazníku-klinická studie Obecné hodnocení endoskopického systému SIRIUS)
|
Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
|
Endoskop SIRIUS Hodnocení kloubové špičky.
Časové okno: Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Posouzení kloubové koncovky endoskopu SIRIUS pomocí dotazníku – Vyhodnocení klinické studie kloubové koncovky systému SIRIUS
|
Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přímé a ohybové polohy kloubové špičky systému SIRIUS Endoscope
Časové okno: Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
|
Události nedostatku zařízení a/nebo poruchy endoskopického systému SIRIUS
Časové okno: Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
|
Intraoperační nežádoucí příhody související s endoskopickým systémem SIRIUS
Časové okno: Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
|
Pooperační komplikace související s endoskopickým systémem SIRIUS
Časové okno: Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Dokončením studie až 1 rok od prvního do posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRHK02_TD8072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .