Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.
Das Sirius Robotic Flexible Endoscopic System von Precision Robotics ist ein neues, vollständig integriertes, kompaktes laparoskopisches 3D-Kamerasystem mit einer flexiblen Einwegspitze, die ihre Blickrichtung ändern kann.
Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.
Die Studie ist eine einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimal-invasive Chirurgie (MIS) hat sich in der gynäkologischen Chirurgie etabliert. Im Vergleich zur Laparotomie ist die MIS mit einer geringeren Morbidität und einer schnelleren Genesung verbunden. Mit den Fortschritten in der laparoskopischen Technologie und Techniken hat sich die MIS in der Gynäkologie von der laparoskopischen Multi-Port- zur Single-Incision-Laparoskopie (SILS) und der transluminalen endoskopischen Vaginal-Natural-Orifice-Chirurgie (vNOTEs) entwickelt, wodurch die Morbidität weiter reduziert und die Genesung verbessert wird.
Eine der Herausforderungen der MIS ist die Einschränkung des chirurgischen Bewegungsbereichs. Um diese technischen Herausforderungen zu bewältigen, werden zunehmend artikulierte Instrumente eingesetzt. Das SIRIUS Endoskopsystem ist ein neues, voll integriertes, kompaktes laparoskopisches 3D-Kamerasystem mit einer flexiblen Einwegspitze, die ihre Blickrichtung ändern kann. Die gelenkige Spitze verfügt über drei Freiheitsgrade, die eine C- und S-förmige Biegung ermöglichen und im Vergleich zu herkömmlichen Laparoskopen ein breiteres Sichtfeld bieten. Dieses breitere Sichtfeld ist für SILS und vNOTEs von Vorteil. Gegenwärtig verfügbare kommerzielle Systeme haben nicht das gleiche Sichtfeld oder die gleichen Freiheitsgrade.
Eine erste am Menschen durchgeführte Proof-of-Concept- und frühe Entwicklungsstudie des SIRIUS-Endoskopsystems wurde 2021 bei GHK durchgeführt (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Der erfolgreiche Abschluss von 11 von 13 (85 %) geplanten Eingriffen in dieser nacheinander gemeldeten, prospektiven Fallserie zeigt, dass das SIRIUS Endoskopsystem mit Hinweisen auf Sicherheit und Wirksamkeit für mittlere und große laparoskopische MIS-Eingriffe in der Gynäkologie verwendet werden kann. Die Ergebnisse wurden zur Prüfung zur Veröffentlichung eingereicht.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wurden weitere Verbesserungen am SIRIUS Endoskopsystem vorgenommen, um die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern. Diese vorgeschlagene prospektive Studie ist eine konfirmatorische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des SIRIUS Endoskopsystems in Vorbereitung auf die behördliche Zulassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Wong Chuk Hang, Hongkong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine laparoskopische gynäkologische Operation (LGS) geplant ist
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Übergewichtige Patienten (BMI >35)
- Patientin mit bekannter(n) Kontraindikation(en) für laparoskopische gynäkologische Chirurgie
- Patient mit Operationen, die länger als 4 Stunden geplant sind
- Die Probanden gelten nach Beurteilung des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gynäkologische laparoskopische Chirurgie
Berechtigte Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, unabhängig von der Parität, die eine laparoskopische gynäkologische Operation benötigen und vor der Operation ihre Einverständniserklärung abgeben
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Die laparoskopischen Verfahren wurden in der üblichen Weise durchgeführt. Der einzige Unterschied war für die Studienteilnehmer, dass das Sirius-System anstelle des üblichen konventionellen Laparoskops verwendet wurde. Alle anderen Verfahren und Instrumente einschließlich der Anzahl der Häfen blieben gleich. Für jeden Eingriff mit dem Sirius-System stand ein konventionelles Laparoskop bereit, um das Sirius-System zu ersetzen, falls es zu einem unerwarteten Geräteausfall kommen sollte, damit der Eingriff ohne Verzögerung abgeschlossen werden konnte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Bewertung des SIRIUS Endoskopsystems.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Allgemeine Bewertung des SIRIUS Endoskopsystems anhand des Fragebogens – Klinische Studie Allgemeine Bewertung des SIRIUS Endoskopsystems)
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Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Bewertung der SIRIUS Endoskop-Endoskopspitze.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Beurteilung der Gelenkspitze des SIRIUS Endoskops anhand des Fragebogens – Beurteilung der klinischen Studie der Gelenkspitze des SIRIUS Endoskopsystems
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Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Zeit der geraden und gebogenen Positionen der Gelenkspitze des SIRIUS Endoskopsystems
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Fälle von Gerätedefekten und/oder Fehlfunktionen des SIRIUS Endoskopsystems
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Intraoperative Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem SIRIUS Endoskopsystem
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem SIRIUS Endoskopsystem
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Bis zum Abschluss der Studie Bis zu 1 Jahr vom ersten bis zum letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRHK02_TD8072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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