Uno studio prospettico per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS nella chirurgia ginecologica laparoscopica.
Il sistema endoscopico flessibile robotico Sirius di Precision Robotics è un nuovo sistema di telecamera laparoscopica 3D compatto completamente integrato con una punta flessibile monouso monouso che può cambiare la sua direzione di visione.
Uno studio prospettico per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS nella chirurgia ginecologica laparoscopica.
Lo studio è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia mini-invasiva (MIS) è ben consolidata nella chirurgia ginecologica. Rispetto alla laparotomia, la MIS è associata a ridotta morbilità e recupero più rapido. Con il progresso della tecnologia e delle tecniche laparoscopiche, la MIS in ginecologia è passata dalla chirurgia laparoscopica a più porte alla chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) e alla chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTE), riducendo così ulteriormente la morbilità e migliorando il recupero.
Una delle sfide del MIS è la restrizione del range di movimento chirurgico. Per superare queste sfide tecniche, vengono sempre più utilizzati strumenti articolati. Il sistema endoscopico SIRIUS è un nuovo sistema di telecamere laparoscopiche 3D compatto completamente integrato con una punta flessibile monouso monouso che può cambiare la sua direzione di visione. La punta articolata ha tre gradi di libertà, consentendo la flessione a forma di C e S e fornendo un campo visivo più ampio rispetto ai laparoscopi convenzionali. Questo campo visivo più ampio è vantaggioso per SILS e vNOTE. I sistemi commerciali attualmente disponibili non hanno lo stesso campo visivo o gradi di libertà.
Un primo studio sull'uomo, prova di concetto e primo sviluppo del sistema endoscopico SIRIUS è stato condotto presso GHK nel 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Il completamento con successo di 11 delle 13 (85%) procedure pianificate in questa serie di casi prospettici riportati in sequenza, dimostra che il sistema endoscopico SIRIUS può essere utilizzato con indicazioni di sicurezza ed efficacia per procedure laparoscopiche MIS intermedie e maggiori in ginecologia. I risultati sono stati sottoposti all'esame per la pubblicazione.
Sulla base dei risultati di questo studio, sono stati apportati ulteriori miglioramenti al sistema endoscopico SIRIUS per aumentare la sicurezza, l'affidabilità e l'usabilità. Questo studio prospettico proposto è uno studio di conferma per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema endoscopico SIRIUS in preparazione all'approvazione normativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono programmati per la chirurgia ginecologica laparoscopica (LGS)
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Pazienti obesi (IMC >35)
- Paziente con controindicazioni note alla chirurgia ginecologica laparoscopica
- Paziente con operazioni pianificate per più di 4 ore
- I soggetti sono considerati non idonei per lo studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica ginecologica
Donne idonee di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dalla parità, che necessitano di chirurgia ginecologica laparoscopica e che forniscono il consenso informato prima dell'intervento
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Le procedure laparoscopiche sono state eseguite come di consueto. L'unica differenza era per i partecipanti allo studio, il sistema Sirius è stato utilizzato al posto del solito laparoscopio convenzionale. Tutte le altre procedure e strumenti, compreso il numero di porti, sono rimasti invariati. Per ogni procedura che utilizzava il sistema Sirius, un laparoscopio convenzionale era in standby immediato per sostituire il sistema Sirius in caso di guasto imprevisto dell'apparecchiatura, in modo che la procedura potesse essere completata senza indugio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione generale del sistema endoscopico SIRIUS.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Valutazione generale del sistema endoscopico SIRIUS, utilizzando il questionario - Valutazione generale dello studio clinico del sistema endoscopico SIRIUS)
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Endoscopio SIRIUS Valutazione della punta articolata.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Valutazione della punta articolata dell'endoscopio SIRIUS, utilizzando il questionario -Valutazione dello studio clinico della punta articolata del sistema endoscopico SIRIUS
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo delle posizioni diritte e piegate della punta articolata del sistema endoscopico SIRIUS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Eventi di deficienza del dispositivo e/o malfunzionamenti del sistema endoscopico SIRIUS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Eventi avversi intraoperatori correlati al sistema endoscopico SIRIUS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Complicanze postoperatorie correlate al sistema endoscopico SIRIUS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno dal primo all'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRHK02_TD8072
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