要求の高いタスクのソフト ロボット グローブ サポート
要求の高い作業中のソフト ロボット グローブの使用に関連する動作プロファイルの変化
手は日常生活動作 (ADL) を実行するために重要です。 しかし、多くの人は、外傷性脳損傷、脊髄損傷、脳卒中または整形外科的問題の結果として、または加齢により、手の機能の喪失を経験しています. 手の機能を改善する、またはその低下を軽減するには、運動療法または ADL の独立性を改善するための補助器具の使用が有効です。 両方を組み合わせた有望な革新的アプローチは、ハンドグリップをサポートするウェアラブル ソフト ロボット グローブです。 この手袋を使用すると、機能的活動のパフォーマンスを直接サポートできると同時に、機能的な日常活動中に患部の腕と手を繰り返し使用することも容易になります。 私たちの以前の研究の 1 つは、直接的なサポート効果に加えて、ADL 中のサポートとしてソフト ロボット グローブを数週間使用した後に、パフォーマンスに対する治療効果が見出されたことを示しました。 しかし、何人かの参加者は、主に試験の開始時に、痛みの増加および/または過負荷の苦情を報告しました. 臨床医は、通常と比較して(あまりにも)強い手の使用がこの観察に寄与していると考えています. これは、より大きな運動能力 (より速く、より遠く、より多くの反復) により、負荷の高いタスクでグローブを使用するときに経験するより多くの疲労に関連している可能性があり、筋肉レベルでの血液灌流の減少/飽和レベルの低下および筋肉の変化に関連している可能性があります。活性化と動きの調整。
したがって、主な目的は、ソフト ロボット グローブを使用しない場合と比較して、キネマティック ムーブメント プロファイルに対する激しい ADL タスク中に補助ソフト ロボット グローブを使用する効果を調べることです。 二次的な目的は、ソフトロボットグローブを使用した激しい活動で痛みや不快感を経験するかどうか、およびそのような痛み/不快感の特徴と場所を調べ、グローブの使用が握力の増加と関連しているかどうかを調べることです。 ADL タスクの繰り返しの減少、血液灌流の減少/筋肉での組織飽和の減少、および/または筋肉活動の変化。
調査の概要
詳細な説明
手の機能を改善するための有望な革新的アプローチは、運動療法と補助器具を使用した日常生活動作のサポートを統合することです。 これは、ハンド グリップをサポートするウェアラブル ソフト ロボット グローブを使用して可能です。 この手袋を使用すると、機能的活動のパフォーマンスを直接サポートできると同時に、機能的な日常活動中に患部の腕と手を繰り返し使用することも容易になります。 私たちの以前の研究の 1 つは、直接的なサポート効果に加えて、ADL 中のサポートとしてソフト ロボット グローブを数週間使用した後に、パフォーマンスに対する治療効果が見出されたことを示しました。 しかし、何人かの参加者は、主に試験の開始時に、痛みの増加および/または過負荷の苦情を報告しました. 臨床医は、通常と比較して(あまりにも)強い手の使用がこの観察に寄与していると考えています. これは、より大きな運動能力 (より速く、より遠く、より多くの反復) により、負荷の高いタスクでグローブを使用するときに経験するより多くの疲労に関連している可能性があり、筋肉レベルでの血液灌流の減少/飽和レベルの低下および筋肉の変化に関連している可能性があります。活性化と動きの調整。
主な目的は、ソフト ロボット グローブを使用しない場合と比較して、キネマティック ムーブメント プロファイルに対する激しい ADL タスク中の補助ソフト ロボット グローブの使用の影響を調べることです。 二次的な目的は、ソフトロボットグローブを使用した激しい活動で痛みや不快感を経験するかどうか、およびそのような痛み/不快感の特徴と場所を調べ、グローブの使用が握力の増加と関連しているかどうかを調べることです。 ADL タスクの繰り返しの減少、血液灌流の減少/筋肉での組織飽和の減少、および/または筋肉活動の変化。
この研究は、参加者がソフトロボットグローブの有無にかかわらず、最大ハンドグリップ強度テストと要求の高い ADL タスクを実行する 1 つの測定セッションを含む横断的介入研究として設定されています。 目標は、合計 20 人の参加者を含めることです。そのうち 10 人は虚弱な高齢者で、残りの 10 人は神経筋患者であり、全員が手の機能の低下に苦しんでいます。
すべての参加者は、ソフト ロボット グローブの有無にかかわらず、各動作タスクを実行します。 この研究で使用されたソフト ロボット グローブは、Carbonhand システム (Bioservo Technologies、スウェーデン) です。 これは CE マークの医療機器であり、縫い付けられた腱を介して指の屈曲をサポートする手袋と、腱とバッテリーを引っ張るアクチュエーターを収容するコントロール ユニットで構成されています。 グリップ サポートは、グローブの指先のセンサーに非常に軽い圧力をかけるとアクティブになり、センサーへの圧力を解放すると非アクティブになります。 手袋の有無にかかわらずすべてのタスクを実行した後、手袋の状態間で結果の測定値の違いが比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、オランダ、7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
手の機能が低下した虚弱高齢者:
- 65歳から90歳までの年齢
- 手の機能の低下による ADL の実行の困難を経験する
- 親指と中指または薬指の間でつまむことができる
- 2 段階の指示を理解するのに十分な認知状態
- 正常な視力を持つ(矯正される)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
神経筋患者:
- 18歳から80歳までの年齢
- 診断された神経筋疾患に起因する可能性のある手の機能の低下により、ADLの実行が困難になる
- 病気の慢性的で安定した段階にある
- 親指と中指または薬指の間でつまむことができる
- 2 段階の指示を理解するのに十分な認知状態
- 正常な視力を持つ(矯正される)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
手の機能が低下した虚弱高齢者:
- 腕・手の機能に影響を与える疾患で治療中の方
- 過去 3 か月間に CarbonHand システムを使用した
- 最も影響を受けた手の重度の感覚障害
- 最も影響を受けた手の激しい急性痛
- 手袋の使用時に問題を引き起こす可能性のある手の傷
- 受動的な可動域を制限する重度の拘縮
- 手の重度の痙性(アッシュワーススケールで2点以上)
- 研究の目的や方法を理解するためのオランダ語の知識が不十分
神経筋患者:
- 最も影響を受けた手の重度の感覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:研究グループ
研究のすべての参加者は、2 つの条件 (ソフト ロボット グローブを使用する場合と使用しない場合) の両方で腕/手の動きのタスクを実行するため、1 つの研究アームを構成しますが、両方の介入条件 (実験的 - 手袋を使用し、制御 - 手袋を使用しない) を受けます。 )。
|
この研究で使用されたソフト ロボット グローブは、Carbonhand システム (Bioservo Technologies、スウェーデン) です。
これは CE マークの医療機器であり、縫い付けられた腱を介して指の屈曲をサポートする手袋と、腱とバッテリーを引っ張るアクチュエーターを収容するコントロール ユニットで構成されています。
グリップ サポートは、グローブの指先のセンサーに非常に軽い圧力をかけるとアクティブになり、センサーへの圧力を解放すると非アクティブになります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
激しい ADL タスクの実行中の運動学的動作プロファイル
時間枠:測定セッション中の1〜2時間
|
3D マーカーベースのモーション キャプチャを使用して評価される次のパラメータによって特徴付けられる、激しい ADL タスクの実行中の運動学的動作プロファイル: • 総動作時間
|
測定セッション中の1〜2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経験した痛み/不快感の評価 + 説明
時間枠:測定セッション中に 2 回、両方の条件が完了した後、5 ~ 10 分間継続します。
|
参加者が経験した手の不快感と痛みは、レポートフォームを使用して評価され、経験した痛みおよび/または不快感の量を示します (ビジュアルアナログスケールを使用)。不快感または痛みがある場合は、ローカライズする手のマップ痛み/不快感とその感覚の説明、および想定される原因。
これは、不快感や痛みが報告されている領域ごとに個別に行われます。
|
測定セッション中に 2 回、両方の条件が完了した後、5 ~ 10 分間継続します。
|
|
知覚された運動とグリップ評価への自信
時間枠:測定セッション中に 2 回、両方の条件が完了した後、5 ~ 10 分間継続します。
|
精力的な ADL タスクの後の知覚された労作/疲労は、知覚された労作のボーグ評価尺度を使用して評価されます。
追加の質問は、ADL タスクの実行中に経験したように、オブジェクトのグリップに対する参加者の自信を評価します。
|
測定セッション中に 2 回、両方の条件が完了した後、5 ~ 10 分間継続します。
|
|
最大握力
時間枠:測定セッション中の1〜2時間
|
最大ハンドグリップ強度は、カスタムメイドの円筒形ダイナモメーターで測定され、人がシリンダーを強く握ることによってダイナモメーターに加えることができる最大の力を記録します。
これは 3 回行われ、最後の試行が最後から 2 番目の試行よりも高い力で行われた場合、最後の値が最後から 2 番目の値よりも低くなるまで、別の試行が追加されます。
|
測定セッション中の1〜2時間
|
|
ハンドグリップ持久力
時間枠:測定セッション中の1〜2時間
|
ハンドグリップの持久力も、特注の円筒動力計で測定されます。
静的な状況で、30 秒間のハンドグリップの最大収縮によって測定されます。
|
測定セッション中の1〜2時間
|
|
ADLタスク中に達成された繰り返しの数
時間枠:測定セッション中の1〜2時間
|
4 つの異なる条件 (手袋なしで支えられていない最大重量、手袋なしで支えられている最大重量、手袋と支えられていない最大重量、手袋およびサポートされている最大重量) が記録されます。
|
測定セッション中の1〜2時間
|
|
筋肉組織の酸素飽和度
時間枠:測定セッション中の1〜2時間
|
前腕の筋肉の酸素飽和度は、ADL タスクの実行中、ハンドグリップの強度と持久力のテスト中に測定されます。NIRS センサーは、橈側屈筋と尺側屈筋、および浅趾屈筋の上に配置され、前腕の周りにベルクロ ストラップで固定されています。
|
測定セッション中の1〜2時間
|
|
筋肉活動の振幅、オン/オフ時間、および中央周波数
時間枠:測定セッション中の1〜2時間
|
筋肉活動パラメータは、短母指外転筋、趾伸筋、橈側手根伸筋、尺側手根伸筋、短母指伸筋/長母指伸筋、尺側手根屈筋、橈側手根屈筋の表面筋電図記録から計算されます。
|
測定セッション中の1〜2時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の特徴
時間枠:測定セッションの開始時、約 5 分かかります
|
|
測定セッションの開始時、約 5 分かかります
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:G. Prange, PhD、Roessingh Research and Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。