Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soft-robot handske Understøttelse af høje krav opgaver

21. april 2026 opdateret af: Roessingh Research and Development

Ændringer i bevægelsesprofil relateret til brug af en blød robothandske under opgaver med høj efterspørgsel

Hånden er vigtig for at udføre daglige aktiviteter (ADL). Men mange mennesker oplever tab af håndfunktion som følge af en traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, slagtilfælde eller ortopædiske problemer eller på grund af aldring. For at forbedre håndfunktionen, eller reducere dens tilbagegang, kan man drage fordel af træningsterapi eller brug af hjælpemidler til at forbedre ADL-uafhængighed. En lovende innovativ tilgang, der kombinerer begge dele, er en bærbar, blød robothandske, der understøtter håndgrebet. Med denne handske kan udførelsen af ​​funktionelle aktiviteter understøttes direkte, samtidig med at det letter gentagen brug af den berørte arm og hånd under funktionelle daglige aktiviteter. En af vores tidligere undersøgelser viste, at udover en direkte støtteeffekt, blev der fundet en terapeutisk effekt på ydeevnen efter flere ugers brug af den bløde robothandske som støtte under ADL. Men flere deltagere rapporterede klager over øget smerte og/eller overbelastning, hovedsageligt i begyndelsen af ​​forsøget. Klinikere har mistanke om, at en (for) høj intensitet af håndbrug i forhold til normalt bidrager til denne observation. Dette kan være relateret til mere træthed, der opleves ved brug af handsken til krævende opgaver, på grund af en større bevægelseskapacitet (hurtigere, yderligere, flere gentagelser) og kan være forbundet med nedsat blodperfusion/lavere mætningsniveauer på muskelniveau og ændret muskel aktivering og bevægelseskoordinering.

Derfor er det primære formål at undersøge effekten af ​​brugen af ​​den assisterende bløde robothandske under anstrengende ADL opgaver på den kinematiske bevægelsesprofil sammenlignet med ikke at bruge den bløde robothandske. Sekundære formål er at undersøge, om der opleves smerter eller ubehag ved anstrengende aktiviteter med den bløde robothandske samt karakteristika og placering af sådanne smerter/ubehag, og at undersøge om brug af handsken er forbundet med øget håndgrebsstyrke, større antal af ADL-opgavegentagelser, nedsat blodgennemstrømning / reduceret vævsmætning ved musklen og/eller ændringer i muskelaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En lovende innovativ tilgang til forbedring af håndfunktionen er at integrere træningsterapi med støtte til dagligdags aktiviteter ved hjælp af et hjælpemiddel. Dette er muligt ved hjælp af en bærbar, blød robothandske, der understøtter håndgreb. Med denne handske kan udførelsen af ​​funktionelle aktiviteter understøttes direkte, samtidig med at det letter gentagen brug af den berørte arm og hånd under funktionelle daglige aktiviteter. En af vores tidligere undersøgelser viste, at udover en direkte støtteeffekt, blev der fundet en terapeutisk effekt på ydeevnen efter flere ugers brug af den bløde robothandske som støtte under ADL. Men flere deltagere rapporterede klager over øget smerte og/eller overbelastning, hovedsageligt i begyndelsen af ​​forsøget. Klinikere har mistanke om, at en (for) høj intensitet af håndbrug i forhold til normalt bidrager til denne observation. Dette kan være relateret til mere træthed, der opleves ved brug af handsken til krævende opgaver, på grund af en større bevægelseskapacitet (hurtigere, yderligere, flere gentagelser) og kan være forbundet med nedsat blodperfusion/lavere mætningsniveauer på muskelniveau og ændret muskel aktivering og bevægelseskoordinering.

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​brugen af ​​den assisterende bløde robothandske under anstrengende ADL opgaver på den kinematiske bevægelsesprofil sammenlignet med ikke at bruge den bløde robothandske. Sekundære formål er at undersøge, om der opleves smerter eller ubehag ved anstrengende aktiviteter med den bløde robothandske samt karakteristika og placering af sådanne smerter/ubehag, og at undersøge om brug af handsken er forbundet med øget håndgrebsstyrke, større antal af ADL-opgavegentagelser, nedsat blodgennemstrømning / reduceret vævsmætning ved musklen og/eller ændringer i muskelaktivitet.

Undersøgelsen er sat op som et tværsnitsinterventionsstudie med én målesession, hvor deltagerne vil udføre maksimal håndgrebsstyrketest og høje krav ADL-opgaver med og uden den bløde robothandske. Målet er at inkludere 20 deltagere i alt, hvoraf 10 vil være svage ældre og de øvrige 10 vil være neuromuskulære patienter, der alle lider af nedsat håndfunktion.

Alle deltagere vil udføre hver bevægelsesopgave med og uden den bløde robothandske. Den bløde robothandske, der blev brugt i undersøgelsen, er Carbonhand-systemet (Bioservo Technologies, Sverige). Det er et CE-mærket medicinsk udstyr, og det består af en handske, der understøtter fingerbøjning via indsyede sener og en kontrolenhed, der rummer de aktuatorer, der trækker i senerne og batterierne. Gribestøtten aktiveres ved at lægge meget let tryk på sensorer i handskens fingerspidser og deaktiveres ved at slippe trykket på sensorerne. Efter udførelse af alle opgaver med og uden handske, vil forskelle i resultatmål blive sammenlignet mellem handskeforholdene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7522AH
        • Roessingh Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrøbelige ældre med nedsat håndfunktion:

    • Alder mellem 65 og 90 år
    • Oplever vanskeligheder med at udføre ADL på grund af nedsat håndfunktion
    • I stand til at lave et klemmegreb mellem tommelfinger og lang- eller ringfinger
    • Tilstrækkelig kognitiv status til at forstå to-trins instruktioner
    • At have (korrigeret til) normalt syn
    • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Neuromuskulære patienter:

    • Alder mellem 18 og 80 år
    • Oplever vanskeligheder med at udføre ADL på grund af et fald i håndfunktionen, der kan tilskrives en diagnosticeret neuromuskulær sygdom
    • At være i en kronisk og stabil sygdomsfase
    • I stand til at lave et klemmegreb mellem tommelfinger og lang- eller ringfinger
    • Tilstrækkelig kognitiv status til at forstå to-trins instruktioner
    • At have (korrigeret til) normalt syn
    • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelige ældre med nedsat håndfunktion:

    • Modtager i øjeblikket behandling for en sygdom, der påvirker arm/hånd funktion
    • Brugt CarbonHand-systemet i de sidste 3 måneder
    • Alvorlige sensoriske problemer på den mest berørte hånd
    • Alvorlig akut smerte i den mest berørte hånd
    • Sår på hænderne, der kan give et problem ved brug af handsken
    • Alvorlige kontrakturer begrænser passivt bevægelsesområde
    • Alvorlig spasticitet i hånden (≥2 point på Ashworth-skalaen)
    • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå formålet eller metoderne for undersøgelsen
  • Neuromuskulære patienter:

    • Alvorlige sensoriske problemer på den mest berørte hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Alle deltagere i undersøgelsen vil udføre arm-/håndbevægelsesopgaver i begge to tilstande (med og uden blød robothandske), så de udgør 1 studiearm, men alle modtager begge interventionsbetingelser (eksperimentel - med handske og kontrol - uden handske ).
Den bløde robothandske, der blev brugt i undersøgelsen, er Carbonhand-systemet (Bioservo Technologies, Sverige). Det er et CE-mærket medicinsk udstyr, og det består af en handske, der understøtter fingerbøjning via indsyede sener og en kontrolenhed, der rummer de aktuatorer, der trækker i senerne og batterierne. Gribestøtten aktiveres ved at lægge meget let tryk på sensorer i handskens fingerspidser og deaktiveres ved at slippe trykket på sensorerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk bevægelsesprofil under udførelse af anstrengende ADL-opgave
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen

Den kinematiske bevægelsesprofil under udførelse af anstrengende ADL-opgave, karakteriseret ved følgende parametre vurderet ved hjælp af 3D-markør-baseret motion capture: • Samlet bevægelsesvarighed

  • Varighed af bevægelsesfaser
  • Bevægelsesjævnhed
  • Trunk forskydning
  • Højeste håndhastighed
  • Tid til maksimal hastighed af rækkevidde fase
  • Håndåbning
  • Fælles udflugt af albuen
  • Fælles ekskursion af håndleddet
  • Endpoint ligehed
  • Slutpunktsfejl
1-2 timer under målesessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet smerte/ubehag vurdering + beskrivelse
Tidsramme: To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
Ubehag og smerter i hånden, som deltagerne oplever, vil blive vurderet ved hjælp af et rapportskema, der angiver mængden af ​​oplevet smerte og/eller ubehag (ved hjælp af Visual Analogue Scales), og i tilfælde af ubehag eller smerte, et kort over hænderne til lokalisering smerten/ubehaget og en beskrivelse af dens fornemmelse samt en antaget årsag. Dette vil blive gjort separat for hvert område, hvor der rapporteres om ubehag og/eller smerte.
To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
Opfattet anstrengelse og tillid til grebsvurdering
Tidsramme: To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
Opfattet anstrengelse/træthed efter de anstrengende ADL-opgaver vil blive vurderet ved hjælp af Borg Rating Scale of Perceived Exertion. Et yderligere spørgsmål vurderer deltagernes tillid til deres greb om objektet, som det opleves under ADL-opgaveudførelsen.
To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
Maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
Den maksimale håndgrebsstyrke vil blive målt med et specialfremstillet cylindrisk dynamometer, der registrerer den maksimale kraft, en person kan udøve på dynamometeret ved at gribe kraftigt om cylinderen. Dette vil blive gjort tre gange, hvis det sidste forsøg udføres med større kraft end det næstsidste forsøg, tilføjes endnu et forsøg, indtil den sidste værdi er lavere end den næstsidste værdi.
1-2 timer under målesessionen
Håndgrebsudholdenhed
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
Håndgrebsudholdenhed vil også blive målt med et specialfremstillet cylindrisk dynamometer. Det vil blive målt i en statisk situation ved langvarig maksimal sammentrækning af håndgrebet i 30 sekunder.
1-2 timer under målesessionen
Antal gentagelser opnået under ADL-opgaven
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
Antallet af gentagelser opnået under udførelse af ADL-opgaven (dvs. antal gange opgaven blev udført med succes) under de fire forskellige forhold (ingen handske og ikke-understøttet maxvægt, ingen handske og understøttet maxvægt, handske og ikke-understøttet maxvægt, handske og understøttet max vægt) vil blive registreret.
1-2 timer under målesessionen
Muskelvævs iltmætning
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
Muskelens iltmætning i underarmen måles under ADL opgavens udførelse og håndgrebsstyrke- og udholdenhedstest ved hjælp af en NIRS-sensor placeret over M. flexor radialis og ulnaris og M. flexor digitorum superficialis, fastgjort med velcrobånd omkring underarmen.
1-2 timer under målesessionen
Amplitude, tænd/sluk-tider og medianhyppighed af muskelaktivitet
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
Muskelaktivitetsparametre vil blive beregnet ud fra overflade-EMG-registreringer af Abductor pollicis brevis, Extensor digitorum, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Extensor pollicis brevis/longus, Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis
1-2 timer under målesessionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets karakteristika
Tidsramme: Ved starten af ​​målesessionen tager det cirka 5 minutter
  • Alder
  • Køn
  • Mest berørte side
  • Dominerende side
  • Funktionsnedsættelse/lidelse og dato for diagnosen
Ved starten af ​​målesessionen tager det cirka 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner