- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318638
Soft-robot handske Understøttelse af høje krav opgaver
Ændringer i bevægelsesprofil relateret til brug af en blød robothandske under opgaver med høj efterspørgsel
Hånden er vigtig for at udføre daglige aktiviteter (ADL). Men mange mennesker oplever tab af håndfunktion som følge af en traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, slagtilfælde eller ortopædiske problemer eller på grund af aldring. For at forbedre håndfunktionen, eller reducere dens tilbagegang, kan man drage fordel af træningsterapi eller brug af hjælpemidler til at forbedre ADL-uafhængighed. En lovende innovativ tilgang, der kombinerer begge dele, er en bærbar, blød robothandske, der understøtter håndgrebet. Med denne handske kan udførelsen af funktionelle aktiviteter understøttes direkte, samtidig med at det letter gentagen brug af den berørte arm og hånd under funktionelle daglige aktiviteter. En af vores tidligere undersøgelser viste, at udover en direkte støtteeffekt, blev der fundet en terapeutisk effekt på ydeevnen efter flere ugers brug af den bløde robothandske som støtte under ADL. Men flere deltagere rapporterede klager over øget smerte og/eller overbelastning, hovedsageligt i begyndelsen af forsøget. Klinikere har mistanke om, at en (for) høj intensitet af håndbrug i forhold til normalt bidrager til denne observation. Dette kan være relateret til mere træthed, der opleves ved brug af handsken til krævende opgaver, på grund af en større bevægelseskapacitet (hurtigere, yderligere, flere gentagelser) og kan være forbundet med nedsat blodperfusion/lavere mætningsniveauer på muskelniveau og ændret muskel aktivering og bevægelseskoordinering.
Derfor er det primære formål at undersøge effekten af brugen af den assisterende bløde robothandske under anstrengende ADL opgaver på den kinematiske bevægelsesprofil sammenlignet med ikke at bruge den bløde robothandske. Sekundære formål er at undersøge, om der opleves smerter eller ubehag ved anstrengende aktiviteter med den bløde robothandske samt karakteristika og placering af sådanne smerter/ubehag, og at undersøge om brug af handsken er forbundet med øget håndgrebsstyrke, større antal af ADL-opgavegentagelser, nedsat blodgennemstrømning / reduceret vævsmætning ved musklen og/eller ændringer i muskelaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lovende innovativ tilgang til forbedring af håndfunktionen er at integrere træningsterapi med støtte til dagligdags aktiviteter ved hjælp af et hjælpemiddel. Dette er muligt ved hjælp af en bærbar, blød robothandske, der understøtter håndgreb. Med denne handske kan udførelsen af funktionelle aktiviteter understøttes direkte, samtidig med at det letter gentagen brug af den berørte arm og hånd under funktionelle daglige aktiviteter. En af vores tidligere undersøgelser viste, at udover en direkte støtteeffekt, blev der fundet en terapeutisk effekt på ydeevnen efter flere ugers brug af den bløde robothandske som støtte under ADL. Men flere deltagere rapporterede klager over øget smerte og/eller overbelastning, hovedsageligt i begyndelsen af forsøget. Klinikere har mistanke om, at en (for) høj intensitet af håndbrug i forhold til normalt bidrager til denne observation. Dette kan være relateret til mere træthed, der opleves ved brug af handsken til krævende opgaver, på grund af en større bevægelseskapacitet (hurtigere, yderligere, flere gentagelser) og kan være forbundet med nedsat blodperfusion/lavere mætningsniveauer på muskelniveau og ændret muskel aktivering og bevægelseskoordinering.
Det primære formål er at undersøge effekten af brugen af den assisterende bløde robothandske under anstrengende ADL opgaver på den kinematiske bevægelsesprofil sammenlignet med ikke at bruge den bløde robothandske. Sekundære formål er at undersøge, om der opleves smerter eller ubehag ved anstrengende aktiviteter med den bløde robothandske samt karakteristika og placering af sådanne smerter/ubehag, og at undersøge om brug af handsken er forbundet med øget håndgrebsstyrke, større antal af ADL-opgavegentagelser, nedsat blodgennemstrømning / reduceret vævsmætning ved musklen og/eller ændringer i muskelaktivitet.
Undersøgelsen er sat op som et tværsnitsinterventionsstudie med én målesession, hvor deltagerne vil udføre maksimal håndgrebsstyrketest og høje krav ADL-opgaver med og uden den bløde robothandske. Målet er at inkludere 20 deltagere i alt, hvoraf 10 vil være svage ældre og de øvrige 10 vil være neuromuskulære patienter, der alle lider af nedsat håndfunktion.
Alle deltagere vil udføre hver bevægelsesopgave med og uden den bløde robothandske. Den bløde robothandske, der blev brugt i undersøgelsen, er Carbonhand-systemet (Bioservo Technologies, Sverige). Det er et CE-mærket medicinsk udstyr, og det består af en handske, der understøtter fingerbøjning via indsyede sener og en kontrolenhed, der rummer de aktuatorer, der trækker i senerne og batterierne. Gribestøtten aktiveres ved at lægge meget let tryk på sensorer i handskens fingerspidser og deaktiveres ved at slippe trykket på sensorerne. Efter udførelse af alle opgaver med og uden handske, vil forskelle i resultatmål blive sammenlignet mellem handskeforholdene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skrøbelige ældre med nedsat håndfunktion:
- Alder mellem 65 og 90 år
- Oplever vanskeligheder med at udføre ADL på grund af nedsat håndfunktion
- I stand til at lave et klemmegreb mellem tommelfinger og lang- eller ringfinger
- Tilstrækkelig kognitiv status til at forstå to-trins instruktioner
- At have (korrigeret til) normalt syn
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Neuromuskulære patienter:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Oplever vanskeligheder med at udføre ADL på grund af et fald i håndfunktionen, der kan tilskrives en diagnosticeret neuromuskulær sygdom
- At være i en kronisk og stabil sygdomsfase
- I stand til at lave et klemmegreb mellem tommelfinger og lang- eller ringfinger
- Tilstrækkelig kognitiv status til at forstå to-trins instruktioner
- At have (korrigeret til) normalt syn
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Skrøbelige ældre med nedsat håndfunktion:
- Modtager i øjeblikket behandling for en sygdom, der påvirker arm/hånd funktion
- Brugt CarbonHand-systemet i de sidste 3 måneder
- Alvorlige sensoriske problemer på den mest berørte hånd
- Alvorlig akut smerte i den mest berørte hånd
- Sår på hænderne, der kan give et problem ved brug af handsken
- Alvorlige kontrakturer begrænser passivt bevægelsesområde
- Alvorlig spasticitet i hånden (≥2 point på Ashworth-skalaen)
- Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå formålet eller metoderne for undersøgelsen
Neuromuskulære patienter:
- Alvorlige sensoriske problemer på den mest berørte hånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe
Alle deltagere i undersøgelsen vil udføre arm-/håndbevægelsesopgaver i begge to tilstande (med og uden blød robothandske), så de udgør 1 studiearm, men alle modtager begge interventionsbetingelser (eksperimentel - med handske og kontrol - uden handske ).
|
Den bløde robothandske, der blev brugt i undersøgelsen, er Carbonhand-systemet (Bioservo Technologies, Sverige).
Det er et CE-mærket medicinsk udstyr, og det består af en handske, der understøtter fingerbøjning via indsyede sener og en kontrolenhed, der rummer de aktuatorer, der trækker i senerne og batterierne.
Gribestøtten aktiveres ved at lægge meget let tryk på sensorer i handskens fingerspidser og deaktiveres ved at slippe trykket på sensorerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk bevægelsesprofil under udførelse af anstrengende ADL-opgave
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
|
Den kinematiske bevægelsesprofil under udførelse af anstrengende ADL-opgave, karakteriseret ved følgende parametre vurderet ved hjælp af 3D-markør-baseret motion capture: • Samlet bevægelsesvarighed
|
1-2 timer under målesessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet smerte/ubehag vurdering + beskrivelse
Tidsramme: To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
|
Ubehag og smerter i hånden, som deltagerne oplever, vil blive vurderet ved hjælp af et rapportskema, der angiver mængden af oplevet smerte og/eller ubehag (ved hjælp af Visual Analogue Scales), og i tilfælde af ubehag eller smerte, et kort over hænderne til lokalisering smerten/ubehaget og en beskrivelse af dens fornemmelse samt en antaget årsag.
Dette vil blive gjort separat for hvert område, hvor der rapporteres om ubehag og/eller smerte.
|
To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
|
|
Opfattet anstrengelse og tillid til grebsvurdering
Tidsramme: To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
|
Opfattet anstrengelse/træthed efter de anstrengende ADL-opgaver vil blive vurderet ved hjælp af Borg Rating Scale of Perceived Exertion.
Et yderligere spørgsmål vurderer deltagernes tillid til deres greb om objektet, som det opleves under ADL-opgaveudførelsen.
|
To gange i løbet af målesessionen, efter afslutning af begge betingelser, med en varighed på 5-10 minutter.
|
|
Maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
|
Den maksimale håndgrebsstyrke vil blive målt med et specialfremstillet cylindrisk dynamometer, der registrerer den maksimale kraft, en person kan udøve på dynamometeret ved at gribe kraftigt om cylinderen.
Dette vil blive gjort tre gange, hvis det sidste forsøg udføres med større kraft end det næstsidste forsøg, tilføjes endnu et forsøg, indtil den sidste værdi er lavere end den næstsidste værdi.
|
1-2 timer under målesessionen
|
|
Håndgrebsudholdenhed
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
|
Håndgrebsudholdenhed vil også blive målt med et specialfremstillet cylindrisk dynamometer.
Det vil blive målt i en statisk situation ved langvarig maksimal sammentrækning af håndgrebet i 30 sekunder.
|
1-2 timer under målesessionen
|
|
Antal gentagelser opnået under ADL-opgaven
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
|
Antallet af gentagelser opnået under udførelse af ADL-opgaven (dvs. antal gange opgaven blev udført med succes) under de fire forskellige forhold (ingen handske og ikke-understøttet maxvægt, ingen handske og understøttet maxvægt, handske og ikke-understøttet maxvægt, handske og understøttet max vægt) vil blive registreret.
|
1-2 timer under målesessionen
|
|
Muskelvævs iltmætning
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
|
Muskelens iltmætning i underarmen måles under ADL opgavens udførelse og håndgrebsstyrke- og udholdenhedstest ved hjælp af en NIRS-sensor placeret over M. flexor radialis og ulnaris og M. flexor digitorum superficialis, fastgjort med velcrobånd omkring underarmen.
|
1-2 timer under målesessionen
|
|
Amplitude, tænd/sluk-tider og medianhyppighed af muskelaktivitet
Tidsramme: 1-2 timer under målesessionen
|
Muskelaktivitetsparametre vil blive beregnet ud fra overflade-EMG-registreringer af Abductor pollicis brevis, Extensor digitorum, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Extensor pollicis brevis/longus, Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis
|
1-2 timer under målesessionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets karakteristika
Tidsramme: Ved starten af målesessionen tager det cirka 5 minutter
|
|
Ved starten af målesessionen tager det cirka 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .