Soft-robotické rukavice Podpora vysoce náročných úkolů
Změny v profilu pohybu související s používáním měkké robotické rukavice během náročných úkolů
Ruka je důležitá pro vykonávání činností denního života (ADL). U mnoha lidí však dochází ke ztrátě funkce ruky v důsledku traumatického poranění mozku, poranění míchy, mrtvice nebo ortopedických problémů nebo v důsledku stárnutí. Ke zlepšení funkce ruky nebo ke snížení jejího poklesu lze využít cvičební terapie nebo použití asistenčních pomůcek ke zlepšení nezávislosti ADL. Slibným inovativním přístupem, který kombinuje obojí, jsou nositelné měkké robotické rukavice, které podporují úchop rukou. Pomocí této rukavice lze přímo podporovat vykonávání funkčních činností a zároveň usnadňovat opakované používání postižené paže a ruky při funkčních denních činnostech. Jedna z našich předchozích studií ukázala, že kromě přímého podpůrného efektu byl po několika týdnech používání soft-robotické rukavice jako podpory při ADL zjištěn i terapeutický efekt na výkon. Několik účastníků však hlásilo stížnosti na zvýšenou bolest a/nebo přetížení, zejména na začátku studie. Klinici mají podezření, že k tomuto pozorování přispívá (příliš) vysoká intenzita používání rukou ve srovnání s normálním. To může souviset s větší únavou při používání rukavice při náročných úkolech v důsledku větší pohybové kapacity (rychlejší, další, více opakování) a může to souviset se sníženou perfuzí krve/nižší úrovní saturace na svalové úrovni a změněnými svaly aktivace a koordinace pohybu.
Primárním cílem je proto prozkoumat vliv použití pomocné soft-robotické rukavice během namáhavých úkolů ADL na kinematický pohybový profil ve srovnání s nepoužíváním soft-robotické rukavice. Sekundárními cíli je prozkoumat, zda při namáhavých činnostech s měkkými robotickými rukavicemi dochází k bolesti nebo nepohodlí, jakož i k charakteristikám a místům takové bolesti/nepohodlí, a prozkoumat, zda použití rukavice souvisí se zvýšenou silou úchopu, větším počtem opakování úkolů ADL, snížená perfuze krve / snížená saturace tkání ve svalu a/nebo změny svalové aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slibným inovativním přístupem ke zlepšení funkce ruky je integrace cvičební terapie s podporou aktivit každodenního života pomocí pomocného zařízení. To je možné pomocí nositelné měkké robotické rukavice, která podporuje úchop rukou. Pomocí této rukavice lze přímo podporovat vykonávání funkčních činností a zároveň usnadňovat opakované používání postižené paže a ruky při funkčních denních činnostech. Jedna z našich předchozích studií ukázala, že kromě přímého podpůrného efektu byl po několika týdnech používání soft-robotické rukavice jako podpory při ADL zjištěn i terapeutický efekt na výkon. Několik účastníků však hlásilo stížnosti na zvýšenou bolest a/nebo přetížení, zejména na začátku studie. Klinici mají podezření, že k tomuto pozorování přispívá (příliš) vysoká intenzita používání rukou ve srovnání s normálním. To může souviset s větší únavou při používání rukavice při náročných úkolech v důsledku větší pohybové kapacity (rychlejší, další, více opakování) a může to souviset se sníženou perfuzí krve/nižší úrovní saturace na svalové úrovni a změněnými svaly aktivace a koordinace pohybu.
Primárním cílem je prozkoumat účinek použití pomocné soft-robotické rukavice během namáhavých úkolů ADL na kinematický pohybový profil ve srovnání s nepoužíváním soft-robotické rukavice. Sekundárními cíli je prozkoumat, zda při namáhavých činnostech s měkkými robotickými rukavicemi dochází k bolesti nebo nepohodlí, jakož i k charakteristikám a místům takové bolesti/nepohodlí, a prozkoumat, zda použití rukavice souvisí se zvýšenou silou úchopu, větším počtem opakování úkolů ADL, snížená perfuze krve / snížená saturace tkání ve svalu a/nebo změny svalové aktivity.
Studie je nastavena jako průřezová intervenční studie s jedním měřením, kde účastníci provedou testy maximální síly úchopu a vysoce náročné úkoly ADL s měkkými robotickými rukavicemi i bez nich. Cílem je zapojit celkem 20 účastníků, z nichž 10 bude křehkých seniorů a dalších 10 budou neuromuskulární pacienti, všichni trpící sníženou funkcí rukou.
Všichni účastníci budou provádět každý pohybový úkol s měkkými robotickými rukavicemi i bez nich. Měkkou robotickou rukavicí použitou ve studii je systém Carbonhand (Bioservo Technologies, Švédsko). Jedná se o zdravotnický prostředek s označením CE a skládá se z rukavice, která podporuje flexi prstů pomocí všitých šlach, a řídicí jednotky, ve které jsou umístěny aktuátory, které tahají za šlachy a baterie. Podpora úchopu se aktivuje velmi lehkým tlakem na senzory v konečcích prstů rukavice a deaktivuje se uvolněním tlaku na senzory. Po provedení všech úkolů s rukavicemi a bez nich budou rozdíly ve výsledných měřeních porovnány mezi stavy rukavic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Křehcí starší lidé se sníženou funkcí rukou:
- Věk mezi 65 a 90 lety
- Máte potíže s prováděním ADL kvůli poklesu funkce ruky
- Schopný sevřít mezi palcem a prostředníkem nebo prsteníkem
- Dostatečný kognitivní stav k pochopení dvoukrokových pokynů
- Mít (upraveno na) normální vidění
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Neuromuskulární pacienti:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Máte potíže s prováděním ADL kvůli poklesu funkce ruky, který lze přičíst diagnostikovanému neuromuskulárnímu onemocnění
- Být v chronické a stabilní fázi onemocnění
- Schopný sevřít mezi palcem a prostředníkem nebo prsteníkem
- Dostatečný kognitivní stav k pochopení dvoukrokových pokynů
- Mít (upraveno na) normální vidění
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Křehcí starší lidé se sníženou funkcí rukou:
- V současné době podstupuje léčbu onemocnění postihujícího funkci paže/ruky
- V posledních 3 měsících jsem používal systém CarbonHand
- Závažné senzorické problémy nejvíce postižené ruky
- Silná akutní bolest nejvíce postižené ruky
- Rány na rukou, které mohou způsobit problém při používání rukavice
- Těžké kontraktury omezující pasivní rozsah pohybu
- Těžká spasticita ruky (≥2 body na Ashworthově stupnici)
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka k pochopení účelu nebo metod studia
Neuromuskulární pacienti:
- Závažné senzorické problémy nejvíce postižené ruky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina
Všichni účastníci studie budou provádět pohyb paže/ruky v obou dvou podmínkách (s měkkými robotickými rukavicemi a bez nich), takže tvoří 1 studijní rameno, ale všichni podstupují obě intervenční podmínky (experimentální – s rukavicí a kontrolou – bez rukavice ).
|
Měkkou robotickou rukavicí použitou ve studii je systém Carbonhand (Bioservo Technologies, Švédsko).
Jedná se o zdravotnický prostředek s označením CE a skládá se z rukavice, která podporuje flexi prstů pomocí všitých šlach, a řídicí jednotky, ve které jsou umístěny aktuátory, které tahají za šlachy a baterie.
Podpora úchopu se aktivuje velmi lehkým tlakem na senzory v konečcích prstů rukavice a deaktivuje se uvolněním tlaku na senzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematický pohybový profil při plnění namáhavého úkolu ADL
Časové okno: 1-2 hodiny během měření
|
Profil kinematického pohybu během provádění namáhavého úkolu ADL, charakterizovaný následujícími parametry, jak bylo hodnoceno pomocí snímání pohybu založeného na 3D značkách: • Celková doba trvání pohybu
|
1-2 hodiny během měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušená bolest/nepohodlí hodnocení + popis
Časové okno: Dvakrát během měření, po dokončení obou podmínek, s trváním 5-10 minut.
|
Nepohodlí a bolest v ruce, kterou účastníci pociťují, budou posouzeny pomocí formuláře zprávy s uvedením míry prožívané bolesti a/nebo nepohodlí (pomocí vizuálních analogových vah) a v případě nepohodlí nebo bolesti pomocí mapy rukou k lokalizaci. bolest/nepohodlí a popis jejího pociťování a také předpokládaná příčina.
To bude provedeno samostatně pro každou oblast, ve které je hlášeno nepohodlí a/nebo bolest.
|
Dvakrát během měření, po dokončení obou podmínek, s trváním 5-10 minut.
|
|
Vnímaná námaha a důvěra v hodnocení úchopu
Časové okno: Dvakrát během měření, po dokončení obou podmínek, s trváním 5-10 minut.
|
Vnímaná námaha/únava po namáhavých úkolech ADL bude hodnocena pomocí Borgovy hodnotící škály vnímané námahy.
Další otázka hodnotí důvěru účastníků v jejich uchopení předmětu, jak je zažili během plnění úkolu ADL.
|
Dvakrát během měření, po dokončení obou podmínek, s trváním 5-10 minut.
|
|
Maximální síla rukojeti
Časové okno: 1-2 hodiny během měření
|
Maximální síla stisku ruky bude měřena na zakázku vyrobeném válcovém dynamometru, který bude zaznamenávat maximální sílu, kterou může osoba vyvinout na dynamometr silným uchopením válce.
To se provede třikrát, pokud je poslední pokus proveden větší silou než předposlední pokus, bude přidán další pokus, dokud nebude poslední hodnota nižší než předposlední.
|
1-2 hodiny během měření
|
|
Výdrž rukojeti
Časové okno: 1-2 hodiny během měření
|
Na zakázku vyrobeném válcovém dynamometru bude také měřena výdrž rukojeti.
Bude měřena ve statické situaci, prodlouženým maximálním stažením rukojeti po dobu 30 sekund.
|
1-2 hodiny během měření
|
|
Počet opakování dosažených během úlohy ADL
Časové okno: 1-2 hodiny během měření
|
Počet opakování dosažených během provádění úkolu ADL (tj. kolikrát byl úkol úspěšně dokončen) ve čtyřech různých podmínkách (žádná rukavice a maximální hmotnost bez podpory, žádná rukavice a maximální hmotnost s podporou, rukavice a maximální hmotnost bez podpory, rukavice a podporovaná maximální hmotnost) budou zaznamenány.
|
1-2 hodiny během měření
|
|
Nasycení svalové tkáně kyslíkem
Časové okno: 1-2 hodiny během měření
|
Saturace svalů kyslíkem v předloktí se měří během provádění úlohy ADL a testů síly a vytrvalosti stisku ruky pomocí senzoru NIRS umístěného nad M. flexor radialis a ulnaris a M. flexor digitorum superficialis, zajištěného páskami na suchý zip kolem předloktí.
|
1-2 hodiny během měření
|
|
Amplituda, časy zapnutí/vypnutí a střední frekvence svalové aktivity
Časové okno: 1-2 hodiny během měření
|
Parametry svalové aktivity budou vypočítány z povrchových EMG záznamů Abductor pollicis brevis, Extensor digitorum, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Extensor pollicis brevis/longus, Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis
|
1-2 hodiny během měření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika předmětu
Časové okno: Na začátku měření, které trvá asi 5 minut
|
|
Na začátku měření, které trvá asi 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .