Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мягкая роботизированная перчатка Поддержка задач с высоким спросом

21 апреля 2026 г. обновлено: Roessingh Research and Development

Изменения в профиле движения, связанные с использованием мягкой роботизированной перчатки при выполнении задач с высокими требованиями

Рука важна для выполнения повседневной деятельности (ADL). Тем не менее, многие люди испытывают потерю функции рук в результате черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга, инсульта или ортопедических проблем или из-за старения. Чтобы улучшить функцию рук или уменьшить ее снижение, можно воспользоваться лечебной физкультурой или использованием вспомогательных средств для повышения независимости от ADL. Перспективным инновационным подходом, сочетающим оба эти подхода, является носимая мягкая роботизированная перчатка, поддерживающая захват руки. С помощью этой перчатки можно напрямую поддерживать выполнение функциональных действий, а также облегчать повторное использование пораженной руки и кисти во время функциональной повседневной деятельности. Одно из наших предыдущих исследований показало, что помимо прямого поддерживающего эффекта, после нескольких недель использования мягкой роботизированной перчатки в качестве поддержки во время ADL был обнаружен терапевтический эффект на работоспособность. Однако несколько участников сообщали о жалобах на усиление боли и/или перегрузку, в основном в начале исследования. Клиницисты подозревают, что этому наблюдению способствует (слишком) высокая интенсивность использования рук по сравнению с нормой. Это может быть связано с большей утомляемостью при использовании перчаток в задачах с высокими требованиями из-за большей способности двигаться (быстрее, дальше, больше повторений) и может быть связано со снижением перфузии крови/более низкими уровнями насыщения на мышечном уровне и изменением мышц. активация и координация движений.

Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние использования вспомогательной перчатки с мягким роботом во время напряженных задач ADL на кинематический профиль движения по сравнению с отсутствием использования перчатки с мягким роботом. Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить, испытывается ли боль или дискомфорт при напряженной деятельности с мягкой роботизированной перчаткой, а также характеристики и места возникновения такой боли/дискомфорта, а также выяснить, связано ли использование перчатки с повышенной силой захвата руки, большим количеством повторений задач ADL, снижение перфузии крови/снижение насыщения тканей в мышцах и/или изменения мышечной активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Перспективным инновационным подходом к улучшению функции рук является объединение лечебной физкультуры с поддержкой повседневной деятельности с использованием вспомогательного устройства. Это возможно с помощью носимой мягкой роботизированной перчатки, поддерживающей ручное сцепление. С помощью этой перчатки можно напрямую поддерживать выполнение функциональных действий, а также облегчать повторное использование пораженной руки и кисти во время функциональной повседневной деятельности. Одно из наших предыдущих исследований показало, что помимо прямого поддерживающего эффекта, после нескольких недель использования мягкой роботизированной перчатки в качестве поддержки во время ADL был обнаружен терапевтический эффект на работоспособность. Однако несколько участников сообщали о жалобах на усиление боли и/или перегрузку, в основном в начале исследования. Клиницисты подозревают, что этому наблюдению способствует (слишком) высокая интенсивность использования рук по сравнению с нормой. Это может быть связано с большей утомляемостью при использовании перчаток в задачах с высокими требованиями из-за большей способности двигаться (быстрее, дальше, больше повторений) и может быть связано со снижением перфузии крови/более низкими уровнями насыщения на мышечном уровне и изменением мышц. активация и координация движений.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние использования вспомогательной перчатки с мягким роботом во время напряженных задач ADL на кинематический профиль движения по сравнению с отсутствием использования перчатки с мягким роботом. Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить, испытывается ли боль или дискомфорт при напряженной деятельности с мягкой роботизированной перчаткой, а также характеристики и места возникновения такой боли/дискомфорта, а также выяснить, связано ли использование перчатки с повышенной силой захвата руки, большим количеством повторений задач ADL, снижение перфузии крови/снижение насыщения тканей в мышцах и/или изменения мышечной активности.

Исследование организовано как перекрестное интервенционное исследование с одним сеансом измерения, в ходе которого участники выполнят тесты на максимальную силу рукоятки и сложные ADL-задачи с мягкой роботизированной перчаткой и без нее. Цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 20 участников, 10 из которых будут слабыми пожилыми людьми, а остальные 10 будут нервно-мышечными пациентами, все со сниженной функцией рук.

Все участники будут выполнять каждое двигательное задание в мягкой роботизированной перчатке и без нее. Мягкая роботизированная перчатка, используемая в исследовании, представляет собой систему Carbonhand (Bioservo Technologies, Швеция). Это медицинское устройство имеет маркировку CE и состоит из перчатки, поддерживающей сгибание пальцев с помощью вшитых сухожилий, и блока управления, в котором расположены приводы, натягивающие сухожилия, и батареи. Поддержка рукоятки активируется легким нажатием на датчики на кончиках пальцев перчатки и деактивируется при ослаблении давления на датчики. После выполнения всех задач с перчатками и без них будут сравниваться различия в показателях результатов в разных условиях перчаток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7522AH
        • Roessingh Research and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хрупкие пожилые люди со сниженной функцией рук:

    • Возраст от 65 до 90 лет
    • Испытывать трудности при выполнении ADL из-за снижения функции рук
    • Способен сделать щипковый захват между большим и средним или безымянным пальцем
    • Достаточный когнитивный статус для понимания двухшаговых инструкций
    • Имея (исправленное) нормальное зрение
    • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Нервно-мышечные пациенты:

    • Возраст от 18 до 80 лет
    • Испытывать трудности при выполнении ADL из-за снижения функции рук, что может быть связано с диагностированным нервно-мышечным заболеванием.
    • Нахождение в хронической и стабильной фазе заболевания
    • Способен сделать щипковый захват между большим и средним или безымянным пальцем
    • Достаточный когнитивный статус для понимания двухшаговых инструкций
    • Имея (исправленное) нормальное зрение
    • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хрупкие пожилые люди со сниженной функцией рук:

    • В настоящее время проходит лечение от заболевания, влияющего на функцию руки/кисти
    • Использовали систему CarbonHand за последние 3 месяца
    • Серьезные сенсорные проблемы наиболее пораженной руки
    • Сильная острая боль в наиболее пораженной руке
    • Раны на руках, которые могут создать проблемы при использовании перчатки
    • Тяжелые контрактуры, ограничивающие пассивный диапазон движений
    • Тяжелая спастичность кисти (≥2 баллов по шкале Эшворта)
    • Недостаточное знание голландского языка для понимания цели или методов исследования
  • Нервно-мышечные пациенты:

    • Серьезные сенсорные проблемы наиболее пораженной руки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследовательская группа
Все участники исследования будут выполнять задания на движения руки/кисти в обоих из двух условий (с мягкой роботизированной перчаткой и без нее), поэтому они составляют 1 исследовательскую руку, но все они получают оба условия вмешательства (экспериментальный - с перчаткой и контрольный - без перчатки). ).
Мягкая роботизированная перчатка, используемая в исследовании, представляет собой систему Carbonhand (Bioservo Technologies, Швеция). Это медицинское устройство имеет маркировку CE и состоит из перчатки, поддерживающей сгибание пальцев с помощью вшитых сухожилий, и блока управления, в котором расположены приводы, натягивающие сухожилия, и батареи. Поддержка рукоятки активируется легким нажатием на датчики на кончиках пальцев перчатки и деактивируется при ослаблении давления на датчики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематический профиль движения при выполнении напряженной задачи ADL
Временное ограничение: 1-2 часа во время сеанса замера

Кинематический профиль движения при выполнении напряженной задачи ADL, характеризующийся следующими параметрами, оцененными с помощью захвата движения на основе 3D-маркеров: • Общая продолжительность движения.

  • Продолжительность фаз движения
  • Плавность движения
  • Водоизмещение ствола
  • Пиковая скорость руки
  • Время до пиковой скорости фазы достижения
  • Открытие руки
  • Совместная экскурсия локтя
  • Совместная экскурсия запястья
  • Прямолинейность конечной точки
  • Ошибка конечной точки
1-2 часа во время сеанса замера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опытная оценка боли/дискомфорта + описание
Временное ограничение: Дважды в течение сеанса измерения, после выполнения обоих условий, продолжительностью 5-10 минут.
Дискомфорт и боль в руке, испытываемые участниками, будут оцениваться с использованием формы отчета, указывающей количество испытанной боли и/или дискомфорта (с использованием визуальных аналоговых шкал), а в случае дискомфорта или боли - карту рук для локализации. боль/дискомфорт и описание его ощущения, а также предполагаемая причина. Это будет сделано отдельно для каждой области, в которой сообщается о дискомфорте и/или боли.
Дважды в течение сеанса измерения, после выполнения обоих условий, продолжительностью 5-10 минут.
Воспринимаемое усилие и уверенность в рейтинге сцепления
Временное ограничение: Дважды в течение сеанса измерения, после выполнения обоих условий, продолжительностью 5-10 минут.
Воспринимаемое напряжение/усталость после напряженных задач ADL будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы воспринимаемого напряжения Борга. Дополнительный вопрос оценивает уверенность участников в том, что они держат объект во время выполнения задания ADL.
Дважды в течение сеанса измерения, после выполнения обоих условий, продолжительностью 5-10 минут.
Максимальная сила хвата
Временное ограничение: 1-2 часа во время сеанса замера
Максимальная сила хвата будет измеряться с помощью изготовленного на заказ цилиндрического динамометра, регистрирующего максимальное усилие, которое человек может приложить к динамометру, сильно сжимая цилиндр. Это будет сделано три раза, если последняя попытка выполнена с большей силой, чем предпоследняя попытка, будет добавлена ​​еще одна попытка, пока последнее значение не станет меньше предпоследнего значения.
1-2 часа во время сеанса замера
Выносливость рукоятки
Временное ограничение: 1-2 часа во время сеанса замера
Выносливость рукоятки также будет измеряться изготовленным на заказ цилиндрическим динамометром. Он будет измеряться в статическом положении при продолжительном максимальном сокращении рукоятки в течение 30 секунд.
1-2 часа во время сеанса замера
Количество повторений, достигнутых во время задачи ADL
Временное ограничение: 1-2 часа во время сеанса замера
Количество повторений, достигнутое во время выполнения задания ADL (т.е. количество раз, когда задание было выполнено успешно) в четырех различных условиях (без перчатки и без поддержки максимальный вес, без перчатки и с поддержкой максимальный вес, перчатка и без поддержки максимальный вес, перчатка и поддерживаемый максимальный вес) будут записаны.
1-2 часа во время сеанса замера
Насыщение мышечной ткани кислородом
Временное ограничение: 1-2 часа во время сеанса замера
Насыщение мышц кислородом в предплечье измеряется во время выполнения задачи ADL и тестов на силу хвата и выносливость с использованием датчика NIRS, помещенного над лучевым и локтевым сгибателями и поверхностным сгибателем пальцев, закрепленным ремнями на липучке вокруг предплечья.
1-2 часа во время сеанса замера
Амплитуда, время включения/выключения и средняя частота мышечной активности
Временное ограничение: 1-2 часа во время сеанса замера
Параметры мышечной активности будут рассчитываться на основе записей поверхностной ЭМГ короткого отводящего большого пальца, разгибателя пальцев, лучевого разгибателя запястья, локтевого разгибателя запястья, короткого/длинного разгибателя большого пальца, локтевого сгибателя запястья, лучевого сгибателя запястья.
1-2 часа во время сеанса замера

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики предмета
Временное ограничение: В начале сеанса измерения, занимающего около 5 минут
  • Возраст
  • Секс
  • Наиболее пострадавшая сторона
  • Доминирующая сторона
  • Нарушение/расстройство и дата постановки диагноза
В начале сеанса измерения, занимающего около 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться