Pehmeä-roboottinen käsinetuki vaativiin tehtäviin
Muutokset liikeprofiilissa, jotka liittyvät pehmeän robottikäsineen käyttöön vaativien tehtävien aikana
Käsi on tärkeä päivittäisten toimintojen (ADL) suorittamiseen. Monet ihmiset kokevat kuitenkin käsien toiminnan menetyksen traumaattisen aivovamman, selkäydinvamman, aivohalvauksen tai ortopedisten ongelmien tai ikääntymisen seurauksena. Käden toiminnan parantamiseksi tai sen heikkenemisen vähentämiseksi voidaan hyötyä harjoitushoidosta tai apuvälineiden käytöstä ADL-riippumattomuuden parantamiseksi. Lupaava innovatiivinen lähestymistapa, joka yhdistää molemmat, on puettava pehmeä-robottikäsine, joka tukee kädensijaa. Tällä hansikalla voidaan tukea toiminnallisten toimintojen suorittamista suoraan ja samalla helpottaa sairastuneen käsivarren ja käden toistuvaa käyttöä toiminnallisten päivittäisten toimintojen aikana. Eräs aiemmista tutkimuksistamme osoitti, että suoran tukivaikutuksen lisäksi havaittiin terapeuttinen vaikutus suorituskykyyn useiden viikkojen jälkeen, kun soft-robottikäsinettä oli käytetty tukena ADL:n aikana. Useat osallistujat ilmoittivat kuitenkin valittaneensa lisääntyneestä kivusta ja/tai ylikuormituksesta pääasiassa tutkimuksen alussa. Kliinikot epäilevät, että (liian) voimakas käsien käyttö normaaliin verrattuna vaikuttaa tähän havaintoon. Tämä saattaa liittyä lisääntyneeseen väsymykseen, jota koetaan käytettäessä käsinettä vaativissa tehtävissä, mikä johtuu suuremmasta liikekapasiteetista (nopeammin, pidemmälle, enemmän toistoja) ja se voi liittyä verenkierron heikkenemiseen / lihastason alenemiseen ja lihasten muuttumiseen. aktivointi ja liikkeen koordinointi.
Siksi ensisijaisena tavoitteena on tutkia avustavan soft-robottikäsineen käytön vaikutusta rasittavien ADL-tehtävien aikana kinemaattiseen liikeprofiiliin verrattuna softrobottikäsineen käyttämättä jättämiseen. Toissijaisina tavoitteina on tutkia, koetaanko kipua tai epämukavuutta rasittavassa toiminnassa pehmeä-robottihansikkaalla sekä tällaisten kivun/epämukavuuden ominaisuudet ja sijainnit, sekä tutkia, liittyykö käsineen käyttö lisääntyneeseen kädensijan vahvuuteen, suurempaan määrään. ADL-tehtävien toistoista, heikentynyt veren perfuusio / vähentynyt kudosten saturaatio lihaksessa ja/tai muutokset lihasten aktiivisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lupaava innovatiivinen lähestymistapa käsien toiminnan parantamiseen on liikuntaterapian yhdistäminen jokapäiväisen elämän toimintojen tukemiseen apuvälineellä. Tämä on mahdollista käyttämällä puettavaa pehmeä-robottikäsinettä, joka tukee kädensijaa. Tällä hansikalla voidaan tukea toiminnallisten toimintojen suorittamista suoraan ja samalla helpottaa sairastuneen käsivarren ja käden toistuvaa käyttöä toiminnallisten päivittäisten toimintojen aikana. Eräs aiemmista tutkimuksistamme osoitti, että suoran tukivaikutuksen lisäksi havaittiin terapeuttinen vaikutus suorituskykyyn useiden viikkojen jälkeen, kun soft-robottikäsinettä oli käytetty tukena ADL:n aikana. Useat osallistujat ilmoittivat kuitenkin valittaneensa lisääntyneestä kivusta ja/tai ylikuormituksesta pääasiassa tutkimuksen alussa. Kliinikot epäilevät, että (liian) voimakas käsien käyttö normaaliin verrattuna vaikuttaa tähän havaintoon. Tämä saattaa liittyä lisääntyneeseen väsymykseen, jota koetaan käytettäessä käsinettä vaativissa tehtävissä, mikä johtuu suuremmasta liikekapasiteetista (nopeammin, pidemmälle, enemmän toistoja) ja se voi liittyä verenkierron heikkenemiseen / lihastason alenemiseen ja lihasten muuttumiseen. aktivointi ja liikkeen koordinointi.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia avustavan soft-robottikäsineen käytön vaikutusta rasittavien ADL-tehtävien aikana kinemaattiseen liikeprofiiliin verrattuna softrobottikäsineen käyttämättä jättämiseen. Toissijaisina tavoitteina on tutkia, koetaanko kipua tai epämukavuutta rasittavassa toiminnassa pehmeä-robottihansikkaalla sekä tällaisten kivun/epämukavuuden ominaisuudet ja sijainnit, sekä tutkia, liittyykö käsineen käyttö lisääntyneeseen kädensijan vahvuuteen, suurempaan määrään. ADL-tehtävien toistoista, heikentynyt veren perfuusio / vähentynyt kudosten saturaatio lihaksessa ja/tai muutokset lihasten aktiivisuudessa.
Tutkimus on toteutettu poikkileikkausinterventiotutkimuksena, jossa on yksi mittauskerta, jossa osallistujat suorittavat maksimaalisen kädensijan vahvuuden testejä ja vaativia ADL-tehtäviä pehmeällä robottikäsineellä ja ilman. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 20 osallistujaa, joista 10 on heikkokuntoisia iäkkäitä ja loput 10 hermolihaspotilaita, jotka kaikki kärsivät käsien vajaatoiminnasta.
Kaikki osallistujat suorittavat jokaisen liiketehtävän pehmeällä robottikäsineellä ja ilman. Tutkimuksessa käytetty soft-robottikäsine on Carbonhand-järjestelmä (Bioservo Technologies, Ruotsi). Se on CE-merkitty lääketieteellinen laite ja se koostuu käsineestä, joka tukee sormen taipumista sisäänommeltujen jänteiden kautta, sekä ohjausyksiköstä, joka sisältää jänteitä ja paristoja vetävät toimilaitteet. Kädensijan tuki aktivoidaan painamalla hyvin kevyesti käsineen sormenpäissä olevia antureita ja deaktivoidaan vapauttamalla antureiden painetta. Kun kaikki tehtävät on suoritettu hansikkaalla ja ilman, tulosmittausten eroja verrataan käsineolosuhteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Heikot vanhukset, joilla on heikentynyt käden toiminta:
- Ikä 65-90 vuotta
- Koe vaikeuksia ADL:n suorittamisessa käden toiminnan heikkenemisen vuoksi
- Pystyy pitämään otteen peukalon ja keski- tai nimetön sormen väliltä
- Riittävä kognitiivinen tila ymmärtääkseen kaksivaiheiset ohjeet
- Ottaa (korjattu) normaali näkö
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Neuromuskulaariset potilaat:
- Ikä 18-80 vuotta
- sinulla on vaikeuksia ADL:n suorittamisessa käden toiminnan heikkenemisen vuoksi, jonka voidaan katsoa johtuvan diagnosoidusta hermo-lihassairaudesta
- Sairauden krooninen ja vakaa vaihe
- Pystyy pitämään otteen peukalon ja keski- tai nimetön sormen väliltä
- Riittävä kognitiivinen tila ymmärtääkseen kaksivaiheiset ohjeet
- Ottaa (korjattu) normaali näkö
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Heikot vanhukset, joilla on heikentynyt käden toiminta:
- Sai parhaillaan hoitoa sairauteen, joka vaikuttaa käsivarren/käden toimintaan
- Käyttänyt CarbonHand-järjestelmää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Eniten kärsineen käden vakavat aistiongelmat
- Vaikea akuutti kipu eniten kärsineessä kädessä
- Käsissä olevat haavat, jotka voivat aiheuttaa ongelmia käsineen käytössä
- Vaikeat kontraktuurit rajoittavat passiivista liikettä
- Käden vakava spastisuus (≥2 pistettä Ashworthin asteikolla)
- Riittämätön hollannin kielen taito ymmärtääkseen tutkimuksen tarkoitusta tai menetelmiä
Neuromuskulaariset potilaat:
- Eniten kärsineen käden vakavat aistiongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluryhmä
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat käsivarren/käden liiketehtäviä molemmissa kahdessa tilassa (pehmeällä robottikäsineellä ja ilman), joten he muodostavat yhden tutkimuskäsivarren, mutta kaikki saavat molemmat interventioolosuhteet (kokeellinen - hansikkaalla ja kontrollilla - ilman käsinettä ).
|
Tutkimuksessa käytetty soft-robottikäsine on Carbonhand-järjestelmä (Bioservo Technologies, Ruotsi).
Se on CE-merkitty lääketieteellinen laite ja se koostuu käsineestä, joka tukee sormen taipumista sisäänommeltujen jänteiden kautta, sekä ohjausyksiköstä, joka sisältää jänteitä ja paristoja vetävät toimilaitteet.
Kädensijan tuki aktivoidaan painamalla hyvin kevyesti käsineen sormenpäissä olevia antureita ja deaktivoidaan vapauttamalla antureiden painetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattinen liikeprofiili rasittavan ADL-tehtävän suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
Kinemaattinen liikeprofiili rasittavan ADL-tehtävän suorittamisen aikana, jolle on tunnusomaista seuraavat parametrit, jotka on arvioitu 3D-merkkipohjaisella liikkeenkaappauksella: • Liikkeen kokonaiskesto
|
1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koketun kivun/epämukavuuden luokitus + kuvaus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa mittausistunnon aikana, molempien ehtojen täyttymisen jälkeen, kesto 5-10 minuuttia.
|
Osallistujien kokemaa epämukavuutta ja kipua kädessä arvioidaan raporttilomakkeella, jossa ilmoitetaan kokeneen kivun ja/tai epämukavuuden määrä (käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja) ja epämukavuuden tai kivun sattuessa käsien karttaa paikannettavaksi. kipu/epämukavuus ja kuvaus sen tuntemuksesta sekä oletettu syy.
Tämä tehdään erikseen jokaiselle alueelle, jolla on raportoitu epämukavuutta ja/tai kipua.
|
Kaksi kertaa mittausistunnon aikana, molempien ehtojen täyttymisen jälkeen, kesto 5-10 minuuttia.
|
|
Koettu rasitus ja luottamus pidon luokitukseen
Aikaikkuna: Kaksi kertaa mittausistunnon aikana, molempien ehtojen täyttymisen jälkeen, kesto 5-10 minuuttia.
|
Koettu rasitus/väsymys rasittavien ADL-tehtävien jälkeen arvioidaan käyttämällä Borg Rating Scale of Perceived Exertion -asteikkoa.
Lisäkysymys arvioi osallistujien luottamusta esineeseensä ADL-tehtävän suorittamisen aikana.
|
Kaksi kertaa mittausistunnon aikana, molempien ehtojen täyttymisen jälkeen, kesto 5-10 minuuttia.
|
|
Maksimaalinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
Kädensijan maksimivoimakkuus mitataan mittatilaustyönä tehdyllä sylinterimäisellä dynamometrillä, joka kirjaa maksimivoiman, jonka ihminen voi kohdistaa dynamometriin tarttumalla sylinteristä voimakkaasti.
Tämä tehdään kolme kertaa, jos viimeinen yritys tehdään suuremmalla voimalla kuin toiseksi viimeinen yritys, lisätään toinen yritys, kunnes viimeinen arvo on pienempi kuin toiseksi viimeinen arvo.
|
1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
|
Kädensijan kestävyys
Aikaikkuna: 1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
Kädensijan kestävyyttä mitataan myös mittatilaustyönä tehdyllä sylinterimäisellä dynamometrillä.
Se mitataan staattisessa tilanteessa käsikahvan pitkittyneen supistumisen avulla 30 sekunnin ajan.
|
1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
|
ADL-tehtävän aikana saavutettujen toistojen määrä
Aikaikkuna: 1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
ADL-tehtävän suorittamisen aikana saavutettujen toistojen määrä (eli kuinka monta kertaa tehtävä suoritettiin onnistuneesti) neljässä eri tilanteessa (ei hanskaa ja tukematon enimmäispaino, ei hanskaa ja tuettu enimmäispaino, hansikas ja tukematon maksimipaino, käsine ja tuettu enimmäispaino) tallennetaan.
|
1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
|
Lihaskudoksen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
Lihaksen happisaturaatiota mitataan kyynärvarren ADL-tehtävän suorittamisen sekä kädensijan voima- ja kestävyystestien aikana M. flexor radialisin ja ulnarisin sekä M. flexor digitorum superficialisin päälle sijoitetulla NIRS-sensorilla, joka on kiinnitetty tarranauhalla kyynärvarren ympärille.
|
1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
|
Lihastoiminnan amplitudi, päälle/pois-ajat ja mediaanitaajuus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
Lihasaktiivisuusparametrit lasketaan Abductor pollicis brevis-, Extensor digitorum-, Extensor carpi radialis-, Extensor carpi ulnaris-, Extensor pollicis brevis/longus-, Flexor carpi ulnaris-, Flexor carpi radialis -kuoren pinnan EMG-tallenteista.
|
1-2 tuntia mittausjakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen ominaisuudet
Aikaikkuna: Mittausistunnon alussa, noin 5 minuuttia
|
|
Mittausistunnon alussa, noin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .