- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05318638
Soporte de guantes robóticos blandos para tareas de alta demanda
Cambios en el perfil de movimiento relacionados con el uso de un guante robótico suave durante tareas de alta demanda
La mano es importante para realizar las actividades de la vida diaria (AVD). Sin embargo, muchas personas experimentan una pérdida de la función de la mano como resultado de una lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular o problemas ortopédicos, o debido al envejecimiento. Para mejorar la función de la mano, o reducir su deterioro, uno puede beneficiarse de la terapia de ejercicios o el uso de ayudas para mejorar la independencia de las AVD. Un enfoque innovador prometedor que combina ambos es un guante robótico suave portátil que admite el agarre manual. Con este guante, se puede apoyar directamente el desempeño de las actividades funcionales, al mismo tiempo que se facilita el uso repetido del brazo y la mano afectados durante las actividades funcionales diarias. Uno de nuestros estudios previos mostró que además de un efecto de soporte directo, se encontró un efecto terapéutico en el rendimiento después de varias semanas de usar el guante robótico blando como soporte durante las AVD. Sin embargo, varios participantes informaron quejas de aumento del dolor y/o sobrecarga, principalmente al comienzo del ensayo. Los médicos sospechan que una intensidad (demasiado) alta de uso de la mano en comparación con lo normal está contribuyendo a esta observación. Esto podría estar relacionado con una mayor fatiga experimentada al usar el guante en tareas de alta exigencia, debido a una mayor capacidad de movimiento (más rápido, más lejos, más repeticiones) y puede estar asociado con una menor perfusión sanguínea/menores niveles de saturación a nivel muscular y músculo alterado. Activación y coordinación de movimientos.
Por lo tanto, el objetivo principal es examinar el efecto del uso del guante robótico suave de asistencia durante tareas extenuantes de AVD en el perfil de movimiento cinemático, en comparación con no usar el guante robótico suave. Los objetivos secundarios son examinar si se experimenta dolor o incomodidad en actividades extenuantes con el guante blando robótico, así como las características y ubicaciones de dicho dolor/incomodidad, y examinar si el uso del guante se asocia con una mayor fuerza de agarre manual, un mayor número de de repeticiones de tareas de AVD, perfusión sanguínea disminuida/saturación tisular reducida en el músculo y/o cambios en la actividad muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un enfoque innovador prometedor para mejorar la función de la mano es integrar la terapia de ejercicio con el apoyo de las actividades de la vida diaria mediante un dispositivo de asistencia. Esto es posible usando un guante robótico suave portátil que soporta el agarre manual. Con este guante, se puede apoyar directamente el desempeño de las actividades funcionales, al mismo tiempo que se facilita el uso repetido del brazo y la mano afectados durante las actividades funcionales diarias. Uno de nuestros estudios previos mostró que además de un efecto de soporte directo, se encontró un efecto terapéutico en el rendimiento después de varias semanas de usar el guante robótico blando como soporte durante las AVD. Sin embargo, varios participantes informaron quejas de aumento del dolor y/o sobrecarga, principalmente al comienzo del ensayo. Los médicos sospechan que una intensidad (demasiado) alta de uso de la mano en comparación con lo normal está contribuyendo a esta observación. Esto podría estar relacionado con una mayor fatiga experimentada al usar el guante en tareas de alta exigencia, debido a una mayor capacidad de movimiento (más rápido, más lejos, más repeticiones) y puede estar asociado con una menor perfusión sanguínea/menores niveles de saturación a nivel muscular y músculo alterado. Activación y coordinación de movimientos.
El objetivo principal es examinar el efecto del uso del guante robótico suave de asistencia durante tareas extenuantes de ADL en el perfil de movimiento cinemático, en comparación con no usar el guante robótico suave. Los objetivos secundarios son examinar si se experimenta dolor o incomodidad en actividades extenuantes con el guante blando robótico, así como las características y ubicaciones de dicho dolor/incomodidad, y examinar si el uso del guante se asocia con una mayor fuerza de agarre manual, un mayor número de de repeticiones de tareas de AVD, perfusión sanguínea disminuida/saturación tisular reducida en el músculo y/o cambios en la actividad muscular.
El estudio se configura como un estudio de intervención transversal con una sesión de medición, donde los participantes realizarán pruebas de fuerza de prensión manual máxima y tareas ADL de alta demanda con y sin el guante robótico blando. El objetivo es incluir 20 participantes en total, 10 de los cuales serán ancianos frágiles y los otros 10 serán pacientes neuromusculares, todos con función reducida de la mano.
Todos los participantes realizarán cada tarea de movimiento con y sin el guante robótico suave. El guante robótico blando utilizado en el estudio es el sistema Carbonhand (Bioservo Technologies, Suecia). Es un dispositivo médico con marcado CE y consta de un guante que soporta la flexión de los dedos a través de tendones cosidos y una unidad de control que alberga los actuadores que tiran de los tendones y las baterías. El soporte de agarre se activa aplicando una presión muy ligera sobre los sensores en las yemas de los dedos del guante y se desactiva liberando la presión sobre los sensores. Después de la ejecución de todas las tareas con y sin guante, se compararán las diferencias en las medidas de resultado entre las condiciones del guante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: G. Prange, PhD
- Número de teléfono: +31 88875777
- Correo electrónico: g.prange@rrd.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522AH
- Reclutamiento
- Roessingh Research and Development
-
Contacto:
- G. Prange, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ancianos frágiles con función de mano reducida:
- Edad entre 65 y 90 años
- Experimenta dificultades para realizar ADL debido a una disminución en la función de la mano
- Capaz de hacer un agarre de pellizco entre el pulgar y el dedo medio o anular
- Estado cognitivo suficiente para comprender instrucciones de dos pasos
- Tener (corregido a) visión normal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Pacientes neuromusculares:
- Edad entre 18 y 80 años
- Experimenta dificultades para realizar AVD debido a una disminución en la función de la mano que puede atribuirse a una enfermedad neuromuscular diagnosticada
- Estar en una fase crónica y estable de la enfermedad.
- Capaz de hacer un agarre de pellizco entre el pulgar y el dedo medio o anular
- Estado cognitivo suficiente para comprender instrucciones de dos pasos
- Tener (corregido a) visión normal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Ancianos frágiles con función de mano reducida:
- Actualmente recibe tratamiento por una enfermedad que afecta la función del brazo/mano
- Usó el sistema CarbonHand en los últimos 3 meses
- Graves problemas sensoriales de la mano más afectada
- Dolor agudo severo de la mano más afectada
- Heridas en las manos que pueden suponer un problema al utilizar el guante
- Contracturas severas que limitan el rango de movimiento pasivo
- Espasticidad severa de la mano (≥2 puntos en la escala de Ashworth)
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés para comprender el propósito o los métodos del estudio.
Pacientes neuromusculares:
- Graves problemas sensoriales de la mano más afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de estudio
Todos los participantes en el estudio realizarán tareas de movimiento de brazo/mano en ambas condiciones (con y sin guante blando robótico), por lo que constituyen 1 brazo de estudio, pero todos recibirán ambas condiciones de intervención (experimental - con guante y control - sin guante ).
|
El guante robótico blando utilizado en el estudio es el sistema Carbonhand (Bioservo Technologies, Suecia).
Es un dispositivo médico con marcado CE y consta de un guante que soporta la flexión de los dedos a través de tendones cosidos y una unidad de control que alberga los actuadores que tiran de los tendones y las baterías.
El soporte de agarre se activa aplicando una presión muy ligera sobre los sensores en las yemas de los dedos del guante y se desactiva liberando la presión sobre los sensores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de movimiento cinemático durante la realización de tareas extenuantes de AVD
Periodo de tiempo: 1-2 horas durante la sesión de medición
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El perfil de movimiento cinemático durante la realización de una tarea ADL extenuante, caracterizado por los siguientes parámetros evaluados mediante la captura de movimiento basada en marcadores 3D: • Duración total del movimiento
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1-2 horas durante la sesión de medición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de dolor/malestar experimentado + descripción
Periodo de tiempo: Dos veces durante la sesión de medición, tras la finalización de ambas condiciones, con una duración de 5-10 minutos.
|
Las molestias y dolores en la mano experimentados por los participantes se evaluarán mediante un formulario de informe, indicando la cantidad de dolor y/o malestar experimentado (utilizando Escalas Analógicas Visuales), y en caso de malestar o dolor, un mapa de las manos para localizar el dolor/malestar y una descripción de su sensación, así como una supuesta causa.
Esto se hará por separado para cada área en la que se informe de molestias y/o dolor.
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Dos veces durante la sesión de medición, tras la finalización de ambas condiciones, con una duración de 5-10 minutos.
|
Esfuerzo percibido y confianza en el índice de agarre
Periodo de tiempo: Dos veces durante la sesión de medición, tras la finalización de ambas condiciones, con una duración de 5-10 minutos.
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El esfuerzo/fatiga percibido después de las tareas extenuantes de AVD se evaluará utilizando la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg.
Una pregunta adicional evalúa la confianza de los participantes en su agarre del objeto como lo experimentaron durante el desempeño de la tarea ADL.
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Dos veces durante la sesión de medición, tras la finalización de ambas condiciones, con una duración de 5-10 minutos.
|
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: 1-2 horas durante la sesión de medición
|
La fuerza máxima de agarre se medirá con un dinamómetro cilíndrico hecho a medida, registrando la fuerza máxima que una persona puede ejercer sobre el dinamómetro al agarrar con fuerza el cilindro.
Esto se hará tres veces, si el último intento se hace con mayor fuerza que el penúltimo intento, se sumará otro intento, hasta que el último valor sea menor que el penúltimo valor.
|
1-2 horas durante la sesión de medición
|
Resistencia de agarre
Periodo de tiempo: 1-2 horas durante la sesión de medición
|
La resistencia de agarre también se medirá con un dinamómetro cilíndrico hecho a medida.
Se medirá en situación estática, por contracción máxima prolongada de la empuñadura durante 30 segundos.
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1-2 horas durante la sesión de medición
|
Número de repeticiones logradas durante la tarea ADL
Periodo de tiempo: 1-2 horas durante la sesión de medición
|
La cantidad de repeticiones logradas durante la ejecución de la tarea ADL (es decir, la cantidad de veces que la tarea se completó con éxito) en las cuatro condiciones diferentes (sin guante y peso máximo sin soporte, sin guante y peso máximo con soporte, guante y peso máximo sin soporte, guante y el peso máximo admitido) se registrarán.
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1-2 horas durante la sesión de medición
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Saturación de oxígeno del tejido muscular
Periodo de tiempo: 1-2 horas durante la sesión de medición
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La saturación de oxígeno del músculo en el antebrazo se mide durante la ejecución de tareas AVD y las pruebas de fuerza y resistencia de prensión usando un sensor NIRS colocado sobre el M. flexor radialis y ulnaris y el M. flexor digitorum superficialis, asegurado con correas de velcro alrededor del antebrazo.
|
1-2 horas durante la sesión de medición
|
Amplitud, tiempos on/off y frecuencia media de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 1-2 horas durante la sesión de medición
|
Los parámetros de actividad muscular se calcularán a partir de registros EMG de superficie de Abductor pollicis brevis, Extensor digitorum, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Extensor pollicis brevis/longus, Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis
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1-2 horas durante la sesión de medición
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del sujeto
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sesión de medición, tarda unos 5 minutos.
|
|
Al comienzo de la sesión de medición, tarda unos 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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