- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05318638
Suporte de luvas robóticas macias para tarefas de alta demanda
Alterações no perfil de movimento relacionadas ao uso de uma luva robótica macia durante tarefas de alta demanda
A mão é importante para a realização das atividades de vida diária (AVD). No entanto, muitas pessoas experimentam uma perda da função da mão como resultado de uma lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral ou problemas ortopédicos ou devido ao envelhecimento. Para melhorar a função da mão ou reduzir seu declínio, pode-se beneficiar da terapia de exercícios ou do uso de auxílios auxiliares para melhorar a independência nas AVD. Uma abordagem inovadora e promissora que combina ambos é uma luva robótica leve que pode ser usada para segurar as mãos. Com esta luva, o desempenho de atividades funcionais pode ser apoiado diretamente, além de facilitar o uso repetido do braço e mão afetados durante as atividades diárias funcionais. Um de nossos estudos anteriores mostrou que, além de um efeito de suporte direto, um efeito terapêutico no desempenho foi encontrado após várias semanas de uso da luva robótica macia como suporte durante as AVD. No entanto, vários participantes relataram queixas de aumento da dor e/ou sobrecarga, principalmente no início da prova. Os médicos suspeitam que uma intensidade (muito) alta de uso das mãos em comparação com o normal está contribuindo para essa observação. Isso pode estar relacionado a maior fadiga experimentada ao usar a luva em tarefas de alta demanda, devido a uma maior capacidade de movimento (mais rápido, mais longe, mais repetições) e pode estar associado à diminuição da perfusão sanguínea/diminuição dos níveis de saturação no nível muscular e alteração muscular ativação e coordenação do movimento.
Portanto, o objetivo principal é examinar o efeito do uso da luva robótica leve durante tarefas extenuantes de AVD no perfil de movimento cinemático, em comparação com o não uso da luva robótica leve. Os objetivos secundários são examinar se a dor ou desconforto é experimentado em atividades extenuantes com a luva robótica macia, bem como as características e locais de tal dor/desconforto, e examinar se o uso da luva está associado ao aumento da força de preensão manual, maior número de repetições de tarefas AVD, perfusão sanguínea diminuída/saturação tecidual reduzida no músculo e/ou alterações na atividade muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma abordagem inovadora promissora para melhorar a função da mão é integrar a terapia de exercícios com o suporte de atividades da vida diária usando um dispositivo auxiliar. Isso é possível usando uma luva robótica leve que pode ser usada para segurar a mão. Com esta luva, o desempenho de atividades funcionais pode ser apoiado diretamente, além de facilitar o uso repetido do braço e mão afetados durante as atividades diárias funcionais. Um de nossos estudos anteriores mostrou que, além de um efeito de suporte direto, um efeito terapêutico no desempenho foi encontrado após várias semanas de uso da luva robótica macia como suporte durante as AVD. No entanto, vários participantes relataram queixas de aumento da dor e/ou sobrecarga, principalmente no início da prova. Os médicos suspeitam que uma intensidade (muito) alta de uso das mãos em comparação com o normal está contribuindo para essa observação. Isso pode estar relacionado a maior fadiga experimentada ao usar a luva em tarefas de alta demanda, devido a uma maior capacidade de movimento (mais rápido, mais longe, mais repetições) e pode estar associado à diminuição da perfusão sanguínea/diminuição dos níveis de saturação no nível muscular e alteração muscular ativação e coordenação do movimento.
O objetivo principal é examinar o efeito do uso da luva robótica leve durante tarefas extenuantes de AVD no perfil de movimento cinemático, em comparação com o não uso da luva robótica macia. Os objetivos secundários são examinar se a dor ou desconforto é experimentado em atividades extenuantes com a luva robótica macia, bem como as características e locais de tal dor/desconforto, e examinar se o uso da luva está associado ao aumento da força de preensão manual, maior número de repetições de tarefas AVD, perfusão sanguínea diminuída/saturação tecidual reduzida no músculo e/ou alterações na atividade muscular.
O estudo é configurado como um estudo de intervenção transversal com uma sessão de medição, onde os participantes realizarão testes de força máxima de preensão manual e tarefas de AVD de alta demanda com e sem a luva robótica macia. O objetivo é incluir 20 participantes no total, dos quais 10 serão idosos frágeis e os outros 10 serão pacientes neuromusculares, todos com função reduzida da mão.
Todos os participantes realizarão cada tarefa de movimento com e sem a luva soft-robótica. A luva robótica macia usada no estudo é o sistema Carbonhand (Bioservo Technologies, Suécia). É um dispositivo médico com a marca CE e consiste em uma luva que suporta a flexão dos dedos por meio de tendões costurados e uma unidade de controle que abriga os atuadores que puxam os tendões e as baterias. O suporte de preensão é ativado aplicando uma pressão muito leve nos sensores na ponta dos dedos da luva e desativado ao liberar a pressão nos sensores. Após a execução de todas as tarefas com e sem luva, as diferenças nas medidas de resultados serão comparadas entre as condições das luvas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: G. Prange, PhD
- Número de telefone: +31 88875777
- E-mail: g.prange@rrd.nl
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7522AH
- Recrutamento
- Roessingh Research and Development
-
Contato:
- G. Prange, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idoso frágil com função reduzida da mão:
- Idade entre 65 e 90 anos
- Experimentar dificuldades em realizar AVD devido a um declínio na função da mão
- Capaz de fazer uma pinça entre o polegar e o dedo médio ou anelar
- Estado cognitivo suficiente para entender as instruções de duas etapas
- Ter (corrigida para) visão normal
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Pacientes neuromusculares:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Experimentar dificuldades em realizar AVD devido a um declínio na função da mão que pode ser atribuído a uma doença neuromuscular diagnosticada
- Estar em uma fase crônica e estável da doença
- Capaz de fazer uma pinça entre o polegar e o dedo médio ou anelar
- Estado cognitivo suficiente para entender as instruções de duas etapas
- Ter (corrigida para) visão normal
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Idoso frágil com função reduzida da mão:
- Atualmente recebendo tratamento para uma doença que afeta a função do braço/mão
- Usou o sistema CarbonHand nos últimos 3 meses
- Problemas sensoriais graves da mão mais afetada
- Dor aguda intensa na mão mais afetada
- Feridas nas mãos que podem ser um problema ao usar a luva
- Contraturas graves que limitam a amplitude passiva de movimento
- Espasticidade severa da mão (≥2 pontos na escala de Ashworth)
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa para entender o propósito ou métodos do estudo
Pacientes neuromusculares:
- Problemas sensoriais graves da mão mais afetada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de Estudos
Todos os participantes do estudo realizarão tarefas de movimento de braço/mão em ambas as duas condições (com e sem luva de soft-robótica), portanto, constituem 1 braço de estudo, mas todos receberão ambas as condições de intervenção (experimental - com luva e controle - sem luva ).
|
A luva robótica macia usada no estudo é o sistema Carbonhand (Bioservo Technologies, Suécia).
É um dispositivo médico com a marca CE e consiste em uma luva que suporta a flexão dos dedos por meio de tendões costurados e uma unidade de controle que abriga os atuadores que puxam os tendões e as baterias.
O suporte de preensão é ativado aplicando uma pressão muito leve nos sensores na ponta dos dedos da luva e desativado ao liberar a pressão nos sensores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de movimento cinemático durante o desempenho de tarefa AVD extenuante
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
|
O perfil de movimento cinemático durante o desempenho da tarefa AVD extenuante, caracterizado pelos seguintes parâmetros avaliados usando a captura de movimento baseada em marcadores 3D: • Duração total do movimento
|
1-2 horas durante a sessão de medição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação + descrição da dor/desconforto experimentado
Prazo: Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
|
O desconforto e a dor na mão experimentados pelos participantes serão avaliados por meio de um formulário de relatório, indicando a quantidade de dor e/ou desconforto experimentado (por meio de Escalas Analógicas Visuais) e, em caso de desconforto ou dor, um mapa das mãos para localizar a dor/desconforto e uma descrição de sua sensação, bem como uma causa presumida.
Isso será feito separadamente para cada área em que desconforto e/ou dor for relatado.
|
Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
|
Esforço percebido e confiança na classificação de aderência
Prazo: Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
|
A percepção de esforço/fadiga após as tarefas extenuantes de AVD será avaliada usando a Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg.
Uma questão adicional avalia a confiança dos participantes em sua preensão do objeto durante a realização da tarefa AVD.
|
Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
|
Força máxima de preensão manual
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
|
A força máxima de preensão manual será medida com um dinamômetro cilíndrico feito sob medida, registrando a força máxima que uma pessoa pode exercer no dinamômetro ao segurar o cilindro com força.
Isso será feito três vezes, se a última tentativa for feita com força maior que a penúltima tentativa, outra tentativa será adicionada, até que o último valor seja menor que o penúltimo valor.
|
1-2 horas durante a sessão de medição
|
Resistência de preensão manual
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
|
A resistência do aperto de mão também será medida com um dinamômetro cilíndrico feito sob medida.
Será medida em situação estática, por contração máxima prolongada da preensão palmar durante 30 segundos.
|
1-2 horas durante a sessão de medição
|
Número de repetições alcançadas durante a tarefa AVD
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
|
O número de repetições alcançadas durante a execução da tarefa AVD (ou seja, número de vezes que a tarefa foi concluída com sucesso) nas quatro condições diferentes (sem luva e peso máximo sem suporte, sem luva e peso máximo suportado, luva e peso máximo sem suporte, luva e peso máximo suportado) serão registrados.
|
1-2 horas durante a sessão de medição
|
Saturação de oxigênio do tecido muscular
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
|
A saturação muscular de oxigênio no antebraço é medida durante a execução da tarefa AVD e testes de força e resistência de preensão manual usando um sensor NIRS colocado sobre o M. flexor radial e ulnar e o M. flexor digitorum superficialis, fixado com tiras de velcro ao redor do antebraço.
|
1-2 horas durante a sessão de medição
|
Amplitude, tempos on/off e frequência mediana da atividade muscular
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
|
Os parâmetros de atividade muscular serão calculados a partir das gravações de EMG de superfície do abdutor curto do polegar, extensor dos dedos, extensor radial do carpo, extensor ulnar do carpo, extensor curto/longo do polegar, flexor ulnar do carpo, flexor radial do carpo
|
1-2 horas durante a sessão de medição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características do assunto
Prazo: No início da sessão de medição, levando cerca de 5 minutos
|
|
No início da sessão de medição, levando cerca de 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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