Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suporte de luvas robóticas macias para tarefas de alta demanda

4 de setembro de 2023 atualizado por: Roessingh Research and Development

Alterações no perfil de movimento relacionadas ao uso de uma luva robótica macia durante tarefas de alta demanda

A mão é importante para a realização das atividades de vida diária (AVD). No entanto, muitas pessoas experimentam uma perda da função da mão como resultado de uma lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral ou problemas ortopédicos ou devido ao envelhecimento. Para melhorar a função da mão ou reduzir seu declínio, pode-se beneficiar da terapia de exercícios ou do uso de auxílios auxiliares para melhorar a independência nas AVD. Uma abordagem inovadora e promissora que combina ambos é uma luva robótica leve que pode ser usada para segurar as mãos. Com esta luva, o desempenho de atividades funcionais pode ser apoiado diretamente, além de facilitar o uso repetido do braço e mão afetados durante as atividades diárias funcionais. Um de nossos estudos anteriores mostrou que, além de um efeito de suporte direto, um efeito terapêutico no desempenho foi encontrado após várias semanas de uso da luva robótica macia como suporte durante as AVD. No entanto, vários participantes relataram queixas de aumento da dor e/ou sobrecarga, principalmente no início da prova. Os médicos suspeitam que uma intensidade (muito) alta de uso das mãos em comparação com o normal está contribuindo para essa observação. Isso pode estar relacionado a maior fadiga experimentada ao usar a luva em tarefas de alta demanda, devido a uma maior capacidade de movimento (mais rápido, mais longe, mais repetições) e pode estar associado à diminuição da perfusão sanguínea/diminuição dos níveis de saturação no nível muscular e alteração muscular ativação e coordenação do movimento.

Portanto, o objetivo principal é examinar o efeito do uso da luva robótica leve durante tarefas extenuantes de AVD no perfil de movimento cinemático, em comparação com o não uso da luva robótica leve. Os objetivos secundários são examinar se a dor ou desconforto é experimentado em atividades extenuantes com a luva robótica macia, bem como as características e locais de tal dor/desconforto, e examinar se o uso da luva está associado ao aumento da força de preensão manual, maior número de repetições de tarefas AVD, perfusão sanguínea diminuída/saturação tecidual reduzida no músculo e/ou alterações na atividade muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma abordagem inovadora promissora para melhorar a função da mão é integrar a terapia de exercícios com o suporte de atividades da vida diária usando um dispositivo auxiliar. Isso é possível usando uma luva robótica leve que pode ser usada para segurar a mão. Com esta luva, o desempenho de atividades funcionais pode ser apoiado diretamente, além de facilitar o uso repetido do braço e mão afetados durante as atividades diárias funcionais. Um de nossos estudos anteriores mostrou que, além de um efeito de suporte direto, um efeito terapêutico no desempenho foi encontrado após várias semanas de uso da luva robótica macia como suporte durante as AVD. No entanto, vários participantes relataram queixas de aumento da dor e/ou sobrecarga, principalmente no início da prova. Os médicos suspeitam que uma intensidade (muito) alta de uso das mãos em comparação com o normal está contribuindo para essa observação. Isso pode estar relacionado a maior fadiga experimentada ao usar a luva em tarefas de alta demanda, devido a uma maior capacidade de movimento (mais rápido, mais longe, mais repetições) e pode estar associado à diminuição da perfusão sanguínea/diminuição dos níveis de saturação no nível muscular e alteração muscular ativação e coordenação do movimento.

O objetivo principal é examinar o efeito do uso da luva robótica leve durante tarefas extenuantes de AVD no perfil de movimento cinemático, em comparação com o não uso da luva robótica macia. Os objetivos secundários são examinar se a dor ou desconforto é experimentado em atividades extenuantes com a luva robótica macia, bem como as características e locais de tal dor/desconforto, e examinar se o uso da luva está associado ao aumento da força de preensão manual, maior número de repetições de tarefas AVD, perfusão sanguínea diminuída/saturação tecidual reduzida no músculo e/ou alterações na atividade muscular.

O estudo é configurado como um estudo de intervenção transversal com uma sessão de medição, onde os participantes realizarão testes de força máxima de preensão manual e tarefas de AVD de alta demanda com e sem a luva robótica macia. O objetivo é incluir 20 participantes no total, dos quais 10 serão idosos frágeis e os outros 10 serão pacientes neuromusculares, todos com função reduzida da mão.

Todos os participantes realizarão cada tarefa de movimento com e sem a luva soft-robótica. A luva robótica macia usada no estudo é o sistema Carbonhand (Bioservo Technologies, Suécia). É um dispositivo médico com a marca CE e consiste em uma luva que suporta a flexão dos dedos por meio de tendões costurados e uma unidade de controle que abriga os atuadores que puxam os tendões e as baterias. O suporte de preensão é ativado aplicando uma pressão muito leve nos sensores na ponta dos dedos da luva e desativado ao liberar a pressão nos sensores. Após a execução de todas as tarefas com e sem luva, as diferenças nas medidas de resultados serão comparadas entre as condições das luvas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: G. Prange, PhD
  • Número de telefone: +31 88875777
  • E-mail: g.prange@rrd.nl

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7522AH
        • Recrutamento
        • Roessingh Research and Development
        • Contato:
          • G. Prange, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idoso frágil com função reduzida da mão:

    • Idade entre 65 e 90 anos
    • Experimentar dificuldades em realizar AVD devido a um declínio na função da mão
    • Capaz de fazer uma pinça entre o polegar e o dedo médio ou anelar
    • Estado cognitivo suficiente para entender as instruções de duas etapas
    • Ter (corrigida para) visão normal
    • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes neuromusculares:

    • Idade entre 18 e 80 anos
    • Experimentar dificuldades em realizar AVD devido a um declínio na função da mão que pode ser atribuído a uma doença neuromuscular diagnosticada
    • Estar em uma fase crônica e estável da doença
    • Capaz de fazer uma pinça entre o polegar e o dedo médio ou anelar
    • Estado cognitivo suficiente para entender as instruções de duas etapas
    • Ter (corrigida para) visão normal
    • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idoso frágil com função reduzida da mão:

    • Atualmente recebendo tratamento para uma doença que afeta a função do braço/mão
    • Usou o sistema CarbonHand nos últimos 3 meses
    • Problemas sensoriais graves da mão mais afetada
    • Dor aguda intensa na mão mais afetada
    • Feridas nas mãos que podem ser um problema ao usar a luva
    • Contraturas graves que limitam a amplitude passiva de movimento
    • Espasticidade severa da mão (≥2 pontos na escala de Ashworth)
    • Conhecimento insuficiente da língua holandesa para entender o propósito ou métodos do estudo
  • Pacientes neuromusculares:

    • Problemas sensoriais graves da mão mais afetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Estudos
Todos os participantes do estudo realizarão tarefas de movimento de braço/mão em ambas as duas condições (com e sem luva de soft-robótica), portanto, constituem 1 braço de estudo, mas todos receberão ambas as condições de intervenção (experimental - com luva e controle - sem luva ).
A luva robótica macia usada no estudo é o sistema Carbonhand (Bioservo Technologies, Suécia). É um dispositivo médico com a marca CE e consiste em uma luva que suporta a flexão dos dedos por meio de tendões costurados e uma unidade de controle que abriga os atuadores que puxam os tendões e as baterias. O suporte de preensão é ativado aplicando uma pressão muito leve nos sensores na ponta dos dedos da luva e desativado ao liberar a pressão nos sensores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de movimento cinemático durante o desempenho de tarefa AVD extenuante
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição

O perfil de movimento cinemático durante o desempenho da tarefa AVD extenuante, caracterizado pelos seguintes parâmetros avaliados usando a captura de movimento baseada em marcadores 3D: • Duração total do movimento

  • Duração das fases do movimento
  • Suavidade de movimento
  • Deslocamento do tronco
  • Velocidade máxima da mão
  • Tempo para velocidade de pico da fase de alcance
  • Abertura de mão
  • Excursão conjunta do cotovelo
  • Excursão conjunta do punho
  • retilinidade do ponto final
  • erro de terminal
1-2 horas durante a sessão de medição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação + descrição da dor/desconforto experimentado
Prazo: Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
O desconforto e a dor na mão experimentados pelos participantes serão avaliados por meio de um formulário de relatório, indicando a quantidade de dor e/ou desconforto experimentado (por meio de Escalas Analógicas Visuais) e, em caso de desconforto ou dor, um mapa das mãos para localizar a dor/desconforto e uma descrição de sua sensação, bem como uma causa presumida. Isso será feito separadamente para cada área em que desconforto e/ou dor for relatado.
Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
Esforço percebido e confiança na classificação de aderência
Prazo: Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
A percepção de esforço/fadiga após as tarefas extenuantes de AVD será avaliada usando a Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg. Uma questão adicional avalia a confiança dos participantes em sua preensão do objeto durante a realização da tarefa AVD.
Duas vezes durante a sessão de medição, após a conclusão de ambas as condições, com duração de 5 a 10 minutos.
Força máxima de preensão manual
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
A força máxima de preensão manual será medida com um dinamômetro cilíndrico feito sob medida, registrando a força máxima que uma pessoa pode exercer no dinamômetro ao segurar o cilindro com força. Isso será feito três vezes, se a última tentativa for feita com força maior que a penúltima tentativa, outra tentativa será adicionada, até que o último valor seja menor que o penúltimo valor.
1-2 horas durante a sessão de medição
Resistência de preensão manual
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
A resistência do aperto de mão também será medida com um dinamômetro cilíndrico feito sob medida. Será medida em situação estática, por contração máxima prolongada da preensão palmar durante 30 segundos.
1-2 horas durante a sessão de medição
Número de repetições alcançadas durante a tarefa AVD
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
O número de repetições alcançadas durante a execução da tarefa AVD (ou seja, número de vezes que a tarefa foi concluída com sucesso) nas quatro condições diferentes (sem luva e peso máximo sem suporte, sem luva e peso máximo suportado, luva e peso máximo sem suporte, luva e peso máximo suportado) serão registrados.
1-2 horas durante a sessão de medição
Saturação de oxigênio do tecido muscular
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
A saturação muscular de oxigênio no antebraço é medida durante a execução da tarefa AVD e testes de força e resistência de preensão manual usando um sensor NIRS colocado sobre o M. flexor radial e ulnar e o M. flexor digitorum superficialis, fixado com tiras de velcro ao redor do antebraço.
1-2 horas durante a sessão de medição
Amplitude, tempos on/off e frequência mediana da atividade muscular
Prazo: 1-2 horas durante a sessão de medição
Os parâmetros de atividade muscular serão calculados a partir das gravações de EMG de superfície do abdutor curto do polegar, extensor dos dedos, extensor radial do carpo, extensor ulnar do carpo, extensor curto/longo do polegar, flexor ulnar do carpo, flexor radial do carpo
1-2 horas durante a sessão de medição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do assunto
Prazo: No início da sessão de medição, levando cerca de 5 minutos
  • Era
  • Sexo
  • Lado mais afetado
  • lado dominante
  • Deficiência/distúrbio e data do diagnóstico
No início da sessão de medição, levando cerca de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Neuromusculares

Ensaios clínicos em Luva robótica macia

3
Se inscrever