- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05318638
수요가 많은 작업의 소프트 로봇 장갑 지원
수요가 많은 작업 중 소프트 로봇 장갑 사용과 관련된 움직임 프로파일의 변화
손은 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 데 중요합니다. 그러나 많은 사람들이 외상성 뇌 손상, 척수 손상, 뇌졸중 또는 정형외과적 문제 또는 노화로 인해 손 기능 상실을 경험합니다. 손 기능을 개선하거나 기능 저하를 줄이기 위해 운동 요법이나 ADL 독립성을 향상시키는 보조 기구 사용의 이점을 얻을 수 있습니다. 두 가지를 결합한 유망한 혁신적인 접근 방식은 손 그립을 지원하는 웨어러블 소프트 로봇 장갑입니다. 이 장갑을 사용하면 기능적 활동 수행을 직접 지원하는 동시에 기능적 일상 활동 중에 영향을 받은 팔과 손을 반복적으로 사용할 수 있습니다. 우리의 이전 연구 중 하나는 직접적인 지원 효과 외에도 ADL 동안 지원으로 소프트 로봇 장갑을 사용한 후 몇 주 후에 성능에 대한 치료 효과가 발견되었음을 보여주었습니다. 그러나 몇몇 참가자는 주로 시험 초기에 통증 증가 및/또는 과부하에 대한 불만을 보고했습니다. 임상의들은 정상에 비해 (너무) 높은 강도의 손 사용이 이러한 관찰에 기여하고 있다고 의심합니다. 이것은 더 큰 운동 능력(더 빠르고, 더 많이, 더 많이 반복)으로 인해 요구 사항이 많은 작업에서 장갑을 사용할 때 경험하는 더 많은 피로와 관련이 있을 수 있으며, 근육 수준 및 변형된 근육에서 감소된 혈액 관류/낮은 포화 수준과 관련될 수 있습니다. 활성화 및 움직임 조정.
따라서 주요 목표는 소프트 로봇 장갑을 사용하지 않는 것과 비교하여 운동학적 움직임 프로파일에 대한 격렬한 ADL 작업 중에 보조 소프트 로봇 장갑을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 소프트로봇 장갑을 착용한 격렬한 활동에서 통증이나 불편함을 경험하는지 여부와 그러한 통증/불쾌감의 특성과 위치를 조사하고 장갑 사용이 손잡이 강도 증가와 관련이 있는지, 더 큰 숫자로 조사하는 것입니다. ADL 작업 반복, 혈액 관류 감소/근육의 조직 포화도 감소 및/또는 근육 활동의 변화.
연구 개요
상세 설명
손 기능을 개선하기 위한 유망한 혁신적인 접근 방식은 보조 장치를 사용하여 일상 생활 활동 지원과 운동 요법을 통합하는 것입니다. 이는 핸드 그립을 지원하는 웨어러블 소프트 로봇 장갑을 사용하여 가능합니다. 이 장갑을 사용하면 기능적 활동 수행을 직접 지원하는 동시에 기능적 일상 활동 중에 영향을 받은 팔과 손을 반복적으로 사용할 수 있습니다. 우리의 이전 연구 중 하나는 직접적인 지원 효과 외에도 ADL 동안 지원으로 소프트 로봇 장갑을 사용한 후 몇 주 후에 성능에 대한 치료 효과가 발견되었음을 보여주었습니다. 그러나 몇몇 참가자는 주로 시험 초기에 통증 증가 및/또는 과부하에 대한 불만을 보고했습니다. 임상의들은 정상에 비해 (너무) 높은 강도의 손 사용이 이러한 관찰에 기여하고 있다고 의심합니다. 이것은 더 큰 운동 능력(더 빠르고, 더 많이, 더 많이 반복)으로 인해 요구 사항이 많은 작업에서 장갑을 사용할 때 경험하는 더 많은 피로와 관련이 있을 수 있으며, 근육 수준 및 변형된 근육에서 감소된 혈액 관류/낮은 포화 수준과 관련될 수 있습니다. 활성화 및 움직임 조정.
주요 목표는 소프트 로봇 장갑을 사용하지 않는 것과 비교하여 운동학적 움직임 프로파일에 대한 격렬한 ADL 작업 중에 보조 소프트 로봇 장갑의 사용 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 소프트로봇 장갑을 착용한 격렬한 활동에서 통증이나 불편함을 경험하는지 여부와 그러한 통증/불쾌감의 특성과 위치를 조사하고 장갑 사용이 손잡이 강도 증가와 관련이 있는지, 더 큰 숫자로 조사하는 것입니다. ADL 작업 반복, 혈액 관류 감소/근육의 조직 포화도 감소 및/또는 근육 활동의 변화.
이 연구는 참가자가 소프트 로봇 장갑을 사용하거나 사용하지 않고 최대 핸드그립 강도 테스트와 수요가 많은 ADL 작업을 수행하는 하나의 측정 세션이 있는 단면 개입 연구로 설정됩니다. 목표는 총 20명의 참가자를 포함하는 것인데, 그 중 10명은 허약한 노인이 될 것이고 나머지 10명은 신경근 환자로 모두 손 기능이 저하될 것입니다.
모든 참가자는 소프트 로봇 장갑 유무에 관계없이 각 이동 작업을 수행합니다. 연구에 사용된 소프트 로봇 장갑은 Carbonhand 시스템(Bioservo Technologies, 스웨덴)입니다. CE 마크가 있는 의료기기로 박음질된 힘줄을 통해 손가락 굴곡을 지원하는 장갑과 힘줄과 배터리를 당기는 액추에이터를 수용하는 제어 장치로 구성됩니다. 그립 지지대는 장갑의 손가락 끝에 있는 센서에 매우 가벼운 압력을 가하면 활성화되고 센서에 대한 압력을 해제하면 비활성화됩니다. 장갑 유무에 관계없이 모든 작업을 실행한 후 장갑 상태 간에 결과 측정의 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7522AH
- Roessingh Research and Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
손 기능이 저하된 허약한 노인:
- 65세에서 90세 사이의 연령
- 손 기능 저하로 ADL 수행에 어려움을 겪음
- 엄지와 중지 또는 약지 사이에 핀치 그립을 만들 수 있습니다.
- 2단계 지침을 이해하기에 충분한 인지 상태
- 정상적인 시력을 갖는(교정된)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
신경근 환자:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 신경근질환 진단으로 인한 손 기능저하로 일상생활수행에 어려움이 있는 경우
- 질병의 만성적이고 안정적인 단계에 있음
- 엄지와 중지 또는 약지 사이에 핀치 그립을 만들 수 있습니다.
- 2단계 지침을 이해하기에 충분한 인지 상태
- 정상적인 시력을 갖는(교정된)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
손 기능이 저하된 허약한 노인:
- 현재 팔/손 기능에 영향을 미치는 질환으로 치료 중
- 지난 3개월 동안 CarbonHand 시스템을 사용함
- 가장 영향을 많이 받는 손의 심각한 감각 문제
- 가장 영향을 받는 손의 심한 급성 통증
- 장갑을 사용할 때 문제가 될 수 있는 손의 상처
- 수동 운동 범위를 제한하는 심한 구축
- 손의 심한 경련(Ashworth 척도에서 ≥2점)
- 연구의 목적이나 방법을 이해하기 위한 네덜란드어 지식 부족
신경근 환자:
- 가장 영향을 많이 받는 손의 심각한 감각 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
연구의 모든 참가자는 두 가지 조건(소프트 로봇 장갑 유무에 관계없이)에서 팔/손 움직임 작업을 수행하므로 1개의 연구 팔을 구성하지만 모두 두 개입 조건(실험 - 장갑 포함 및 제어 - 장갑 없음)을 받습니다. ).
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연구에 사용된 소프트 로봇 장갑은 Carbonhand 시스템(Bioservo Technologies, 스웨덴)입니다.
CE 마크가 있는 의료기기로 박음질된 힘줄을 통해 손가락 굴곡을 지원하는 장갑과 힘줄과 배터리를 당기는 액추에이터를 수용하는 제어 장치로 구성됩니다.
그립 지지대는 장갑의 손가락 끝에 있는 센서에 매우 가벼운 압력을 가하면 활성화되고 센서에 대한 압력을 해제하면 비활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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격렬한 ADL 작업 수행 중 운동학적 움직임 프로파일
기간: 측정 세션 중 1-2시간
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3D 마커 기반 모션 캡처를 사용하여 평가된 다음 매개변수로 특징지어지는 격렬한 ADL 작업 수행 중 운동학적 움직임 프로파일: • 총 움직임 지속 시간
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측정 세션 중 1-2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통/불쾌감 평가 + 설명
기간: 측정 세션 중 2회, 두 조건 완료 후 5-10분 동안 지속됩니다.
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참가자가 경험한 손의 불편함 및 통증은 경험한 통증 및/또는 불편함의 정도를 나타내는 보고서 양식을 사용하여 평가되며(시각적 아날로그 척도 사용) 불편함 또는 통증의 경우 위치를 파악하기 위한 손 지도 통증/불쾌감과 그 감각에 대한 설명 및 가정된 원인.
이는 불편함 및/또는 통증이 보고된 각 영역에 대해 별도로 수행됩니다.
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측정 세션 중 2회, 두 조건 완료 후 5-10분 동안 지속됩니다.
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그립 등급에 대한 인지된 노력 및 자신감
기간: 측정 세션 중 2회, 두 조건 완료 후 5-10분 동안 지속됩니다.
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격렬한 ADL 작업 후 인지된 활동/피로는 인지된 활동의 Borg 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
추가 질문은 ADL 작업 수행 중에 경험한 개체에 대한 그립에 대한 참가자의 자신감을 평가합니다.
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측정 세션 중 2회, 두 조건 완료 후 5-10분 동안 지속됩니다.
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최대 손잡이 강도
기간: 측정 세션 중 1-2시간
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최대 핸드그립 강도는 맞춤 제작된 원통형 동력계로 측정되며, 사람이 실린더를 세게 쥐어 동력계에 가할 수 있는 최대 힘을 기록합니다.
이것은 세 번 수행되며 마지막 시도가 마지막에서 두 번째 시도보다 더 높은 힘으로 수행되면 마지막 값이 마지막에서 두 번째 값보다 낮을 때까지 다른 시도가 추가됩니다.
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측정 세션 중 1-2시간
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손잡이 지구력
기간: 측정 세션 중 1-2시간
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핸드그립 지구력도 맞춤형 원통형 동력계로 측정됩니다.
정적인 상황에서 30초 동안 손의 최대 수축을 지속하여 측정합니다.
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측정 세션 중 1-2시간
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ADL 작업 중 달성된 반복 횟수
기간: 측정 세션 중 1-2시간
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4가지 다른 조건(장갑 없음 및 지원되지 않는 최대 무게, 장갑 없음 및 지원되는 최대 무게, 장갑 및 지원되지 않는 최대 무게, 장갑)에서 ADL 작업 실행 중 달성된 반복 횟수(즉, 작업이 성공적으로 완료된 횟수) 및 지원되는 최대 무게)가 기록됩니다.
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측정 세션 중 1-2시간
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근육 조직 산소 포화도
기간: 측정 세션 중 1-2시간
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팔뚝의 근육 산소 포화도는 팔뚝 주위에 벨크로 스트랩으로 고정된 M. flexor radialis 및 ulnaris 및 M. flexor digitorum superficialis 위에 배치된 NIRS 센서를 사용하여 ADL 작업 실행 및 손잡이 강도 및 지구력 테스트 중에 측정됩니다.
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측정 세션 중 1-2시간
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진폭, 켜짐/꺼짐 시간 및 근육 활동의 중간 주파수
기간: 측정 세션 중 1-2시간
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근육 활동 매개변수는 단무지 외전근, 손가락 신근, 요측 수근 신근, 척측 수근 신근, 단무지 신근/장근, 척측 수근 굴근, 요측 수근 굴근의 표면 EMG 기록에서 계산됩니다.
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측정 세션 중 1-2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 특성
기간: 측정 세션 시작 시 약 5분 소요
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측정 세션 시작 시 약 5분 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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