Soft-Roboterhandschuh-Unterstützung für anspruchsvolle Aufgaben
Änderungen des Bewegungsprofils im Zusammenhang mit der Verwendung eines Soft-Roboterhandschuhs bei Aufgaben mit hoher Nachfrage
Die Hand ist wichtig, um Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen. Viele Menschen erleben jedoch einen Verlust der Handfunktion als Folge eines Schädel-Hirn-Traumas, einer Rückenmarksverletzung, eines Schlaganfalls oder orthopädischer Probleme oder aufgrund des Alters. Um die Handfunktion zu verbessern oder ihren Rückgang zu verringern, kann man von einer Bewegungstherapie oder dem Einsatz von Hilfsmitteln profitieren, um die ADL-Unabhängigkeit zu verbessern. Ein vielversprechender innovativer Ansatz, der beides kombiniert, ist ein tragbarer Soft-Roboter-Handschuh, der den Handgriff unterstützt. Mit diesem Handschuh kann die Ausführung funktioneller Aktivitäten direkt unterstützt werden, während gleichzeitig der wiederholte Einsatz des betroffenen Arms und der betroffenen Hand bei funktionellen täglichen Aktivitäten erleichtert wird. Eine unserer früheren Studien zeigte, dass nach mehrwöchiger Verwendung des Soft-Roboter-Handschuhs als Unterstützung während ADL neben einem direkten Unterstützungseffekt auch ein therapeutischer Effekt auf die Leistung festgestellt wurde. Mehrere Teilnehmer berichteten jedoch hauptsächlich zu Beginn der Studie über Beschwerden über verstärkte Schmerzen und/oder Überlastung. Kliniker vermuten, dass eine (zu) hohe Intensität der Handbenutzung im Vergleich zum Normalzustand zu dieser Beobachtung beiträgt. Dies kann mit einer stärkeren Ermüdung zusammenhängen, die bei der Verwendung des Handschuhs bei stark beanspruchten Aufgaben aufgrund einer größeren Bewegungskapazität (schneller, weiter, mehr Wiederholungen) auftritt, und kann mit einer verminderten Durchblutung/niedrigeren Sättigungsgraden auf Muskelebene und veränderten Muskeln einhergehen Aktivierung und Bewegungskoordination.
Daher ist das primäre Ziel, die Auswirkung der Verwendung des unterstützenden Soft-Roboter-Handschuhs bei anstrengenden ADL-Aufgaben auf das kinematische Bewegungsprofil im Vergleich zur Nicht-Verwendung des Soft-Roboter-Handschuhs zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob bei anstrengenden Aktivitäten mit dem Soft-Roboter-Handschuh Schmerzen oder Beschwerden auftreten, sowie die Merkmale und Stellen solcher Schmerzen/Unbehagen, und zu untersuchen, ob die Verwendung des Handschuhs mit einer erhöhten Griffstärke, einer größeren Anzahl, verbunden ist ADL-Aufgabenwiederholungen, verminderte Durchblutung / verminderte Gewebesättigung am Muskel und/oder Veränderungen der Muskelaktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vielversprechender innovativer Ansatz zur Verbesserung der Handfunktion ist die Integration der Bewegungstherapie mit der Unterstützung von Aktivitäten des täglichen Lebens durch ein Hilfsmittel. Dies ist mit einem tragbaren Soft-Roboter-Handschuh möglich, der den Handgriff unterstützt. Mit diesem Handschuh kann die Ausführung funktioneller Aktivitäten direkt unterstützt werden, während gleichzeitig der wiederholte Einsatz des betroffenen Arms und der betroffenen Hand bei funktionellen täglichen Aktivitäten erleichtert wird. Eine unserer früheren Studien zeigte, dass nach mehrwöchiger Verwendung des Soft-Roboter-Handschuhs als Unterstützung während ADL neben einem direkten Unterstützungseffekt auch ein therapeutischer Effekt auf die Leistung festgestellt wurde. Mehrere Teilnehmer berichteten jedoch hauptsächlich zu Beginn der Studie über Beschwerden über verstärkte Schmerzen und/oder Überlastung. Kliniker vermuten, dass eine (zu) hohe Intensität der Handbenutzung im Vergleich zum Normalzustand zu dieser Beobachtung beiträgt. Dies kann mit einer stärkeren Ermüdung zusammenhängen, die bei der Verwendung des Handschuhs bei stark beanspruchten Aufgaben aufgrund einer größeren Bewegungskapazität (schneller, weiter, mehr Wiederholungen) auftritt, und kann mit einer verminderten Durchblutung/niedrigeren Sättigungsgraden auf Muskelebene und veränderten Muskeln einhergehen Aktivierung und Bewegungskoordination.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung der Verwendung des unterstützenden Soft-Roboter-Handschuhs bei anstrengenden ADL-Aufgaben auf das kinematische Bewegungsprofil im Vergleich zur Nicht-Verwendung des Soft-Roboter-Handschuhs zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob bei anstrengenden Aktivitäten mit dem Soft-Roboter-Handschuh Schmerzen oder Beschwerden auftreten, sowie die Merkmale und Stellen solcher Schmerzen/Unbehagen, und zu untersuchen, ob die Verwendung des Handschuhs mit einer erhöhten Griffstärke, einer größeren Anzahl, verbunden ist ADL-Aufgabenwiederholungen, verminderte Durchblutung / verminderte Gewebesättigung am Muskel und/oder Veränderungen der Muskelaktivität.
Die Studie ist als Querschnittsinterventionsstudie mit einer Messsitzung angelegt, bei der die Teilnehmer Tests zur maximalen Handgriffkraft und anspruchsvolle ADL-Aufgaben mit und ohne den Soft-Roboter-Handschuh durchführen. Ziel ist es, insgesamt 20 Teilnehmer einzubeziehen, von denen 10 gebrechliche ältere Menschen und die anderen 10 neuromuskuläre Patienten sind, die alle an eingeschränkter Handfunktion leiden.
Alle Teilnehmer werden jede Bewegungsaufgabe mit und ohne den Soft-Roboter-Handschuh ausführen. Der in der Studie verwendete weiche Roboterhandschuh ist das Carbonhand-System (Bioservo Technologies, Schweden). Es ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät und besteht aus einem Handschuh, der die Fingerbeugung über eingenähte Sehnen unterstützt, und einer Steuereinheit, in der die Aktuatoren untergebracht sind, die an den Sehnen und den Batterien ziehen. Die Griffunterstützung wird durch sehr leichten Druck auf Sensoren in den Fingerspitzen des Handschuhs aktiviert und durch Nachlassen des Drucks auf die Sensoren deaktiviert. Nach Ausführung aller Aufgaben mit und ohne Handschuh werden die Unterschiede in den Ergebnismaßen zwischen den Handschuhbedingungen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
- Roessingh Research and Development
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gebrechliche ältere Menschen mit eingeschränkter Handfunktion:
- Alter zwischen 65 und 90 Jahren
- Schwierigkeiten bei der Durchführung von ADL aufgrund einer Abnahme der Handfunktion haben
- Kann einen Zangengriff zwischen Daumen und Mittel- oder Ringfinger ausführen
- Ausreichender kognitiver Status, um zweistufige Anweisungen zu verstehen
- Mit (korrigiertem) normalem Sehvermögen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Neuromuskuläre Patienten:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Schwierigkeiten bei der Durchführung von ADL aufgrund einer Abnahme der Handfunktion haben, die auf eine diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankung zurückgeführt werden kann
- Sich in einer chronischen und stabilen Krankheitsphase befinden
- Kann einen Zangengriff zwischen Daumen und Mittel- oder Ringfinger ausführen
- Ausreichender kognitiver Status, um zweistufige Anweisungen zu verstehen
- Mit (korrigiertem) normalem Sehvermögen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Gebrechliche ältere Menschen mit eingeschränkter Handfunktion:
- Gegenwärtig in Behandlung wegen einer Krankheit, die die Arm-/Handfunktion beeinträchtigt
- Ich habe das CarbonHand-System in den letzten 3 Monaten verwendet
- Schwere sensorische Probleme der am stärksten betroffenen Hand
- Starke akute Schmerzen der am stärksten betroffenen Hand
- Wunden an den Händen, die bei der Verwendung des Handschuhs ein Problem darstellen können
- Schwere Kontrakturen, die den passiven Bewegungsbereich einschränken
- Schwere Spastik der Hand (≥2 Punkte auf der Ashworth-Skala)
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um den Zweck oder die Methoden des Studiums zu verstehen
Neuromuskuläre Patienten:
- Schwere sensorische Probleme der am stärksten betroffenen Hand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe
Alle Teilnehmer der Studie führen Arm-/Handbewegungsaufgaben unter beiden Bedingungen (mit und ohne Soft-Roboter-Handschuh) durch, so dass sie einen Studienarm bilden, aber alle erhalten beide Interventionsbedingungen (experimentell – mit Handschuh und Kontrolle – ohne Handschuh). ).
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Der in der Studie verwendete weiche Roboterhandschuh ist das Carbonhand-System (Bioservo Technologies, Schweden).
Es ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät und besteht aus einem Handschuh, der die Fingerbeugung über eingenähte Sehnen unterstützt, und einer Steuereinheit, in der die Aktuatoren untergebracht sind, die an den Sehnen und den Batterien ziehen.
Die Griffunterstützung wird durch sehr leichten Druck auf Sensoren in den Fingerspitzen des Handschuhs aktiviert und durch Nachlassen des Drucks auf die Sensoren deaktiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematisches Bewegungsprofil während der Ausführung einer anstrengenden ADL-Aufgabe
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Messsitzung
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Das kinematische Bewegungsprofil während der Ausführung einer anstrengenden ADL-Aufgabe, gekennzeichnet durch die folgenden Parameter, wie sie mittels 3D-markerbasierter Bewegungserfassung bewertet wurden: • Gesamtbewegungsdauer
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1-2 Stunden während der Messsitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der erfahrenen Schmerzen/Beschwerden + Beschreibung
Zeitfenster: Zweimal während der Messsitzung, nach Abschluss beider Bedingungen, mit einer Dauer von 5-10 Minuten.
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Beschwerden und Schmerzen in der Hand, die von den Teilnehmern erlebt werden, werden anhand eines Berichtsformulars bewertet, das die Stärke der erlebten Schmerzen und/oder Beschwerden (unter Verwendung von visuellen Analogskalen) und im Falle von Beschwerden oder Schmerzen eine Karte der zu lokalisierenden Hände angibt den Schmerz/das Unbehagen und eine Beschreibung seines Empfindens sowie eine vermutete Ursache.
Dies erfolgt separat für jeden Bereich, in dem Beschwerden und/oder Schmerzen gemeldet werden.
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Zweimal während der Messsitzung, nach Abschluss beider Bedingungen, mit einer Dauer von 5-10 Minuten.
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Wahrgenommene Anstrengung und Vertrauen in die Griffigkeitsbewertung
Zeitfenster: Zweimal während der Messsitzung, nach Abschluss beider Bedingungen, mit einer Dauer von 5-10 Minuten.
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Die wahrgenommene Anstrengung/Müdigkeit nach den anstrengenden ADL-Aufgaben wird anhand der Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung bewertet.
Eine zusätzliche Frage bewertet das Vertrauen der Teilnehmer in ihren Griff am Objekt, wie es während der ADL-Aufgabenausführung erlebt wird.
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Zweimal während der Messsitzung, nach Abschluss beider Bedingungen, mit einer Dauer von 5-10 Minuten.
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Maximale Griffstärke
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Messsitzung
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Die maximale Handgriffstärke wird mit einem speziell angefertigten zylindrischen Dynamometer gemessen, wobei die maximale Kraft aufgezeichnet wird, die eine Person auf das Dynamometer ausüben kann, indem sie den Zylinder kräftig greift.
Dies wird dreimal durchgeführt, wenn der letzte Versuch mit höherer Kraft als der vorletzte Versuch durchgeführt wird, wird ein weiterer Versuch hinzugefügt, bis der letzte Wert niedriger als der vorletzte Wert ist.
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1-2 Stunden während der Messsitzung
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Ausdauer des Handgriffs
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Messsitzung
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Die Griffausdauer wird auch mit einem speziell angefertigten zylindrischen Dynamometer gemessen.
Sie wird in einer statischen Situation durch verlängerte maximale Kontraktion des Handgriffs während 30 Sekunden gemessen.
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1-2 Stunden während der Messsitzung
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Anzahl der während der ADL-Aufgabe erreichten Wiederholungen
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Messsitzung
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Die Anzahl der Wiederholungen, die während der Ausführung der ADL-Aufgabe erreicht wurden (d. h. wie oft die Aufgabe erfolgreich abgeschlossen wurde) unter den vier verschiedenen Bedingungen (kein Handschuh und nicht unterstütztes maximales Gewicht, kein Handschuh und unterstütztes maximales Gewicht, Handschuh und nicht unterstütztes maximales Gewicht, Handschuh). und unterstütztes Maximalgewicht) werden aufgezeichnet.
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1-2 Stunden während der Messsitzung
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Sauerstoffsättigung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Messsitzung
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Die Muskelsauerstoffsättigung im Unterarm wird während der ADL-Aufgabenausführung und den Handgriffkraft- und Ausdauertests mit einem NIRS-Sensor gemessen, der über dem M. flexor radialis und ulnaris und dem M. flexor digitorum superficialis platziert und mit Klettbändern um den Unterarm befestigt ist.
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1-2 Stunden während der Messsitzung
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Amplitude, Ein-/Ausschaltzeiten und mittlere Frequenz der Muskelaktivität
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Messsitzung
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Muskelaktivitätsparameter werden aus Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen von Abductor pollicis brevis, Extensor digitorum, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Extensor pollicis brevis/longus, Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis berechnet
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1-2 Stunden während der Messsitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektmerkmale
Zeitfenster: Zu Beginn der Messsitzung, die etwa 5 Minuten dauert
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Zu Beginn der Messsitzung, die etwa 5 Minuten dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80144
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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