Soft-robothandschoen Ondersteuning van veeleisende taken
Veranderingen in het bewegingsprofiel gerelateerd aan het gebruik van een zachte robothandschoen tijdens veeleisende taken
De hand is belangrijk voor het uitvoeren van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Veel mensen ervaren echter een verlies van handfunctie als gevolg van traumatisch hersenletsel, dwarslaesie, beroerte of orthopedische problemen, of door veroudering. Om de handfunctie te verbeteren of de achteruitgang ervan te verminderen, kan men baat hebben bij oefentherapie of het gebruik van hulpmiddelen om de ADL-onafhankelijkheid te verbeteren. Een veelbelovende innovatieve benadering die beide combineert, is een draagbare zachte robothandschoen die de handgreep ondersteunt. Met deze handschoen kan de uitvoering van functionele activiteiten direct worden ondersteund, terwijl ook herhaald gebruik van de aangedane arm en hand tijdens functionele dagelijkse activiteiten wordt vergemakkelijkt. Een van onze eerdere studies toonde aan dat naast een direct ondersteunend effect, een therapeutisch effect op de prestatie werd gevonden na enkele weken gebruik van de soft-robothandschoen als ondersteuning tijdens ADL. Verschillende deelnemers meldden echter klachten van toegenomen pijn en/of overbelasting, vooral aan het begin van de trial. Clinici vermoeden dat een (te) hoge intensiteit van handgebruik ten opzichte van normaal bijdraagt aan deze constatering. Dit kan te maken hebben met meer vermoeidheid die wordt ervaren bij het gebruik van de handschoen bij veeleisende taken, vanwege een grotere bewegingscapaciteit (sneller, meer, meer herhalingen) en kan worden geassocieerd met verminderde bloedperfusie/lagere verzadigingsniveaus op spierniveau en veranderde spier activatie en bewegingscoördinatie.
Daarom is het primaire doel om het effect van het gebruik van de ondersteunende soft-robothandschoen tijdens inspannende ADL-taken op het kinematische bewegingsprofiel te onderzoeken, in vergelijking met het niet gebruiken van de soft-robothandschoen. Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of pijn of ongemak wordt ervaren bij inspannende activiteiten met de zachte robothandschoen, evenals de kenmerken en locaties van dergelijke pijn/ongemak, en om te onderzoeken of het gebruik van de handschoen gepaard gaat met een grotere handgreepkracht, groter aantal herhalingen van ADL-taak, verminderde doorbloeding / verminderde weefselverzadiging bij de spier en/of veranderingen in spieractiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veelbelovende innovatieve benadering om de handfunctie te verbeteren, is het integreren van oefentherapie met ondersteuning van dagelijkse activiteiten met behulp van een hulpmiddel. Dit is mogelijk met behulp van een draagbare soft-robothandschoen die de handgreep ondersteunt. Met deze handschoen kan de uitvoering van functionele activiteiten direct worden ondersteund, terwijl ook herhaald gebruik van de aangedane arm en hand tijdens functionele dagelijkse activiteiten wordt vergemakkelijkt. Een van onze eerdere studies toonde aan dat naast een direct ondersteunend effect, een therapeutisch effect op de prestatie werd gevonden na enkele weken gebruik van de soft-robothandschoen als ondersteuning tijdens ADL. Verschillende deelnemers meldden echter klachten van toegenomen pijn en/of overbelasting, vooral aan het begin van de trial. Clinici vermoeden dat een (te) hoge intensiteit van handgebruik ten opzichte van normaal bijdraagt aan deze constatering. Dit kan te maken hebben met meer vermoeidheid die wordt ervaren bij het gebruik van de handschoen bij veeleisende taken, vanwege een grotere bewegingscapaciteit (sneller, meer, meer herhalingen) en kan worden geassocieerd met verminderde bloedperfusie/lagere verzadigingsniveaus op spierniveau en veranderde spier activatie en bewegingscoördinatie.
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van het gebruik van de ondersteunende soft-robothandschoen tijdens inspannende ADL-taken op het kinematische bewegingsprofiel, in vergelijking met het niet gebruiken van de soft-robothandschoen. Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of pijn of ongemak wordt ervaren bij inspannende activiteiten met de zachte robothandschoen, evenals de kenmerken en locaties van dergelijke pijn/ongemak, en om te onderzoeken of het gebruik van de handschoen gepaard gaat met een grotere handgreepkracht, groter aantal herhalingen van ADL-taak, verminderde doorbloeding / verminderde weefselverzadiging bij de spier en/of veranderingen in spieractiviteit.
De studie is opgezet als een cross-sectionele interventiestudie met één meetsessie, waarbij deelnemers maximale handgreepkrachttesten en veeleisende ADL-taken zullen uitvoeren met en zonder de soft-robothandschoen. Het doel is om in totaal 20 deelnemers op te nemen, waarvan 10 kwetsbare ouderen en de overige 10 neuromusculaire patiënten, allemaal met een verminderde handfunctie.
Alle deelnemers voeren elke bewegingstaak uit met en zonder de zachte robothandschoen. De zachte robothandschoen die in het onderzoek is gebruikt, is het Carbonhand-systeem (Bioservo Technologies, Zweden). Het is een medisch hulpmiddel met CE-markering en bestaat uit een handschoen die vingerflexie ondersteunt via ingenaaide pezen en een besturingseenheid waarin de actuatoren zijn ondergebracht die aan de pezen en de batterijen trekken. De gripondersteuning wordt geactiveerd door zeer lichte druk uit te oefenen op sensoren in de vingertoppen van de handschoen, en gedeactiveerd door de druk op de sensoren los te laten. Na het uitvoeren van alle taken met en zonder handschoen, zullen verschillen in uitkomstmaten worden vergeleken tussen handschoencondities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kwetsbare ouderen met verminderde handfunctie:
- Leeftijd tussen 65 en 90 jaar
- Moeilijkheden ervaren bij het uitvoeren van ADL door een verminderde handfunctie
- In staat om een knijpgreep te maken tussen duim en middel- of ringvinger
- Voldoende cognitieve status om instructies in twee stappen te begrijpen
- Het hebben van (gecorrigeerd naar) normaal zicht
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Neuromusculaire patiënten:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Moeilijkheden ervaren bij het uitvoeren van ADL als gevolg van een achteruitgang van de handfunctie die kan worden toegeschreven aan een gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening
- In een chronische en stabiele ziektefase verkeren
- In staat om een knijpgreep te maken tussen duim en middel- of ringvinger
- Voldoende cognitieve status om instructies in twee stappen te begrijpen
- Het hebben van (gecorrigeerd naar) normaal zicht
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Kwetsbare ouderen met verminderde handfunctie:
- Wordt momenteel behandeld voor een ziekte die de arm-/handfunctie aantast
- Gebruikte het CarbonHand-systeem in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige sensorische problemen van de meest aangedane hand
- Ernstige acute pijn van de meest aangedane hand
- Wonden aan de handen die een probleem kunnen vormen bij het gebruik van de handschoen
- Ernstige contracturen die het passieve bewegingsbereik beperken
- Ernstige spasticiteit van de hand (≥2 punten op de Ashworth-schaal)
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het doel of de methoden van het onderzoek te begrijpen
Neuromusculaire patiënten:
- Ernstige sensorische problemen van de meest aangedane hand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen arm-/handbewegingstaken uitvoeren in beide condities (met en zonder zachte robothandschoen), dus ze vormen 1 onderzoeksarm, maar ze krijgen allemaal beide interventiecondities (experimenteel - met handschoen en controle - zonder handschoen). ).
|
De zachte robothandschoen die in het onderzoek is gebruikt, is het Carbonhand-systeem (Bioservo Technologies, Zweden).
Het is een medisch hulpmiddel met CE-markering en bestaat uit een handschoen die vingerflexie ondersteunt via ingenaaide pezen en een besturingseenheid waarin de actuatoren zijn ondergebracht die aan de pezen en de batterijen trekken.
De gripondersteuning wordt geactiveerd door zeer lichte druk uit te oefenen op sensoren in de vingertoppen van de handschoen, en gedeactiveerd door de druk op de sensoren los te laten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematisch bewegingsprofiel tijdens uitvoering van inspannende ADL-taak
Tijdsspanne: 1-2 uur tijdens de meetsessie
|
Het kinematische bewegingsprofiel tijdens het uitvoeren van een inspannende ADL-taak, gekenmerkt door de volgende parameters zoals beoordeeld met behulp van op 3D-markers gebaseerde motion capture: • Totale bewegingsduur
|
1-2 uur tijdens de meetsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren pijn/ongemak cijfer + beschrijving
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de meetsessie, na voltooiing van beide condities, met een duur van 5-10 minuten.
|
Ongemak en pijn in de hand ervaren door de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van een rapportformulier, dat de mate van ervaren pijn en/of ongemak aangeeft (met behulp van visueel analoge schalen), en in geval van ongemak of pijn, een kaart van de handen om te lokaliseren de pijn/ongemak en een beschrijving van het gevoel en een veronderstelde oorzaak.
Dit wordt apart gedaan voor elk gebied waarin ongemak en/of pijn wordt gemeld.
|
Tweemaal tijdens de meetsessie, na voltooiing van beide condities, met een duur van 5-10 minuten.
|
|
Waargenomen inspanning en vertrouwen in gripscore
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de meetsessie, na voltooiing van beide condities, met een duur van 5-10 minuten.
|
Waargenomen inspanning/vermoeidheid na de inspannende ADL-taken zal worden beoordeeld met behulp van de Borg-beoordelingsschaal van waargenomen inspanning.
Een aanvullende vraag peilt naar het vertrouwen van de deelnemers in hun grip op het object zoals ervaren tijdens de uitvoering van de ADL-taak.
|
Tweemaal tijdens de meetsessie, na voltooiing van beide condities, met een duur van 5-10 minuten.
|
|
Maximale handgreepkracht
Tijdsspanne: 1-2 uur tijdens de meetsessie
|
De maximale handgreepkracht wordt gemeten met een op maat gemaakte cilindrische dynamometer, waarbij de maximale kracht wordt geregistreerd die een persoon op de dynamometer kan uitoefenen door de cilinder krachtig vast te pakken.
Dit wordt drie keer gedaan, als de laatste poging met een hogere kracht wordt gedaan dan de voorlaatste poging, wordt er nog een poging toegevoegd, totdat de laatste waarde lager is dan de op een na laatste waarde.
|
1-2 uur tijdens de meetsessie
|
|
Uithoudingsvermogen van de handgreep
Tijdsspanne: 1-2 uur tijdens de meetsessie
|
Het uithoudingsvermogen van de handgreep zal ook worden gemeten met een op maat gemaakte cilindrische dynamometer.
Het wordt gemeten in een statische situatie, door langdurige maximale contractie van de handgreep gedurende 30 seconden.
|
1-2 uur tijdens de meetsessie
|
|
Aantal herhalingen bereikt tijdens ADL-taak
Tijdsspanne: 1-2 uur tijdens de meetsessie
|
Het aantal herhalingen bereikt tijdens de uitvoering van de ADL-taak (d.w.z. het aantal keren dat de taak met succes is voltooid) in de vier verschillende omstandigheden (geen handschoen en niet-ondersteund maximaal gewicht, geen handschoen en ondersteund maximaal gewicht, handschoen en niet-ondersteund maximaal gewicht, handschoen en ondersteund maximaal gewicht) worden geregistreerd.
|
1-2 uur tijdens de meetsessie
|
|
Zuurstofverzadiging van spierweefsel
Tijdsspanne: 1-2 uur tijdens de meetsessie
|
De spierzuurstofverzadiging in de onderarm wordt gemeten tijdens de uitvoering van de ADL-taak en de tests van de handgreepkracht en het uithoudingsvermogen met behulp van een NIRS-sensor die over de M. flexor radialis en ulnaris en de M. flexor digitorum superficialis is geplaatst, vastgezet met klittenband rond de onderarm.
|
1-2 uur tijdens de meetsessie
|
|
Amplitude, aan/uit-tijden en mediane frequentie van spieractiviteit
Tijdsspanne: 1-2 uur tijdens de meetsessie
|
Spieractiviteitsparameters worden berekend op basis van oppervlakte-EMG-opnamen van Abductor pollicis brevis, Extensor digitorum, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Extensor pollicis brevis/longus, Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis
|
1-2 uur tijdens de meetsessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp kenmerken
Tijdsspanne: Aan het begin van de meetsessie, duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Aan het begin van de meetsessie, duurt ongeveer 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .