- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318638
Myk robothanskestøtte for krevende oppgaver
Endringer i bevegelsesprofil relatert til bruk av en myk robothanske under oppgaver med høy etterspørsel
Hånden er viktig for å utføre daglige aktiviteter (ADL). Mange opplever imidlertid tap av håndfunksjon som følge av en traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, hjerneslag eller ortopediske problemer, eller på grunn av aldring. For å forbedre håndfunksjonen, eller redusere dens nedgang, kan man dra nytte av treningsterapi eller bruk av hjelpemidler for å forbedre ADL-uavhengighet. En lovende nyskapende tilnærming som kombinerer begge er en myk robothanske som støtter håndgrep. Med denne hansken kan utførelse av funksjonelle aktiviteter støttes direkte, samtidig som det letter gjentatt bruk av den berørte armen og hånden under funksjonelle daglige aktiviteter. En av våre tidligere studier viste at i tillegg til en direkte støtteeffekt, ble det funnet en terapeutisk effekt på ytelsen etter flere uker med bruk av den myke robothansken som støtte under ADL. Imidlertid rapporterte flere deltakere om klager på økt smerte og/eller overbelastning, hovedsakelig i begynnelsen av forsøket. Klinikere mistenker at en (for) høy intensitet av håndbruk sammenlignet med normalt bidrar til denne observasjonen. Dette kan være relatert til mer tretthet som oppleves ved bruk av hansken i krevende oppgaver, på grunn av en større bevegelseskapasitet (raskere, videre, flere repetisjoner) og kan være assosiert med redusert blodperfusjon/lavere metningsnivå på muskelnivå og endret muskel aktivering og bevegelseskoordinering.
Derfor er det primære målet å undersøke effekten av bruk av den assisterende myke robothansken under anstrengende ADL-oppgaver på den kinematiske bevegelsesprofilen, sammenlignet med å ikke bruke den myke robothansken. Sekundære mål er å undersøke om smerte eller ubehag oppleves ved anstrengende aktiviteter med den myke robothansken samt egenskapene og plasseringen av slike smerter/ubehag, og å undersøke om bruk av hansken er assosiert med økt håndgrepsstyrke, større antall av ADL-oppgaverepetisjoner, redusert blodperfusjon / redusert vevsmetning i muskelen og/eller endringer i muskelaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lovende innovativ tilnærming for å forbedre håndfunksjonen er å integrere treningsterapi med støtte til dagliglivets aktiviteter ved hjelp av et hjelpemiddel. Dette er mulig ved å bruke en myk robothanske som støtter håndgrepet. Med denne hansken kan utførelse av funksjonelle aktiviteter støttes direkte, samtidig som det letter gjentatt bruk av den berørte armen og hånden under funksjonelle daglige aktiviteter. En av våre tidligere studier viste at i tillegg til en direkte støtteeffekt, ble det funnet en terapeutisk effekt på ytelsen etter flere uker med bruk av den myke robothansken som støtte under ADL. Imidlertid rapporterte flere deltakere om klager på økt smerte og/eller overbelastning, hovedsakelig i begynnelsen av forsøket. Klinikere mistenker at en (for) høy intensitet av håndbruk sammenlignet med normalt bidrar til denne observasjonen. Dette kan være relatert til mer tretthet som oppleves ved bruk av hansken i krevende oppgaver, på grunn av en større bevegelseskapasitet (raskere, videre, flere repetisjoner) og kan være assosiert med redusert blodperfusjon/lavere metningsnivå på muskelnivå og endret muskel aktivering og bevegelseskoordinering.
Det primære målet er å undersøke effekten av bruk av den assisterende myke robothansken under anstrengende ADL-oppgaver på den kinematiske bevegelsesprofilen, sammenlignet med å ikke bruke den myke robothansken. Sekundære mål er å undersøke om smerte eller ubehag oppleves ved anstrengende aktiviteter med den myke robothansken samt egenskapene og plasseringen av slike smerter/ubehag, og å undersøke om bruk av hansken er assosiert med økt håndgrepsstyrke, større antall av ADL-oppgaverepetisjoner, redusert blodperfusjon / redusert vevsmetning i muskelen og/eller endringer i muskelaktivitet.
Studien er satt opp som en tverrsnittsintervensjonsstudie med én måleøkt, hvor deltakerne skal utføre maksimale håndgrepsstyrketester og høye krav ADL-oppgaver med og uten den myke robothansken. Målet er å inkludere totalt 20 deltakere, hvorav 10 vil være skrøpelige eldre og de andre 10 vil være nevromuskulære pasienter, alle lider av nedsatt håndfunksjon.
Alle deltakere vil utføre hver bevegelsesoppgave med og uten den myke robothansken. Den myke robothansken som ble brukt i studien er Carbonhand-systemet (Bioservo Technologies, Sverige). Det er et CE-merket medisinsk utstyr og består av en hanske som støtter fingerfleksjon via innsydde sener og en kontrollenhet som huser aktuatorene som trekker i senene og batteriene. Gripstøtten aktiveres ved å legge svært lett trykk på sensorer i fingertuppene på hansken, og deaktiveres ved å slippe trykket på sensorene. Etter utførelse av alle oppgaver med og uten hanske vil forskjeller i utfallsmål sammenlignes mellom hanskeforholdene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Svake eldre med redusert håndfunksjon:
- Alder mellom 65 og 90 år
- Opplever vanskeligheter med å utføre ADL på grunn av nedsatt håndfunksjon
- Kan ta et klypegrep mellom tommel og lang- eller ringfinger
- Tilstrekkelig kognitiv status for å forstå to-trinns instruksjoner
- Å ha (korrigert til) normalt syn
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Nevromuskulære pasienter:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Oppleve vanskeligheter med å utføre ADL på grunn av en nedgang i håndfunksjon som kan tilskrives en diagnostisert nevromuskulær sykdom
- Å være i en kronisk og stabil sykdomsfase
- Kan ta et klypegrep mellom tommel og lang- eller ringfinger
- Tilstrekkelig kognitiv status for å forstå to-trinns instruksjoner
- Å ha (korrigert til) normalt syn
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Svake eldre med redusert håndfunksjon:
- Mottar for tiden behandling for en sykdom som påvirker arm-/håndfunksjonen
- Har brukt CarbonHand-systemet de siste 3 månedene
- Alvorlige sensoriske problemer på den mest berørte hånden
- Alvorlig akutt smerte i den mest berørte hånden
- Sår på hendene som kan gi et problem ved bruk av hansken
- Alvorlige kontrakturer begrenser passivt bevegelsesområde
- Alvorlig spastisitet i hånden (≥2 poeng på Ashworth-skalaen)
- Utilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket til å forstå formålet eller metodene for studien
Nevromuskulære pasienter:
- Alvorlige sensoriske problemer på den mest berørte hånden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studie gruppe
Alle deltakerne i studien vil utføre arm-/håndbevegelsesoppgaver i begge to tilstander (med og uten myk-robothanske), så de utgjør 1 studiearm, men alle mottar begge intervensjonsbetingelser (eksperimentelt - med hanske og kontroll - uten hanske ).
|
Den myke robothansken som ble brukt i studien er Carbonhand-systemet (Bioservo Technologies, Sverige).
Det er et CE-merket medisinsk utstyr og består av en hanske som støtter fingerfleksjon via innsydde sener og en kontrollenhet som huser aktuatorene som trekker i senene og batteriene.
Gripstøtten aktiveres ved å legge svært lett trykk på sensorer i fingertuppene på hansken, og deaktiveres ved å slippe trykket på sensorene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk bevegelsesprofil under utførelse av anstrengende ADL-oppgave
Tidsramme: 1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Den kinematiske bevegelsesprofilen under utførelse av anstrengende ADL-oppgaver, karakterisert ved følgende parametere vurdert ved bruk av 3D-markørbasert bevegelsesfangst: • Total bevegelsesvarighet
|
1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd smerte/ubehag vurdering + beskrivelse
Tidsramme: To ganger i løpet av måleøkten, etter fullføring av begge forholdene, med en varighet på 5-10 minutter.
|
Ubehag og smerte i hånden som deltakerne opplever vil bli vurdert ved hjelp av et rapportskjema, som indikerer mengden av opplevd smerte og/eller ubehag (ved bruk av Visual Analogue Scales), og i tilfelle ubehag eller smerte, et kart over hendene for å lokalisere smerten/ubehaget og en beskrivelse av dens følelse samt en antatt årsak.
Dette vil bli gjort separat for hvert område der ubehag og/eller smerte er rapportert.
|
To ganger i løpet av måleøkten, etter fullføring av begge forholdene, med en varighet på 5-10 minutter.
|
|
Opplevd anstrengelse og tillit til grepsvurdering
Tidsramme: To ganger i løpet av måleøkten, etter fullføring av begge forholdene, med en varighet på 5-10 minutter.
|
Opplevd anstrengelse/tretthet etter de anstrengende ADL-oppgavene vil bli vurdert ved hjelp av Borg Rating Scale of Perceived Exertion.
Et tilleggsspørsmål vurderer deltakernes tillit til deres grep om objektet slik de oppleves under ADL-oppgaveutførelsen.
|
To ganger i løpet av måleøkten, etter fullføring av begge forholdene, med en varighet på 5-10 minutter.
|
|
Maksimal håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Den maksimale håndgrepsstyrken vil bli målt med et spesiallaget sylindrisk dynamometer, som registrerer den maksimale kraften en person kan utøve på dynamometeret ved å gripe kraftig i sylinderen.
Dette vil gjøres tre ganger, hvis siste forsøk gjøres med høyere kraft enn nest siste forsøk vil et nytt forsøk bli lagt til, inntil siste verdi er lavere enn nest siste verdi.
|
1-2 timer i løpet av måleøkten
|
|
Håndgrepsutholdenhet
Tidsramme: 1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Håndgrepsutholdenhet vil også bli målt med et spesiallaget sylindrisk dynamometer.
Det vil bli målt i en statisk situasjon, ved forlenget maksimal sammentrekning av håndgrepet i løpet av 30 sekunder.
|
1-2 timer i løpet av måleøkten
|
|
Antall repetisjoner oppnådd under ADL-oppgaven
Tidsramme: 1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Antall repetisjoner oppnådd under utførelse av ADL-oppgaven (dvs. antall ganger oppgaven ble fullført vellykket) under de fire forskjellige forholdene (ingen hanske og ustøttet maksvekt, ingen hanske og støttet maksvekt, hanske og ustøttet maksvekt, hanske og støttet maks vekt) vil bli registrert.
|
1-2 timer i løpet av måleøkten
|
|
Muskelvev oksygenmetning
Tidsramme: 1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Muskeloksygenmetningen i underarmen måles under ADL-oppgaveutførelsen og håndgrepsstyrke- og utholdenhetstester ved hjelp av en NIRS-sensor plassert over M. flexor radialis og ulnaris og M. flexor digitorum superficialis, festet med borrelåsbånd rundt underarmen.
|
1-2 timer i løpet av måleøkten
|
|
Amplitude, av/på-tider og median frekvens av muskelaktivitet
Tidsramme: 1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Muskelaktivitetsparametre vil bli beregnet fra overflate-EMG-registreringer av Abductor pollicis brevis, Extensor digitorum, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Extensor pollicis brevis/longus, Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis
|
1-2 timer i løpet av måleøkten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagegenskaper
Tidsramme: Ved starten av måleøkten, tar det ca. 5 minutter
|
|
Ved starten av måleøkten, tar det ca. 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .