Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miękka rękawica robota Wsparcie zadań o wysokim zapotrzebowaniu

4 września 2023 zaktualizowane przez: Roessingh Research and Development

Zmiany w profilu ruchu związane z używaniem rękawicy soft-robot podczas wymagających zadań

Ręka jest ważna przy wykonywaniu codziennych czynności (ADL). Jednak wiele osób doświadcza utraty funkcji ręki w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu, urazu rdzenia kręgowego, udaru lub problemów ortopedycznych lub z powodu starzenia się. Aby poprawić funkcję ręki lub zmniejszyć jej spadek, można skorzystać z terapii ruchowej lub zastosowania pomocy wspomagających w celu poprawy niezależności ADL. Obiecującym innowacyjnym podejściem łączącym oba te elementy jest nadająca się do noszenia rękawica z miękkiego robota, która wspomaga chwyt dłoni. Dzięki tej rękawicy można bezpośrednio wspierać wykonywanie czynności funkcjonalnych, jednocześnie ułatwiając wielokrotne używanie dotkniętej chorobą ręki i dłoni podczas codziennych czynności funkcjonalnych. Jedno z naszych poprzednich badań wykazało, że oprócz bezpośredniego efektu wsparcia, po kilku tygodniach używania rękawicy soft-robot jako wsparcia podczas ADL stwierdzono terapeutyczny wpływ na wydajność. Jednak kilku uczestników zgłosiło skargi na zwiększony ból i/lub przeciążenie, głównie na początku badania. Klinicyści podejrzewają, że do tej obserwacji przyczynia się (zbyt) duża intensywność używania rąk w porównaniu do normalnego. Może to być związane z większym zmęczeniem odczuwanym podczas używania rękawicy w zadaniach o dużym obciążeniu, ze względu na większą zdolność ruchu (szybciej, dalej, więcej powtórzeń) i może być związane ze zmniejszoną perfuzją krwi/niższymi poziomami nasycenia na poziomie mięśni i zmienionymi mięśniami aktywacja i koordynacja ruchowa.

Dlatego głównym celem jest zbadanie wpływu użycia wspomagającej rękawicy z miękkiego robota podczas forsownych zadań ADL na kinematyczny profil ruchu w porównaniu z brakiem użycia rękawicy z miękkiego robota. Drugorzędnymi celami są zbadanie, czy ból lub dyskomfort jest odczuwany podczas wykonywania forsownych czynności przy użyciu miękkiej rękawicy robota, a także charakterystyka i umiejscowienie takiego bólu/dyskomfortu oraz zbadanie, czy użycie rękawicy wiąże się ze zwiększoną siłą chwytu, większą liczbą powtórzeń zadania ADL, zmniejszona perfuzja krwi / zmniejszone wysycenie tkanek w mięśniach i/lub zmiany w aktywności mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Obiecującym innowacyjnym podejściem do poprawy funkcji ręki jest zintegrowanie terapii ruchowej ze wsparciem codziennych czynności przy użyciu urządzenia wspomagającego. Jest to możliwe dzięki nadającej się do noszenia rękawicy z miękkiego robota, która wspiera chwyt dłoni. Dzięki tej rękawicy można bezpośrednio wspierać wykonywanie czynności funkcjonalnych, jednocześnie ułatwiając wielokrotne używanie dotkniętej chorobą ręki i dłoni podczas codziennych czynności funkcjonalnych. Jedno z naszych poprzednich badań wykazało, że oprócz bezpośredniego efektu wsparcia, po kilku tygodniach używania rękawicy soft-robot jako wsparcia podczas ADL stwierdzono terapeutyczny wpływ na wydajność. Jednak kilku uczestników zgłosiło skargi na zwiększony ból i/lub przeciążenie, głównie na początku badania. Klinicyści podejrzewają, że do tej obserwacji przyczynia się (zbyt) duża intensywność używania rąk w porównaniu do normalnego. Może to być związane z większym zmęczeniem odczuwanym podczas używania rękawicy w zadaniach o dużym obciążeniu, ze względu na większą zdolność ruchu (szybciej, dalej, więcej powtórzeń) i może być związane ze zmniejszoną perfuzją krwi/niższymi poziomami nasycenia na poziomie mięśni i zmienionymi mięśniami aktywacja i koordynacja ruchowa.

Głównym celem jest zbadanie wpływu użycia wspomagającej rękawicy z miękkiego robota podczas forsownych zadań ADL na kinematyczny profil ruchu w porównaniu z brakiem użycia rękawicy z miękkiego robota. Drugorzędnymi celami są zbadanie, czy ból lub dyskomfort jest odczuwany podczas wykonywania forsownych czynności przy użyciu miękkiej rękawicy robota, a także charakterystyka i umiejscowienie takiego bólu/dyskomfortu oraz zbadanie, czy użycie rękawicy wiąże się ze zwiększoną siłą chwytu, większą liczbą powtórzeń zadania ADL, zmniejszona perfuzja krwi / zmniejszone wysycenie tkanek w mięśniach i/lub zmiany w aktywności mięśni.

Badanie jest zorganizowane jako przekrojowe badanie interwencyjne z jedną sesją pomiarową, podczas której uczestnicy wykonują testy maksymalnej siły chwytu i zadania ADL o dużym zapotrzebowaniu z miękką rękawicą robota i bez niej. Celem jest włączenie łącznie 20 uczestników, z których 10 będzie słabymi osobami w podeszłym wieku, a pozostałych 10 będzie pacjentami nerwowo-mięśniowymi, cierpiącymi z powodu ograniczonej funkcji ręki.

Wszyscy uczestnicy wykonają każde zadanie ruchowe z i bez miękkiej rękawicy robota. Miękka rękawica-robot wykorzystana w badaniu to system Carbonhand (Bioservo Technologies, Szwecja). Jest to wyrób medyczny z oznaczeniem CE i składa się z rękawicy wspomagającej zginanie palców za pomocą wszytych ścięgien oraz jednostki sterującej, w której znajdują się siłowniki pociągające ścięgna i akumulatory. Wspomaganie chwytu jest aktywowane przez bardzo lekki nacisk na czujniki w opuszkach palców rękawicy i dezaktywowane przez zwolnienie nacisku na czujniki. Po wykonaniu wszystkich zadań w rękawicach i bez, różnice w miarach wyniku zostaną porównane między warunkami rękawic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: G. Prange, PhD
  • Numer telefonu: +31 88875777
  • E-mail: g.prange@rrd.nl

Lokalizacje studiów

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7522AH
        • Rekrutacyjny
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:
          • G. Prange, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Słabe osoby starsze z upośledzoną funkcją ręki:

    • Wiek od 65 do 90 lat
    • Doświadcz trudności w wykonywaniu ADL z powodu pogorszenia funkcji ręki
    • Potrafi wykonać chwyt szczypcowy między kciukiem a palcem środkowym lub serdecznym
    • Wystarczający stan poznawczy do zrozumienia instrukcji dwuetapowych
    • Mając (skorygowane) normalne widzenie
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci nerwowo-mięśniowi:

    • Wiek od 18 do 80 lat
    • Doświadczają trudności w wykonywaniu ADL z powodu pogorszenia funkcji ręki, które można przypisać zdiagnozowanej chorobie nerwowo-mięśniowej
    • Będąc w przewlekłej i stabilnej fazie choroby
    • Potrafi wykonać chwyt szczypcowy między kciukiem a palcem środkowym lub serdecznym
    • Wystarczający stan poznawczy do zrozumienia instrukcji dwuetapowych
    • Mając (skorygowane) normalne widzenie
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe osoby starsze z upośledzoną funkcją ręki:

    • Obecnie leczony z powodu choroby wpływającej na funkcję ramienia/ręki
    • Korzystał z systemu CarbonHand w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Poważne problemy czuciowe najbardziej dotkniętej ręki
    • Silny, ostry ból najbardziej dotkniętej chorobą ręki
    • Rany na dłoniach, które mogą stanowić problem podczas używania rękawicy
    • Ciężkie przykurcze ograniczające bierny zakres ruchu
    • Ciężka spastyczność ręki (≥2 punkty w skali Ashwortha)
    • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć cel lub metody badania
  • Pacjenci nerwowo-mięśniowi:

    • Poważne problemy czuciowe najbardziej dotkniętej ręki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe
Wszyscy uczestnicy badania wykonają zadania związane z ruchem ramienia/ręki w obu warunkach (z i bez miękkiej rękawicy robota), więc stanowią 1 ramię badania, ale wszyscy otrzymują oba warunki interwencji (eksperymentalne — w rękawiczce i kontrolne — bez rękawicy) ).
Miękka rękawica-robot wykorzystana w badaniu to system Carbonhand (Bioservo Technologies, Szwecja). Jest to wyrób medyczny z oznaczeniem CE i składa się z rękawicy wspomagającej zginanie palców za pomocą wszytych ścięgien oraz jednostki sterującej, w której znajdują się siłowniki pociągające ścięgna i akumulatory. Wspomaganie chwytu jest aktywowane przez bardzo lekki nacisk na czujniki w opuszkach palców rękawicy i dezaktywowane przez zwolnienie nacisku na czujniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyczny profil ruchu podczas wykonywania forsownego zadania ADL
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej

Kinematyczny profil ruchu podczas wykonywania forsownego zadania ADL, charakteryzujący się następującymi parametrami ocenianymi za pomocą przechwytywania ruchu opartego na znacznikach 3D: • Całkowity czas trwania ruchu

  • Czas trwania faz ruchu
  • Płynność ruchu
  • Przemieszczenie tułowia
  • Szczytowa prędkość ręki
  • Czas do szczytowej prędkości fazy zasięgu
  • Otwieranie dłoni
  • Wspólny wypad łokcia
  • Wspólna wycieczka nadgarstka
  • Prostoliniowość punktu końcowego
  • Błąd punktu końcowego
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczona ocena bólu/dyskomfortu + opis
Ramy czasowe: Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
Dyskomfort i ból ręki odczuwany przez uczestników zostanie oceniony za pomocą formularza raportu, wskazującego ilość odczuwanego bólu i/lub dyskomfortu (za pomocą Wizualnej Skali Analogowej), a w przypadku dyskomfortu lub bólu mapa dłoni do lokalizacji ból/dyskomfort oraz opis jego odczuwania i przypuszczalną przyczynę. Zostanie to zrobione oddzielnie dla każdego obszaru, w którym zgłaszany jest dyskomfort i/lub ból.
Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
Postrzegany wysiłek i pewność w ocenie przyczepności
Ramy czasowe: Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
Postrzegany wysiłek/zmęczenie po wyczerpujących zadaniach ADL zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Postrzeganego Wysiłku Borga. Dodatkowe pytanie ocenia pewność chwytu przedmiotu podczas wykonywania zadania ADL.
Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Maksymalna siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą wykonanego na zamówienie cylindrycznego dynamometru, rejestrującego maksymalną siłę, jaką osoba może wywierać na dynamometr, mocno chwytając cylinder. Zostanie to zrobione trzy razy, jeśli ostatnia próba zostanie wykonana z większą siłą niż przedostatnia próba, kolejna próba zostanie dodana, aż ostatnia wartość będzie niższa niż przedostatnia wartość.
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Wytrzymałość uchwytu
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Wytrzymałość uchwytu będzie również mierzona za pomocą wykonanego na zamówienie cylindrycznego dynamometru. Będzie mierzona w sytuacji statycznej, poprzez wydłużenie maksymalnego skurczu chwytu dłoni przez 30 sekund.
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Liczba powtórzeń uzyskanych podczas zadania ADL
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Liczba powtórzeń uzyskanych podczas wykonywania zadania ADL (tj. liczba pomyślnych ukończenia zadania) w czterech różnych warunkach (bez rękawicy i maksymalny ciężar bez podparcia, bez rękawicy i maksymalny ciężar z podparciem, rękawica i maksymalny ciężar bez podparcia, rękawica i obsługiwana maksymalna waga) zostaną zapisane.
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Wysycenie tlenem tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Nasycenie tlenem mięśni przedramienia jest mierzone podczas wykonywania zadania ADL oraz testów siły i wytrzymałości chwytu dłoni za pomocą czujnika NIRS umieszczonego nad mięśniem zginaczem promieniowym i łokciowym mięśnia zginacza mięśnia prostego i mięśnia zginacza łokciowego oraz mięśnia zginacza mięśnia prostego palca superficialis, mocowanego wokół przedramienia paskami z rzepami.
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Amplituda, czasy włączania/wyłączania i mediana częstotliwości aktywności mięśni
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
Parametry aktywności mięśni zostaną obliczone z zapisów EMG powierzchniowego mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego, prostownika palca, prostownika promieniowego nadgarstka, prostownika łokciowego nadgarstka, prostownika pollicis krótkiego/długiego, zginacza łokciowego nadgarstka, zginacza promieniowego nadgarstka
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka przedmiotu
Ramy czasowe: Na początku sesji pomiarowej, trwającej około 5 minut
  • Wiek
  • Seks
  • Najbardziej dotknięta strona
  • Strona dominująca
  • Upośledzenie/zaburzenie i data rozpoznania
Na początku sesji pomiarowej, trwającej około 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miękka rękawica robota

3
Subskrybuj