- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318638
Miękka rękawica robota Wsparcie zadań o wysokim zapotrzebowaniu
Zmiany w profilu ruchu związane z używaniem rękawicy soft-robot podczas wymagających zadań
Ręka jest ważna przy wykonywaniu codziennych czynności (ADL). Jednak wiele osób doświadcza utraty funkcji ręki w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu, urazu rdzenia kręgowego, udaru lub problemów ortopedycznych lub z powodu starzenia się. Aby poprawić funkcję ręki lub zmniejszyć jej spadek, można skorzystać z terapii ruchowej lub zastosowania pomocy wspomagających w celu poprawy niezależności ADL. Obiecującym innowacyjnym podejściem łączącym oba te elementy jest nadająca się do noszenia rękawica z miękkiego robota, która wspomaga chwyt dłoni. Dzięki tej rękawicy można bezpośrednio wspierać wykonywanie czynności funkcjonalnych, jednocześnie ułatwiając wielokrotne używanie dotkniętej chorobą ręki i dłoni podczas codziennych czynności funkcjonalnych. Jedno z naszych poprzednich badań wykazało, że oprócz bezpośredniego efektu wsparcia, po kilku tygodniach używania rękawicy soft-robot jako wsparcia podczas ADL stwierdzono terapeutyczny wpływ na wydajność. Jednak kilku uczestników zgłosiło skargi na zwiększony ból i/lub przeciążenie, głównie na początku badania. Klinicyści podejrzewają, że do tej obserwacji przyczynia się (zbyt) duża intensywność używania rąk w porównaniu do normalnego. Może to być związane z większym zmęczeniem odczuwanym podczas używania rękawicy w zadaniach o dużym obciążeniu, ze względu na większą zdolność ruchu (szybciej, dalej, więcej powtórzeń) i może być związane ze zmniejszoną perfuzją krwi/niższymi poziomami nasycenia na poziomie mięśni i zmienionymi mięśniami aktywacja i koordynacja ruchowa.
Dlatego głównym celem jest zbadanie wpływu użycia wspomagającej rękawicy z miękkiego robota podczas forsownych zadań ADL na kinematyczny profil ruchu w porównaniu z brakiem użycia rękawicy z miękkiego robota. Drugorzędnymi celami są zbadanie, czy ból lub dyskomfort jest odczuwany podczas wykonywania forsownych czynności przy użyciu miękkiej rękawicy robota, a także charakterystyka i umiejscowienie takiego bólu/dyskomfortu oraz zbadanie, czy użycie rękawicy wiąże się ze zwiększoną siłą chwytu, większą liczbą powtórzeń zadania ADL, zmniejszona perfuzja krwi / zmniejszone wysycenie tkanek w mięśniach i/lub zmiany w aktywności mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obiecującym innowacyjnym podejściem do poprawy funkcji ręki jest zintegrowanie terapii ruchowej ze wsparciem codziennych czynności przy użyciu urządzenia wspomagającego. Jest to możliwe dzięki nadającej się do noszenia rękawicy z miękkiego robota, która wspiera chwyt dłoni. Dzięki tej rękawicy można bezpośrednio wspierać wykonywanie czynności funkcjonalnych, jednocześnie ułatwiając wielokrotne używanie dotkniętej chorobą ręki i dłoni podczas codziennych czynności funkcjonalnych. Jedno z naszych poprzednich badań wykazało, że oprócz bezpośredniego efektu wsparcia, po kilku tygodniach używania rękawicy soft-robot jako wsparcia podczas ADL stwierdzono terapeutyczny wpływ na wydajność. Jednak kilku uczestników zgłosiło skargi na zwiększony ból i/lub przeciążenie, głównie na początku badania. Klinicyści podejrzewają, że do tej obserwacji przyczynia się (zbyt) duża intensywność używania rąk w porównaniu do normalnego. Może to być związane z większym zmęczeniem odczuwanym podczas używania rękawicy w zadaniach o dużym obciążeniu, ze względu na większą zdolność ruchu (szybciej, dalej, więcej powtórzeń) i może być związane ze zmniejszoną perfuzją krwi/niższymi poziomami nasycenia na poziomie mięśni i zmienionymi mięśniami aktywacja i koordynacja ruchowa.
Głównym celem jest zbadanie wpływu użycia wspomagającej rękawicy z miękkiego robota podczas forsownych zadań ADL na kinematyczny profil ruchu w porównaniu z brakiem użycia rękawicy z miękkiego robota. Drugorzędnymi celami są zbadanie, czy ból lub dyskomfort jest odczuwany podczas wykonywania forsownych czynności przy użyciu miękkiej rękawicy robota, a także charakterystyka i umiejscowienie takiego bólu/dyskomfortu oraz zbadanie, czy użycie rękawicy wiąże się ze zwiększoną siłą chwytu, większą liczbą powtórzeń zadania ADL, zmniejszona perfuzja krwi / zmniejszone wysycenie tkanek w mięśniach i/lub zmiany w aktywności mięśni.
Badanie jest zorganizowane jako przekrojowe badanie interwencyjne z jedną sesją pomiarową, podczas której uczestnicy wykonują testy maksymalnej siły chwytu i zadania ADL o dużym zapotrzebowaniu z miękką rękawicą robota i bez niej. Celem jest włączenie łącznie 20 uczestników, z których 10 będzie słabymi osobami w podeszłym wieku, a pozostałych 10 będzie pacjentami nerwowo-mięśniowymi, cierpiącymi z powodu ograniczonej funkcji ręki.
Wszyscy uczestnicy wykonają każde zadanie ruchowe z i bez miękkiej rękawicy robota. Miękka rękawica-robot wykorzystana w badaniu to system Carbonhand (Bioservo Technologies, Szwecja). Jest to wyrób medyczny z oznaczeniem CE i składa się z rękawicy wspomagającej zginanie palców za pomocą wszytych ścięgien oraz jednostki sterującej, w której znajdują się siłowniki pociągające ścięgna i akumulatory. Wspomaganie chwytu jest aktywowane przez bardzo lekki nacisk na czujniki w opuszkach palców rękawicy i dezaktywowane przez zwolnienie nacisku na czujniki. Po wykonaniu wszystkich zadań w rękawicach i bez, różnice w miarach wyniku zostaną porównane między warunkami rękawic.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: G. Prange, PhD
- Numer telefonu: +31 88875777
- E-mail: g.prange@rrd.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7522AH
- Rekrutacyjny
- Roessingh Research and Development
-
Kontakt:
- G. Prange, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Słabe osoby starsze z upośledzoną funkcją ręki:
- Wiek od 65 do 90 lat
- Doświadcz trudności w wykonywaniu ADL z powodu pogorszenia funkcji ręki
- Potrafi wykonać chwyt szczypcowy między kciukiem a palcem środkowym lub serdecznym
- Wystarczający stan poznawczy do zrozumienia instrukcji dwuetapowych
- Mając (skorygowane) normalne widzenie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Pacjenci nerwowo-mięśniowi:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Doświadczają trudności w wykonywaniu ADL z powodu pogorszenia funkcji ręki, które można przypisać zdiagnozowanej chorobie nerwowo-mięśniowej
- Będąc w przewlekłej i stabilnej fazie choroby
- Potrafi wykonać chwyt szczypcowy między kciukiem a palcem środkowym lub serdecznym
- Wystarczający stan poznawczy do zrozumienia instrukcji dwuetapowych
- Mając (skorygowane) normalne widzenie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Słabe osoby starsze z upośledzoną funkcją ręki:
- Obecnie leczony z powodu choroby wpływającej na funkcję ramienia/ręki
- Korzystał z systemu CarbonHand w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważne problemy czuciowe najbardziej dotkniętej ręki
- Silny, ostry ból najbardziej dotkniętej chorobą ręki
- Rany na dłoniach, które mogą stanowić problem podczas używania rękawicy
- Ciężkie przykurcze ograniczające bierny zakres ruchu
- Ciężka spastyczność ręki (≥2 punkty w skali Ashwortha)
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć cel lub metody badania
Pacjenci nerwowo-mięśniowi:
- Poważne problemy czuciowe najbardziej dotkniętej ręki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kółko naukowe
Wszyscy uczestnicy badania wykonają zadania związane z ruchem ramienia/ręki w obu warunkach (z i bez miękkiej rękawicy robota), więc stanowią 1 ramię badania, ale wszyscy otrzymują oba warunki interwencji (eksperymentalne — w rękawiczce i kontrolne — bez rękawicy) ).
|
Miękka rękawica-robot wykorzystana w badaniu to system Carbonhand (Bioservo Technologies, Szwecja).
Jest to wyrób medyczny z oznaczeniem CE i składa się z rękawicy wspomagającej zginanie palców za pomocą wszytych ścięgien oraz jednostki sterującej, w której znajdują się siłowniki pociągające ścięgna i akumulatory.
Wspomaganie chwytu jest aktywowane przez bardzo lekki nacisk na czujniki w opuszkach palców rękawicy i dezaktywowane przez zwolnienie nacisku na czujniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kinematyczny profil ruchu podczas wykonywania forsownego zadania ADL
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Kinematyczny profil ruchu podczas wykonywania forsownego zadania ADL, charakteryzujący się następującymi parametrami ocenianymi za pomocą przechwytywania ruchu opartego na znacznikach 3D: • Całkowity czas trwania ruchu
|
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczona ocena bólu/dyskomfortu + opis
Ramy czasowe: Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
|
Dyskomfort i ból ręki odczuwany przez uczestników zostanie oceniony za pomocą formularza raportu, wskazującego ilość odczuwanego bólu i/lub dyskomfortu (za pomocą Wizualnej Skali Analogowej), a w przypadku dyskomfortu lub bólu mapa dłoni do lokalizacji ból/dyskomfort oraz opis jego odczuwania i przypuszczalną przyczynę.
Zostanie to zrobione oddzielnie dla każdego obszaru, w którym zgłaszany jest dyskomfort i/lub ból.
|
Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
|
Postrzegany wysiłek i pewność w ocenie przyczepności
Ramy czasowe: Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
|
Postrzegany wysiłek/zmęczenie po wyczerpujących zadaniach ADL zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Postrzeganego Wysiłku Borga.
Dodatkowe pytanie ocenia pewność chwytu przedmiotu podczas wykonywania zadania ADL.
|
Dwukrotnie w trakcie sesji pomiarowej, po spełnieniu obu warunków, z czasem trwania 5-10 minut.
|
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Maksymalna siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą wykonanego na zamówienie cylindrycznego dynamometru, rejestrującego maksymalną siłę, jaką osoba może wywierać na dynamometr, mocno chwytając cylinder.
Zostanie to zrobione trzy razy, jeśli ostatnia próba zostanie wykonana z większą siłą niż przedostatnia próba, kolejna próba zostanie dodana, aż ostatnia wartość będzie niższa niż przedostatnia wartość.
|
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Wytrzymałość uchwytu
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Wytrzymałość uchwytu będzie również mierzona za pomocą wykonanego na zamówienie cylindrycznego dynamometru.
Będzie mierzona w sytuacji statycznej, poprzez wydłużenie maksymalnego skurczu chwytu dłoni przez 30 sekund.
|
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Liczba powtórzeń uzyskanych podczas zadania ADL
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Liczba powtórzeń uzyskanych podczas wykonywania zadania ADL (tj. liczba pomyślnych ukończenia zadania) w czterech różnych warunkach (bez rękawicy i maksymalny ciężar bez podparcia, bez rękawicy i maksymalny ciężar z podparciem, rękawica i maksymalny ciężar bez podparcia, rękawica i obsługiwana maksymalna waga) zostaną zapisane.
|
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Wysycenie tlenem tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Nasycenie tlenem mięśni przedramienia jest mierzone podczas wykonywania zadania ADL oraz testów siły i wytrzymałości chwytu dłoni za pomocą czujnika NIRS umieszczonego nad mięśniem zginaczem promieniowym i łokciowym mięśnia zginacza mięśnia prostego i mięśnia zginacza łokciowego oraz mięśnia zginacza mięśnia prostego palca superficialis, mocowanego wokół przedramienia paskami z rzepami.
|
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Amplituda, czasy włączania/wyłączania i mediana częstotliwości aktywności mięśni
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Parametry aktywności mięśni zostaną obliczone z zapisów EMG powierzchniowego mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego, prostownika palca, prostownika promieniowego nadgarstka, prostownika łokciowego nadgarstka, prostownika pollicis krótkiego/długiego, zginacza łokciowego nadgarstka, zginacza promieniowego nadgarstka
|
1-2 godziny podczas sesji pomiarowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka przedmiotu
Ramy czasowe: Na początku sesji pomiarowej, trwającej około 5 minut
|
|
Na początku sesji pomiarowej, trwającej około 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: G. Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miękka rękawica robota
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNEOFECT Rehabilitation SolutionsZakończonyZawał mózgu | Udar, ostryStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Sunstar AmericasZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National... i inni współpracownicyNieznanyStwardnienie Zanikowe BoczneDania