PlayGait: ダイナミックな外骨格
2023年10月6日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: コミュニティでの歩行を改善する動的外骨格
PlayGait は、脳性麻痺 (CP) の幼い子供向けの動的エネルギー貯蔵および回復 (ESR) 下肢外骨格であり、子供が歩行の立脚期にある間にエネルギーを貯蔵し、終末期および遊脚期初期にそのエネルギーを返します。歩くこと。
PlayGait は、エキソテンドン (ケーブルと直列のスプリングで構成される) を歩く受動的なダイナミクスを支援します。
この治験デバイスの全体的な目的は、適切な骨の配置、筋肉の動員、およびCPの幼児の歩行練習中の強化を促進する正しい歩行パターンを促進することです.
この研究では、PlayGait の有無にかかわらず、コミュニティで CP の活動レベルを持つ子供を評価します。
この研究は、3回の研究室訪問と2回の7日間の自宅での期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98020
- Orthocare Innovations, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～4歳（同意取得時）
- 片麻痺性脳性麻痺
- 子供が足装具 (AFO) を使用している場合、保護者/介護者は、データ収集中 (研究室でのセッションと自宅での 7 日間の 2 回の期間) に、子供が処方された AFO の着用をやめても構わないと思っています。
- 補助具やAFOを使わずに10メートル以上歩く能力
- 補助具やAFOを使わずに1分以上歩く能力
- 硬い膝の歩行 - 遊脚期の膝の屈曲が通常よりも少ない
- 股関節屈曲の他動可動域拘縮が 20 度未満
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ II
- -腓腹筋、大腿直筋、およびハムストリングスの修正アッシュワーススケール（MAS）<=2
- 家族はすべての勉強会に参加するためのリソースを持っています (交通手段、スケジュール)
- 英語で話し、理解する能力
除外基準:
- 昨年の整形外科
- 里子または州の病棟
- 車椅子やベビーカーによる移動手段を、独立した移動手段の主な手段として使用する
- 視覚障害自体が機能的に可動性を制限するような重度の視覚障害
- 過去 3 か月間の足へのフェノールまたはボトックス注射
- -制御不能な発作障害、過去 3 か月間の可動性スキルと機能に影響を与えた発作と定義されます (可動性に影響を与えなかった発作は許容されます)。
- 過去3か月以内の下肢骨折
- -研究期間中の計画された手術または運動障害薬の変更
- 研究評価を完了するのに十分な指示を理解できない
- 効果的な研究への参加を可能にしない可能性がある認知、行動、またはその他の問題
- -研究プロトコルを完了したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PlayGait (外骨格)
実験用下肢装置。
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PlayGait は、ダイナミックなエネルギーを蓄え、戻す下肢外骨格です。
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アクティブコンパレータ：ベースライン
処方された下肢装具を使用していないベースライン状態。
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処方または介入下肢デバイスのないベースライン状態。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケイデンス
時間枠：ベースライン状態で 7 日間。 PlayGait状態で7日間
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低、中、および高活動率
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ベースライン状態で 7 日間。 PlayGait状態で7日間
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ケイデンスのシフト
時間枠：ベースライン状態で 7 日間。 PlayGait状態で7日間
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低ケイデンスから中ケイデンスへのシフトと、中ケイデンスから高ケイデンスへのシフト
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ベースライン状態で 7 日間。 PlayGait状態で7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分間歩行テスト
時間枠：最初のラボ セッション (ベースライン)。 PlayGait を 7 日間装着した後、PlayGait を使用した 3 回目のラボ セッション
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1分間に歩いた距離
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最初のラボ セッション (ベースライン)。 PlayGait を 7 日間装着した後、PlayGait を使用した 3 回目のラボ セッション
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10メートル歩行テスト
時間枠：最初のラボ セッション (ベースライン)。 PlayGait を 7 日間装着した後、PlayGait を使用した 3 回目のラボ セッション
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10メートル歩くのにかかる時間.
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最初のラボ セッション (ベースライン)。 PlayGait を 7 日間装着した後、PlayGait を使用した 3 回目のラボ セッション
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小児バランススケール
時間枠：最初のラボ セッション (ベースライン)。 PlayGait を 7 日間装着した後、PlayGait を使用した 3 回目のラボ セッション
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参加者は、小児のバランスを測定する 14 の活動項目を完了します
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最初のラボ セッション (ベースライン)。 PlayGait を 7 日間装着した後、PlayGait を使用した 3 回目のラボ セッション
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1 日あたりの平均歩数
時間枠：ベースライン条件: PlayGait を使用せずにコミュニティで 7 日間 (下肢補助具なし)。 PlayGaitの状態：PlayGaitで7日間
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一日の歩数
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ベースライン条件: PlayGait を使用せずにコミュニティで 7 日間 (下肢補助具なし)。 PlayGaitの状態：PlayGaitで7日間
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PlayGait使用時間
時間枠：PlayGait 条件: PlayGait でコミュニティに 7 日間滞在
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PlayGait の 1 日あたりの装着時間
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PlayGait 条件: PlayGait でコミュニティに 7 日間滞在
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Zistatsis, MSME、Orthocare Innovations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。