PlayGait: Ein dynamisches Exoskelett
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: Ein dynamisches Exoskelett zur Verbesserung der Mobilität in der Gemeinschaft
PlayGait ist ein experimentelles Exoskelett für dynamische Energiespeicherung und -rückgabe (ESR) für die unteren Extremitäten für kleine Kinder mit Zerebralparese (CP), das Energie speichert, während sich das Kind in der Standphase des Gehens befindet, und diese Energie in der terminalen Stand- und frühen Schwungphase zurückgibt des Gehens.
PlayGait unterstützt die passive Dynamik des Gehens durch ein Exotendon (bestehend aus einer Feder in Reihe mit einem Kabel).
Das übergeordnete Ziel dieses Prüfgeräts ist die Förderung korrekter Gehmuster, die die richtige Knochenausrichtung, Muskelrekrutierung und Kräftigung während des Gehtrainings bei kleinen Kindern mit CP fördern.
Die Studie wird Kinder mit CP-Aktivitätsniveaus in der Gemeinschaft mit und ohne PlayGait bewerten.
Die Studie besteht aus drei Laborbesuchen und zwei 7-tägigen Aufenthalten zu Hause.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3 - 4 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
- Hemiplegische Zerebralparese
- Wenn das Kind eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) verwendet, sind die Eltern/Betreuer bereit, dass das Kind während der Datenerfassung (Laborsitzungen und zwei 7-tägige Perioden zu Hause) das Tragen der verschriebenen AFO unterbricht.
- Fähigkeit, mindestens 10 Meter ohne Hilfsmittel oder AFOs zu gehen
- Fähigkeit, mindestens 1 Minute ohne Hilfsmittel oder AFOs zu gehen
- Steifer Kniegang – weniger als normale Kniebeugung während der Schwungphase
- Hüftflexion passive Bewegungskontraktur weniger als 20 Grad
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I-II
- Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) <=2 für Gastrocnemius soleus, Rectus femoris und Hamstrings
- Die Familie hat Ressourcen, um an allen Lernsitzungen teilzunehmen (Transport, Zeitplan)
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Chirurgie im letzten Jahr
- Pflegekinder oder Mündel des Staates
- Verwenden Sie die Mobilität im Rollstuhl oder Kinderwagen als primäre Methode der unabhängigen Mobilität
- Schwere Sehbehinderung, sodass die Sehbehinderung selbst die Mobilität funktionell einschränkt
- Phenol- oder Botox-Injektionen an den Beinen in den letzten 3 Monaten
- Unkontrollierte Anfallsleiden, definiert als Anfälle in den letzten 3 Monaten, die die Mobilitätsfähigkeit und -funktion beeinflusst haben (Anfälle, die die Mobilität nicht beeinträchtigen, sind akzeptabel)
- Fraktur der unteren Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten
- Geplante Operation oder Änderungen der Medikamente gegen Bewegungsstörungen während des Studienzeitraums
- Unfähigkeit, Anweisungen ausreichend zu verstehen, um die Studienbewertungen abzuschließen
- Kognitive, Verhaltens- oder andere Probleme, die eine effektive Studienteilnahme möglicherweise nicht zulassen
- Nicht bereit, das Studienprotokoll zu vervollständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PlayGait (Exoskelett)
Experimentelles Gerät für die unteren Gliedmaßen.
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PlayGait ist ein dynamisches Energie speicherndes und zurückgebendes Exoskelett für die unteren Gliedmaßen.
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Aktiver Komparator: Grundlinie
Ausgangszustand ohne Verwendung einer vorgeschriebenen Unterschenkelorthese.
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Ausgangszustand ohne verschriebene oder eingreifende Geräte für die unteren Extremitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kadenz
Zeitfenster: 7 Tage bei Ausgangszustand; 7 Tage mit PlayGait-Bedingung
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Niedrige, mittlere und hohe Aktivitätsrate
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7 Tage bei Ausgangszustand; 7 Tage mit PlayGait-Bedingung
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Trittfrequenzwechsel
Zeitfenster: 7 Tage bei Ausgangszustand; 7 Tage mit PlayGait-Bedingung
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Schaltet von niedriger auf mittlere Trittfrequenz und schaltet von mittlerer auf hohe Trittfrequenz
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7 Tage bei Ausgangszustand; 7 Tage mit PlayGait-Bedingung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Minute Gehtest
Zeitfenster: 1. Laborsitzung (Baseline); 3. Laborsitzung mit PlayGait nach 7 Tagen des Tragens von PlayGait
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Die Entfernung ging in einer Minute
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1. Laborsitzung (Baseline); 3. Laborsitzung mit PlayGait nach 7 Tagen des Tragens von PlayGait
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1. Laborsitzung (Baseline); 3. Laborsitzung mit PlayGait nach 7 Tagen des Tragens von PlayGait
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Die Zeit, die man braucht, um 10 Meter zu laufen
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1. Laborsitzung (Baseline); 3. Laborsitzung mit PlayGait nach 7 Tagen des Tragens von PlayGait
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Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: 1. Laborsitzung (Baseline); 3. Laborsitzung mit PlayGait nach 7 Tagen des Tragens von PlayGait
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Der Teilnehmer vervollständigt 14 Aktivitätselemente, die das pädiatrische Gleichgewicht messen
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1. Laborsitzung (Baseline); 3. Laborsitzung mit PlayGait nach 7 Tagen des Tragens von PlayGait
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Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangszustand: 7 Tage in der Gemeinschaft ohne PlayGait (keine Hilfsgeräte für die unteren Gliedmaßen); PlayGait-Zustand: 7 Tage mit PlayGait
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Schrittzahl pro Tag
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Ausgangszustand: 7 Tage in der Gemeinschaft ohne PlayGait (keine Hilfsgeräte für die unteren Gliedmaßen); PlayGait-Zustand: 7 Tage mit PlayGait
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Zeitpunkt der PlayGait-Nutzung
Zeitfenster: PlayGait-Bedingung: 7 Tage in der Community mit PlayGait
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Tägliche Zeit, die PlayGait getragen wird
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PlayGait-Bedingung: 7 Tage in der Community mit PlayGait
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0047-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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